Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin tilføjelse til antipsykotisk behandling hos patienter med kronisk skizofreni

14. januar 2019 opdateret af: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Curcumin som tilføjelse til antipsykotisk behandling hos patienter med kronisk skizofreni: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Skizofreni er stadig en af ​​de invaliderende lidelser på trods af fremskridt i behandlingen af ​​psykiske forstyrrelser. Ti til tredive procent af patienterne har lidt eller ingen gavn af behandling med alle former for antipsykotika ved brug af passende doser og varighed. Behandling af disse patienter er forblevet et vedvarende folkesundhedsproblem, da medicinresistente patienter ofte er meget symptomatiske. Curcumin er en af ​​de vigtigste curcuminoider, der er isoleret fra denne flerårige urt. Det har en række farmakologiske aktiviteter, herunder anti-inflammatoriske, antiproliferative, antioxidant og neurobeskyttende virkninger og krydser blod-hjerne-barrieren. Formålet med vores foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​curcumin som supplement til den konventionelle antipsykotiske psykofarmakaterapi hos patienter med kronisk skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af 40 patienter med kronisk skizofreni.

Deltagere Fyrre patienter vil blive trukket fra patientpopulationen af ​​Be'er Sheva Mental Health Center. Ansættelsesperioden vil vare over 2 år.

Patienter skal have en primær diagnose af kronisk skizofreni som defineret i DSM-IV med overvejende vedvarende negative tegn.

Undersøgelsen vil først påbegyndes efter godkendelse af det lokale institutionelle etikudvalg ("Helsinki-udvalget"). Kun frivillige forsøgspersoner og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at have modtaget en omfattende forklaring af undersøgelsesprocedurerne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Fortroligt vil blive sikret ved hjælp af et nummerkodningssystem, og alle udfyldte forskningsskemaer vil blive opbevaret i sikre områder.

Procedure Patienterne vil fortsætte med at modtage deres almindelige antipsykotiske medicin. Dosis vil blive holdt konstant i mindst 3 måneder før indtræden og gennem hele undersøgelsesperioden. Curcumin leveres som Curcumin Forte ® (Solgar Israel SupHerb). Circumin-kapsler leveres som en 1000 mg blød gelatinekapsel til tre daglige oral administration med måltider. Ved indgangen vil patienter modtage curcuma-kapsler (3000 mg/dag, tre kapsler) eller placebo i identiske kapsler i en randomiseret, dobbeltblind tilstand i 24 uger: 20 patienter vil modtage curcumin og 20 patienter - placebo.

Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 4, 8, 12, 16 og 24 ugers behandling. I tilfælde af behandlingsophør i 24 uger af forsøget, vil patienterne blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Udfaldsvariabler vil blive evalueret ved at score sværhedsgraden af ​​symptomer (positive, negative osv.) og bivirkninger. Derudover vil leverfunktionsprøver og et blodcelletal blive overvåget ved baseline og under undersøgelsen.

For at analysere resultaterne vil inden-for- og efterbehandlingsresponser inden for emnet være underlagt statistiske procedurer for at evaluere, om curcumin kan lindre de vedvarende negative symptomer ved skizofreni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beersheva, Israel
        • Beersheva Mental Health Center
      • Tirat Carmel, Israel, 84170
        • Tirat Carmel Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år, mand eller kvinde
  • DSM-IV kriterier for skizofreni.
  • Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • SANS (Scale of Negative Symptoms of Skizophrenia) > 30 point
  • Faste antipsykotiske doser mindst 3 måneder
  • Stabil mental tilstand hos patienter i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotinafhængighed
  • Regelmæssig brug af NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Kræftens historie
  • Ubehandlet eller svær hypertension
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus Type I eller Type II
  • Kroniske lever- og galdeblæresygdomme
  • Nylig GERD (gastroøsofageal reflukslidelse)
  • Neurologiske lidelser: epilepsi, slagtilfælde
  • Hamilton Depression Scale Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17 vare) > 24 point
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for curcumin
  • Gravide kvinder eller en kvinde, der har til hensigt at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: curcumin
curcumin 3 g/dag i 6 måneder
Medicin: Curcumin
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navne:
  • placebo
  • almindelig antipsykotisk medicin
Medicin: placebo
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navne:
  • almindelig antipsykotisk medicin
  • curcumin
Placebo komparator: placebo
curcumin 3 g/dag i 6 måneder
Medicin: Curcumin
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navne:
  • placebo
  • almindelig antipsykotisk medicin
Medicin: placebo
3 g/dag (3 kapsler/dag) i 6 måneder
Andre navne:
  • almindelig antipsykotisk medicin
  • curcumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for positive og negative symptomer (PANSS)
Tidsramme: op til 24 uger
baseline og hver uge 4 op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: op til 24 uger
baseline og hver uge 4 op til 24 uger
op til 24 uger
Klinisk globalt indtryk - sværhedsgraden af ​​bivirkninger (CGI-SAE)
Tidsramme: op til 24 uger
baseline og hver uge 4 op til 24 uger
op til 24 uger
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: op til 24 uger
baseline og hver uge 4 op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beersheva Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tirat Carmel Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VLJB-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger