Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VST-1001 (Dilute Fluorescein) pro lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou prsu

23. července 2015 aktualizováno: Vestan, Inc.

Studie fáze I/II VST-1001 (zředěný fluorescein) pro lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin drenážících primárního místa nádoru u pacientů s klinicky negativním karcinomem prsu

Účelem této fáze 1 této klinické výzkumné studie je zjistit, jaká dávka zředěného fluoresceinu je potřebná k tomu, aby chirurg co nejlépe viděl důležité lymfatické uzliny, které je třeba odstranit během chirurgického zákroku (standardní operace označovaná jako Sentinel Postup biopsie lymfatických uzlin) u pacientek s diagnózou rakoviny prsu.

Účelem části 2 této klinické výzkumné studie je zjistit, zda podávání zředěného fluoresceinu sodného v kombinaci s radioaktivním indikátorem (lék, který je radioaktivní) může pomoci chirurgům lokalizovat lymfatické uzliny, které je třeba odstranit u pacientů s diagnózou prsu. rakovina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, s jednou dávkou VST-1001 s jedním centrem pro lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin drenážujících místo primárního nádoru u pacientů s klinicky negativním karcinomem prsu.

Tato studie hodnotí kombinovanou modalitu experimentální VST-1001 s doprovodnými zdravotnickými prostředky (nahrazujícími modré barvivo) a 99mTc značeným sirným koloidem pro shodu v lymfatickém mapování a lokalizaci lymfatických uzlin u pacientů, kteří podstupují biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB ) chirurgický zásah.

Účelem studie fáze I je stanovit bezpečnou a účinnou doporučenou dávku VST-1001 pro intraoperační lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin drénujících nádor prsu. Účelem studie fáze II je dále zhodnotit doporučenou dávku VST-1001 ve studii fáze I a zhodnotit její schopnost poskytnout intraoperační vizualizaci lymfatického systému a lymfatických uzlin drénujících primární nádor u pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního karcinomu prsu.

  • Diagnostikován invazivním adenokarcinomem nebo DCIS, pro který je SLNB doporučeným standardem péče, nebo rakovinou prsu se splněnými všemi následujícími podmínkami:

    • Výsledky FNA jsou pozitivní na rakovinné buňky
    • pozitivní klinické vyšetření prsu
    • mamografie a/nebo US a/nebo MRI abnormalita(y) odpovídající malignitě.
  • N0 a M0 v době vstupu do studia.
  • ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Nádor s přímým přesahem do hrudní stěny a/nebo do kůže.
  • Difuzní nádory nebo mnohočetné zhoubné nádory v prsu.
  • Předchozí malignita ipsilaterálního prsu.
  • Pacientka, která v současné době dostává nebo měla předchozí léčbu pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu prsu.
  • Zdravotní stavy a/nebo předchozí chirurgické zákroky, které mají potenciál podstatně změnit vzor lymfatické drenáže z primárního nádoru do povodí lymfatických uzlin.
  • Neschopnost lokalizovat 1 nebo 2 povodí lymfatických uzlin pomocí lymfatického mapování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Koloid síry značený VST-1001 a 99mTc

VST-1001 (se zdravotnickými prostředky) a sirný koloid značený 99mTc se používají společně během procedury SLNB u jednoho subjektu. U obou léků se hodnotí lymfatické mapování a lokalizace lymfatických uzlin. Současným standardem péče o lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin během výkonu SLNB je technika kombinované modality, která využívá jak radioindikátor (v této studii se používá sírový koloid značený 99mTc), tak vitální modré barvivo (pacient dostává oba léky). V této studii je vitální modré barvivo nahrazeno VST-1001 a doprovodnými zdravotnickými prostředky.

VST-1001 je vybuzen lékařským zařízením (modrým LED iluminátorem) k fluorescenci; chirurg nosí brýle filtrující modré světlo, aby se zlepšila vizualizace příslušných tkáňových struktur.
Lék: VST-1001
Jednodávková injekce (peritumorální, periareolární a/nebo intradermální) VST-1001 podaná před procedurou SLNB; VST-1001 se používá se zdravotnickými zařízeními (LED iluminátor s modrým světlem a brýle s filtrem modrého světla) pro lymfatické mapování a lokalizaci lymfatických uzlin během procedury SLNB.
Ostatní jména:
  • zředěný fluorescein
Lék: 99mTc-značený koloid síry
Jednodávková injekce (peritumorální, periareolární, intradermální a/nebo subdermální) 99mTc-značeného sirného koloidu podávaného podle standardní péče; radioaktivita radioaktivního koloidu je detekována gama sondou podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • radiokoloid
  • radiotracer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SHODA NA ÚROVNI LYMFAČNÍCH UZLIN vizuálně pozorované fluorescence VST-1001 a radioaktivity koloidu síry značeného 99mTc, kde SHODA je definována ve vztahu k radioaktivním uzlům
Časové okno: Primární výsledek je hodnocen během operace.
Údaje o fluorescenci a radioaktivitě budou shromažďovány během chirurgického výkonu SLNB.
Primární výsledek je hodnocen během operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
REVERZNÍ KONKORDANCE NA ÚROVNI LYMFAČNÍCH UZLIN vizuálně pozorované fluorescence VST-1001 a radioaktivity koloidu síry značeného 99mTc, kde REVERZNÍ KONKORDANCE je definována vzhledem k fluorescenčním uzlům
Časové okno: Sekundární výsledek je hodnocen během operace.
Údaje o fluorescenci a radioaktivitě budou shromažďovány během chirurgického výkonu SLNB.
Sekundární výsledek je hodnocen během operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vestan, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Jiný identifikátor: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na VST-1001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení