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VST-1001 (希釈フルオレセイン) による乳がん患者のリンパ節マッピングおよびリンパ節の局在化

2015年7月23日 更新者：Vestan, Inc.

臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌患者における原発腫瘍部位から流出するリンパ節のリンパマッピングおよび局在化のための VST-1001 (希釈フルオレセイン) の第 I/II 相研究

この臨床研究の第 1 相部分の目的は、外科医が手術中に除去する必要のある重要なリンパ節を最もよく見るために必要な希釈フルオレセインの用量を見つけることです (センチネルと呼ばれる標準治療手術)。乳癌と診断された患者のリンパ節生検手順）。

この臨床研究の第 2 相部分の目的は、希釈したフルオレセイン ナトリウムを放射性トレーサー (放射性薬剤) と組み合わせて投与することで、乳房と診断された患者の切除が必要なリンパ節の位置を外科医が特定するのに役立つかどうかを調べることです。癌。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌患者の原発腫瘍部位から流出するリンパ節のリンパマッピングおよび局在化のための単一施設前向き、非無作為化、単一群、非盲検、単回投与 VST-1001 研究です。

この研究では、センチネル リンパ節生検 (SLNB ) 外科的処置。

この第 I 相試験の目的は、術中のリンパ管マッピングと乳房腫瘍から流出するリンパ節の局在化のための VST-1001 の安全で効果的な推奨用量を決定することです。 第 II 相試験の目的は、VST-1001 の第 I 相試験の推奨用量をさらに評価し、乳癌と診断された患者の原発腫瘍から排出されるリンパ系およびリンパ節を術中に可視化する能力を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

147

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性乳がんの診断。

  • -浸潤性腺癌、またはSLNBが推奨される標準治療であるDCIS、または乳癌と診断され、次の条件がすべて満たされている：

    • FNAの結果は癌細胞陽性
    • 肯定的な臨床乳房検査
    • 悪性腫瘍と一致するマンモグラフィおよび/またはUSおよび/またはMRI異常。
  • 研究エントリー時のN0およびM0。
  • ECOG 0、1、または 2

除外基準:

  • 胸壁および/または皮膚に直接進展する腫瘍。
  • 乳房のびまん性腫瘍または複数の悪性腫瘍。
  • -同側乳房の以前の乳房悪性腫瘍。
  • -現在診断されている乳がんの治療を受けているか、以前に治療を受けていた患者。
  • -原発腫瘍からリンパ節流域へのリンパ排液パターンを大幅に変更する可能性がある病状および/または以前の外科的処置。
  • リンパマッピングを介して 1 つまたは 2 つのリンパ節の流域の位置を突き止めることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：VST-1001 & 99mTc標識硫黄コロイド

VST-1001 (医療機器付き) と 99mTc 標識硫黄コロイドは、1 人の被験者の SLNB 手術中に一緒に使用されます。 どちらの薬剤も、リンパマッピングとリンパ節の局在について評価されます。 SLNB 処置中のリンパマッピングとリンパ節の局在化に関する現在の標準治療は、放射性トレーサー (99mTc 標識硫黄コロイドがこの研究で使用される放射性トレーサーです) とバイタルブルー色素 (患者が受け取る放射性トレーサー) の両方を使用する集学的手法です両方の薬）。 この研究では、バイタル ブルー色素を VST-1001 と関連する医療機器に置き換えています。

VST-1001 は、医療機器 (青色光 LED イルミネーター) によって励起されて蛍光を発します。外科医は、関連する組織構造の視覚化を改善するために、青色光をフィルタリングする眼鏡を着用しています。
薬：VST-1001
VST-1001 の単回投与注射 (腫瘍周囲、乳輪周囲、および/または皮内) は、SLNB 処置前に投与されます。 VST-1001 は、SLNB 処置中のリンパマッピングとリンパ節の局在化のために、医療機器 (青色光 LED 照明器と青色光フィルタリング眼鏡) と共に使用されます。
他の名前：
  • 希釈フルオレセイン
薬：99mTc標識硫黄コロイド
標準治療に従って投与される99mTc標識硫黄コロイドの単回投与注射（腫瘍周囲、乳輪周囲、皮内、および/または皮下）;放射性コロイドの放射能は、標準治療ごとにガンマプローブで検出されます。
他の名前：
  • 放射性コロイド
  • ラジオトレーサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的に観察された VST-1001 蛍光と 99mTc 標識硫黄コロイド放射能のリンパ節レベルの一致。ここで、一致は放射性リンパ節に関連して定義されます。
時間枠：一次転帰は手術中に評価されます。
SLNB外科手術中に蛍光および放射能データが収集されます。
一次転帰は手術中に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的に観察された VST-1001 蛍光と 99mTc 標識硫黄コロイド放射能のリンパ節レベルの逆一致。ここで、逆一致は蛍光節に対して定義されます。
時間枠：二次転帰は、手術中に評価されます。
SLNB外科手術中に蛍光および放射能データが収集されます。
二次転帰は、手術中に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vestan, Inc.

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Robert HI Andtbacka, MD、Vestan, Inc.
  • 主任研究者：Merrick I Ross, MD、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月23日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (その他の識別子：The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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