慢性統合失調症患者の抗精神病治療へのクルクミンの追加
慢性統合失調症患者の抗精神病治療へのアドオンとしてのクルクミン:無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、40 人の慢性統合失調症患者の 24 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照調査です。
参加者 Be'er Sheva Mental Health Center の患者集団から 40 人の患者が抽出されます。 募集期間は2年以上です。
患者は、DSM-IVで定義されている慢性統合失調症の一次診断を受ける必要があり、主に持続的な陰性の兆候があります。
研究は、地元の機関倫理審査委員会(「ヘルシンキ委員会」)による承認後にのみ開始されます。 研究手順の包括的な説明を受けた後、自発的で書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者のみが研究に含まれます。 機密は番号コードシステムによって確保され、記入済みのすべての調査フォームは安全な場所に保管されます。
手順 患者は定期的な抗精神病薬の投与を継続します。 投与量は、登録前の少なくとも 3 か月間および研究期間全体にわたって一定に保たれます。 クルクミンは、Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb) として提供されます。 サークミン カプセルは、1 日 3 回、食事と一緒に経口投与するための 1000 mg ソフト ゼラチン カプセルとして提供されます。 登録時に、患者は24週間無作為二重盲検モードでウコンカプセル(3000 mg /日、3カプセル)または同一のカプセルに入ったプラセボを受け取ります.20人の患者はクルクミンを受け取り、20人の患者はプラセボを受け取ります.
参加者は、ベースライン時および治療の4、8、12、16、および24週間後に評価されます。 試験の24週間の治療中止の場合、患者は研究期間の終わりまで追跡されます。
結果変数は、症状の重症度 (陽性、陰性など) と副作用を採点することによって評価されます。 さらに、肝機能検査と血球数は、ベースライン時および研究中に監視されます。
結果を分析するために、被験者内の治療前および治療後の反応は、クルクミンが統合失調症の持続的な陰性症状を改善できるかどうかを評価するための統計的手順の対象となります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beersheva、イスラエル
- Beersheva Mental Health Center
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Tirat Carmel、イスラエル、84170
- Tirat Carmel Mental Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18~60 歳、男性または女性
- 統合失調症の DSM-IV 基準。
- -研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名する能力と意欲
- SANS (統合失調症の陰性症状の尺度) > 30 ポイント
- 抗精神病薬の固定用量を少なくとも 3 か月
- 患者の安定した精神状態が少なくとも 3 か月
除外基準:
- ニコチン依存症以外の現在の物質使用障害
- NSAID(非ステロイド系抗炎症薬)の常用
- がんの病歴
- 未治療または重度の高血圧
- コントロール不良の糖尿病I型またはII型
- 慢性肝・胆嚢疾患
- 最近のGERD(胃食道逆流障害)
- 神経疾患:てんかん、脳卒中
- ハミルトンうつ病尺度 ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17 項目) > 24 ポイント
- クルクミンに対する既知の過敏症のある患者
- 妊婦または妊娠を希望する女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クルクミン
クルクミン 3 g/日を 6 か月間
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3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前:
3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
クルクミン 3 g/日を 6 か月間
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3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前:
3 g/日 (3 カプセル/日) を 6 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠:24週間まで
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ベースラインおよび毎週 4 ~ 24 週間
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠:24週間まで
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ベースラインおよび毎週 4 ~ 24 週間
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24週間まで
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Clinical Global Impression - 有害事象の重症度 (CGI-SAE)
時間枠:24週間まで
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ベースラインおよび毎週 4 ~ 24 週間
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24週間まで
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統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS)
時間枠:24週間まで
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ベースラインおよび毎週 4 ~ 24 週間
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24週間まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLJB-14
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