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慢性統合失調症患者の抗精神病治療へのクルクミンの追加

2019年1月14日 更新者：Vladimir Lerner、Beersheva Mental Health Center

慢性統合失調症患者の抗精神病治療へのアドオンとしてのクルクミン：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

統合失調症は、精神障害の治療が進歩しているにもかかわらず、いまだに障害の 1 つとして残っています。 患者の 10 ～ 30% は、適切な用量と期間を使用したあらゆる種類の抗精神病薬による治療から、ほとんどまたはまったく効果がありません。 薬剤耐性患者はしばしば非常に症状が強いため、これらの患者の治療は依然として根強い公衆衛生上の問題となっています。 クルクミンは、この多年生ハーブから分離された主要なクルクミノイドの 1 つです。 抗炎症作用、抗増殖作用、抗酸化作用、神経保護作用など、さまざまな薬理活性を有し、血液脳関門を通過します。 私たちが提案する研究の目的は、慢性統合失調症患者における従来の抗精神病精神薬物療法のアドオンとしてのクルクミンの有効性を調べることです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン これは、40 人の慢性統合失調症患者の 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照調査です。

参加者 Be'er Sheva Mental Health Center の患者集団から 40 人の患者が抽出されます。 募集期間は2年以上です。

患者は、DSM-IVで定義されている慢性統合失調症の一次診断を受ける必要があり、主に持続的な陰性の兆候があります。

研究は、地元の機関倫理審査委員会（「ヘルシンキ委員会」）による承認後にのみ開始されます。 研究手順の包括的な説明を受けた後、自発的で書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者のみが研究に含まれます。 機密は番号コードシステムによって確保され、記入済みのすべての調査フォームは安全な場所に保管されます。

手順 患者は定期的な抗精神病薬の投与を継続します。 投与量は、登録前の少なくとも 3 か月間および研究期間全体にわたって一定に保たれます。 クルクミンは、Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb) として提供されます。 サークミン カプセルは、1 日 3 回、食事と一緒に経口投与するための 1000 mg ソフト ゼラチン カプセルとして提供されます。 登録時に、患者は24週間無作為二重盲検モードでウコンカプセル（3000 mg /日、3カプセル）または同一のカプセルに入ったプラセボを受け取ります.20人の患者はクルクミンを受け取り、20人の患者はプラセボを受け取ります.

参加者は、ベースライン時および治療の4、8、12、16、および24週間後に評価されます。 試験の24週間の治療中止の場合、患者は研究期間の終わりまで追跡されます。

結果変数は、症状の重症度 (陽性、陰性など) と副作用を採点することによって評価されます。 さらに、肝機能検査と血球数は、ベースライン時および研究中に監視されます。

結果を分析するために、被験者内の治療前および治療後の反応は、クルクミンが統合失調症の持続的な陰性症状を改善できるかどうかを評価するための統計的手順の対象となります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Beersheva、イスラエル
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel、イスラエル、84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～60 歳、男性または女性
  • 統合失調症の DSM-IV 基準。
  • -研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名する能力と意欲
  • SANS (統合失調症の陰性症状の尺度) > 30 ポイント
  • 抗精神病薬の固定用量を少なくとも 3 か月
  • 患者の安定した精神状態が少なくとも 3 か月

除外基準:

  • ニコチン依存症以外の現在の物質使用障害
  • NSAID（非ステロイド系抗炎症薬）の常用
  • がんの病歴
  • 未治療または重度の高血圧
  • コントロール不良の糖尿病I型またはII型
  • 慢性肝・胆嚢疾患
  • 最近のGERD（胃食道逆流障害）
  • 神経疾患：てんかん、脳卒中
  • ハミルトンうつ病尺度 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17 項目) > 24 ポイント
  • クルクミンに対する既知の過敏症のある患者
  • 妊婦または妊娠を希望する女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：クルクミン
クルクミン 3 g/日を 6 か月間
薬：クルクミン
3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前：
  • プラセボ
  • 定期的な抗精神病薬
薬：プラセボ
3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前：
  • 定期的な抗精神病薬
  • クルクミン
プラセボコンパレーター：プラセボ
クルクミン 3 g/日を 6 か月間
薬：クルクミン
3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前：
  • プラセボ
  • 定期的な抗精神病薬
薬：プラセボ
3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前：
  • 定期的な抗精神病薬
  • クルクミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：24週間まで
ベースラインおよび毎週 4 ～ 24 週間
24週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：24週間まで
ベースラインおよび毎週 4 ～ 24 週間
24週間まで
Clinical Global Impression - 有害事象の重症度 (CGI-SAE)
時間枠：24週間まで
ベースラインおよび毎週 4 ～ 24 週間
24週間まで
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
時間枠：24週間まで
ベースラインおよび毎週 4 ～ 24 週間
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beersheva Mental Health Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tirat Carmel Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VLJB-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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