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Adição de curcumina ao tratamento antipsicótico em pacientes com esquizofrenia crônica

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Curcumina como complemento ao tratamento antipsicótico em pacientes com esquizofrenia crônica: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A esquizofrenia continua sendo um dos transtornos incapacitantes, apesar do progresso no tratamento dos transtornos mentais. Dez a trinta por cento dos pacientes obtêm pouco ou nenhum benefício do tratamento com todos os tipos de antipsicóticos em dosagens e duração adequadas. O tratamento desses pacientes continua sendo um problema persistente de saúde pública, uma vez que os pacientes resistentes a medicamentos costumam ser altamente sintomáticos. A curcumina é um dos principais curcuminóides isolados desta erva perene. Possui uma variedade de atividades farmacológicas, incluindo efeitos antiinflamatórios, antiproliferativos, antioxidantes e neuroprotetores e atravessa a barreira hematoencefálica. O objetivo do nosso estudo sugerido é examinar a eficácia da curcumina como complemento da psicofarmacoterapia antipsicótica convencional em pacientes com esquizofrenia crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho do estudo Esta é uma investigação de 24 semanas, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo de 40 pacientes com esquizofrenia crônica.

Participantes Quarenta pacientes serão sorteados da população de pacientes do Be'er Sheva Mental Health Center. O período de recrutamento durará mais de 2 anos.

Os pacientes deverão ter um diagnóstico primário de esquizofrenia crônica, conforme definido no DSM-IV, com sinais negativos predominantemente persistentes.

O estudo começará somente após a aprovação do Comitê de Ética Institucional local ("Comitê de Helsinque"). Somente sujeitos dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito, após receberem uma explicação abrangente dos procedimentos do estudo, serão incluídos no estudo. A confidencialidade será garantida por meio de um sistema de codificação numérica, e todos os formulários de pesquisa preenchidos serão armazenados em áreas seguras.

Procedimento Os pacientes continuarão recebendo sua medicação antipsicótica regular. A dose será mantida constante por pelo menos 3 meses antes da entrada e durante todo o período do estudo. A curcumina é fornecida como Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb). As cápsulas de Circumina são fornecidas como uma cápsula de gelatina mole de 1000 mg para três administrações orais diárias com as refeições. Na entrada, os pacientes receberão cápsulas de curcuma (3.000 mg/dia, três cápsulas) ou placebo em cápsulas idênticas de modo randomizado e duplo-cego por 24 semanas: 20 pacientes receberão curcumina e 20 pacientes - placebo.

Os participantes serão avaliados no início e após 4, 8, 12, 16 e 24 semanas de tratamento. Em caso de descontinuação do tratamento por 24 semanas do estudo, os pacientes serão acompanhados até o final do período do estudo.

As variáveis ​​de resultado serão avaliadas pontuando a gravidade dos sintomas (positivo, negativo e etc.) e os efeitos colaterais. Além disso, testes de função hepática e contagem de células sanguíneas serão monitorados no início e durante o estudo.

Para analisar os resultados, as respostas pré e pós-tratamento dentro do sujeito estariam sujeitas a procedimentos estatísticos para avaliar se a curcumina pode melhorar os sintomas negativos persistentes na esquizofrenia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel, Israel, 84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos, masculino ou feminino
  • Critérios do DSM-IV para esquizofrenia.
  • Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado para participação no estudo
  • SANS (Escala de Sintomas Negativos da Esquizofrenia) > 30 pontos
  • Doses antipsicóticas fixas por pelo menos 3 meses
  • Estado mental estável dos pacientes há pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Transtorno atual por uso de substâncias, exceto dependência de nicotina
  • Uso regular de AINEs (anti-inflamatórios não esteróides)
  • histórico de câncer
  • Hipertensão não tratada ou grave
  • Diabetes mellitus mal controlado Tipo I ou Tipo II
  • Doenças Crônicas do Fígado e Vesícula Biliar
  • DRGE recente (distúrbio do refluxo gastroesofágico)
  • Distúrbios neurológicos: epilepsia, acidente vascular cerebral
  • Escala de Depressão de Hamilton Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (item HAM-D-17) > 24 pontos
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à curcumina
  • Mulheres grávidas ou uma mulher que pretende engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: curcumina
curcumina 3 g/dia por 6 meses
Medicamento: Curcumina
3 g/dia (3 cápsulas/dia) durante 6 meses
Outros nomes:
  • placebo
  • medicação antipsicótica regular
Medicamento: placebo
3 g/dia (3 cápsulas/dia) durante 6 meses
Outros nomes:
  • medicação antipsicótica regular
  • curcumina
Comparador de Placebo: placebo
curcumina 3 g/dia por 6 meses
Medicamento: Curcumina
3 g/dia (3 cápsulas/dia) durante 6 meses
Outros nomes:
  • placebo
  • medicação antipsicótica regular
Medicamento: placebo
3 g/dia (3 cápsulas/dia) durante 6 meses
Outros nomes:
  • medicação antipsicótica regular
  • curcumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: até 24 semanas
linha de base e a cada semana 4 até 24 semanas
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: até 24 semanas
linha de base e a cada semana 4 até 24 semanas
até 24 semanas
Impressão Clínica Global - Gravidade dos Eventos Adversos (CGI-SAE)
Prazo: até 24 semanas
linha de base e a cada semana 4 até 24 semanas
até 24 semanas
Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: até 24 semanas
linha de base e a cada semana 4 até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beersheva Mental Health Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tirat Carmel Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VLJB-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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