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慢性統合失調症患者の抗精神病治療へのクルクミンの追加

2019年1月14日 更新者:Vladimir Lerner、Beersheva Mental Health Center

慢性統合失調症患者の抗精神病治療へのアドオンとしてのクルクミン:無作為化二重盲検プラセボ対照試験

統合失調症は、精神障害の治療が進歩しているにもかかわらず、いまだに障害の 1 つとして残っています。 患者の 10 ~ 30% は、適切な用量と期間を使用したあらゆる種類の抗精神病薬による治療から、ほとんどまたはまったく効果がありません。 薬剤耐性患者はしばしば非常に症状が強いため、これらの患者の治療は依然として根強い公衆衛生上の問題となっています。 クルクミンは、この多年生ハーブから分離された主要なクルクミノイドの 1 つです。 抗炎症作用、抗増殖作用、抗酸化作用、神経保護作用など、さまざまな薬理活性を有し、血液脳関門を通過します。 私たちが提案する研究の目的は、慢性統合失調症患者における従来の抗精神病精神薬物療法のアドオンとしてのクルクミンの有効性を調べることです.

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン これは、40 人の慢性統合失調症患者の 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照調査です。

参加者 Be'er Sheva Mental Health Center の患者集団から 40 人の患者が抽出されます。 募集期間は2年以上です。

患者は、DSM-IVで定義されている慢性統合失調症の一次診断を受ける必要があり、主に持続的な陰性の兆候があります。

研究は、地元の機関倫理審査委員会(「ヘルシンキ委員会」)による承認後にのみ開始されます。 研究手順の包括的な説明を受けた後、自発的で書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者のみが研究に含まれます。 機密は番号コードシステムによって確保され、記入済みのすべての調査フォームは安全な場所に保管されます。

手順 患者は定期的な抗精神病薬の投与を継続します。 投与量は、登録前の少なくとも 3 か月間および研究期間全体にわたって一定に保たれます。 クルクミンは、Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb) として提供されます。 サークミン カプセルは、1 日 3 回、食事と一緒に経口投与するための 1000 mg ソフト ゼラチン カプセルとして提供されます。 登録時に、患者は24週間無作為二重盲検モードでウコンカプセル(3000 mg /日、3カプセル)または同一のカプセルに入ったプラセボを受け取ります.20人の患者はクルクミンを受け取り、20人の患者はプラセボを受け取ります.

参加者は、ベースライン時および治療の4、8、12、16、および24週間後に評価されます。 試験の24週間の治療中止の場合、患者は研究期間の終わりまで追跡されます。

結果変数は、症状の重症度 (陽性、陰性など) と副作用を採点することによって評価されます。 さらに、肝機能検査と血球数は、ベースライン時および研究中に監視されます。

結果を分析するために、被験者内の治療前および治療後の反応は、クルクミンが統合失調症の持続的な陰性症状を改善できるかどうかを評価するための統計的手順の対象となります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beersheva、イスラエル
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel、イスラエル、84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~60 歳、男性または女性
  • 統合失調症の DSM-IV 基準。
  • -研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名する能力と意欲
  • SANS (統合失調症の陰性症状の尺度) > 30 ポイント
  • 抗精神病薬の固定用量を少なくとも 3 か月
  • 患者の安定した精神状態が少なくとも 3 か月

除外基準:

  • ニコチン依存症以外の現在の物質使用障害
  • NSAID(非ステロイド系抗炎症薬)の常用
  • がんの病歴
  • 未治療または重度の高血圧
  • コントロール不良の糖尿病I型またはII型
  • 慢性肝・胆嚢疾患
  • 最近のGERD(胃食道逆流障害)
  • 神経疾患:てんかん、脳卒中
  • ハミルトンうつ病尺度 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17 項目) > 24 ポイント
  • クルクミンに対する既知の過敏症のある患者
  • 妊婦または妊娠を希望する女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クルクミン
クルクミン 3 g/日を 6 か月間
3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前:
  • プラセボ
  • 定期的な抗精神病薬
3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前:
  • 定期的な抗精神病薬
  • クルクミン
プラセボコンパレーター:プラセボ
クルクミン 3 g/日を 6 か月間
3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前:
  • プラセボ
  • 定期的な抗精神病薬
3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前:
  • 定期的な抗精神病薬
  • クルクミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠:24週間まで
ベースラインおよび毎週 4 ~ 24 週間
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠:24週間まで
ベースラインおよび毎週 4 ~ 24 週間
24週間まで
Clinical Global Impression - 有害事象の重症度 (CGI-SAE)
時間枠:24週間まで
ベースラインおよび毎週 4 ~ 24 週間
24週間まで
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
時間枠:24週間まで
ベースラインおよび毎週 4 ~ 24 週間
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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