Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin tillegg til antipsykotisk behandling hos pasienter med kronisk schizofreni

14. januar 2019 oppdatert av: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Curcumin som tillegg til antipsykotisk behandling hos pasienter med kronisk schizofreni: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Schizofreni er fortsatt en av de invalidiserende lidelsene til tross for fremgang i behandlingen av psykiske forstyrrelser. Ti til tretti prosent av pasientene har liten eller ingen nytte av behandling med alle typer antipsykotika ved bruk av tilstrekkelige doser og varighet. Behandling av disse pasientene har forblitt et vedvarende folkehelseproblem siden medisinresistente pasienter ofte er svært symptomatiske. Curcumin er en av de viktigste curcuminoidene isolert fra denne flerårige urten. Den har en rekke farmakologiske aktiviteter, inkludert antiinflammatoriske, antiproliferative, antioksidant- og nevrobeskyttende effekter og krysser blod-hjerne-barrieren. Formålet med vår foreslåtte studie er å undersøke effekten av curcumin som tillegg til den konvensjonelle antipsykotiske psykofarmakaterapien hos pasienter med kronisk schizofreni.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Dette er en 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert undersøkelse av 40 kroniske schizofrenipasienter.

Deltakere Førti pasienter vil bli trukket fra pasientpopulasjonen til Be'er Sheva Mental Health Center. Rekrutteringsperioden vil vare over 2 år.

Pasienter vil bli pålagt å ha en primær diagnose av kronisk schizofreni som definert i DSM-IV med overveiende vedvarende negative tegn.

Studien vil først starte etter godkjenning av det lokale institusjonelle etikkutvalget ("Helsingfors-komiteen"). Kun frivillige forsøkspersoner og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, etter å ha mottatt en omfattende forklaring av studieprosedyrene, vil bli inkludert i studien. Konfidensielt vil bli sikret ved hjelp av et nummerkodesystem, og alle utfylte forskningsskjemaer vil bli lagret i sikre områder.

Prosedyre Pasienter vil fortsette å motta sine vanlige antipsykotiske medisiner. Dosen vil holdes konstant i minst 3 måneder før start og gjennom hele studieperioden. Curcumin leveres som Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb). Circumin-kapsler leveres som en 1000 mg myk gelatinkapsel for tre daglige oral administrering med måltider. Ved inngangen vil pasienter motta curcuma-kapsler (3000 mg/dag, tre kapsler) eller placebo i identiske kapsler i en randomisert, dobbeltblind modus i 24 uker: 20 pasienter vil få curcumin, og 20 pasienter - placebo.

Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 4, 8, 12, 16 og 24 ukers behandling. I tilfelle av behandlingsavbrudd i 24 uker av forsøket, vil pasientene bli fulgt til slutten av studieperioden.

Utfallsvariabler vil bli evaluert ved å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene (positive, negative osv.), og bivirkninger. I tillegg vil leverfunksjonstester og blodcelletall bli overvåket ved baseline og under studien.

For å analysere resultatene, vil innen-subjekt før- og etterbehandlingsresponser være gjenstand for statistiske prosedyrer for å evaluere om curcumin kan lindre de vedvarende negative symptomene ved schizofreni.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel, Israel, 84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år, mann eller kvinne
  • DSM-IV kriterier for schizofreni.
  • Evne og vilje til å signere informert samtykke for deltakelse i studien
  • SANS (Scale of Negative Symptoms of Schizophrenia) > 30 poeng
  • Faste antipsykotiske doser minst 3 måneder
  • Stabil mental tilstand hos pasienter i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusforstyrrelse unntatt nikotinavhengighet
  • Regelmessig bruk av NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • Krefthistorie
  • Ubehandlet eller alvorlig hypertensjon
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus type I eller type II
  • Kroniske lever- og galleblæresykdommer
  • Nylig GERD (gastroøsofageal reflukslidelse)
  • Nevrologiske lidelser: epilepsi, hjerneslag
  • Hamilton Depression Scale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17 element) > 24 poeng
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for curcumin
  • Gravide kvinner eller en kvinne som har tenkt å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: curcumin
curcumin 3 g/dag i 6 måneder
Legemiddel: Curcumin
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
  • placebo
  • vanlig antipsykotisk medisin
Legemiddel: placebo
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
  • vanlig antipsykotisk medisin
  • curcumin
Placebo komparator: placebo
curcumin 3 g/dag i 6 måneder
Legemiddel: Curcumin
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
  • placebo
  • vanlig antipsykotisk medisin
Legemiddel: placebo
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navn:
  • vanlig antipsykotisk medisin
  • curcumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: opptil 24 uker
baseline og hver uke 4 til 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: opptil 24 uker
baseline og hver uke 4 til 24 uker
opptil 24 uker
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av bivirkninger (CGI-SAE)
Tidsramme: opptil 24 uker
baseline og hver uke 4 til 24 uker
opptil 24 uker
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS)
Tidsramme: opptil 24 uker
baseline og hver uke 4 til 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beersheva Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tirat Carmel Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VLJB-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger