進行EGFR変異NSCLCに対する化学療法と併用したゲフィチニブの挿入および維持

包含基準:

• この研究に登録された被験者は、次の選択基準を満たす必要があります。

  1. 18 歳から 75 歳までの患者。
  2. 組織学的または細胞学的にNSCLCと診断された患者、または手術後に進行性NSCLCを再発した患者。
  3. エクソン 19 の欠失またはエクソン 21 の点変異のみを含む EGFR の活性化変異を保有。
  4. -RECIST 1.1による測定可能な病変が少なくとも1つあります
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  6. -ネオアジュバントまたはアジュバント患者を除いて、スクリーニング前に肺がんに対する以前の全身化学療法または標的療法はありません。

  7. 以下を含む適切な臓器機能：

     十分な骨髄予備：好中球（セグメント化およびバンド）絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、およびヘモグロビン≧9g/dL。

     肝臓：ビリルビン≦正常値上限の1.5倍（×ULN）、アルカリホスファターゼ（AP）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）≦3.0×ULN（AP、AST、ALT≦5×ULNは可）肝臓に腫瘍が関与している場合）。

     腎臓：Cockcroft と Gault の標準式に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス（CrCl）≧45 mL/分。

  8. 以前の放射線療法により、骨髄の 25% 未満が許可されました。 骨盤全体への事前の放射線照射は許可されていません。 -以前の放射線療法は、研究登録の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
  9. ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。
  10. 推定余命は 12 週間以上。

  11. 十分なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的な近さ。

      除外基準:

• 以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録されるべきではありません。

  1. -ゲフィチニブに対する既知の重度の過敏症。
  2. -無症候性脳転移（神経症状および徴候のない）を除き、既知の脳転移があり、手術および/または放射線で治療され、ステロイド治療なしで少なくとも2週間安定している 治験薬の最初の投与前。
  3. ドレナージやその他の処置でコントロールできない胸水または心嚢液。
  4. -HER軸を標的とする薬剤による以前の治療。
  5. -以前の全身抗腫瘍治療。
  6. -研究治療の12か月以内の非転移性疾患に対するネオアジュバントまたはアジュバント治療の最後のレジメン。
  7. EGFR 耐性変異 (+)。
  8. -研究の4週間以内に行われた手術。
  9. プロトコルまたは研究手順を遵守できない。
  10. -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう深刻な付随する全身性障害。
  11. 6か月以内の心筋梗塞、狭心症、心臓病などの深刻な心臓病。
  12. -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍。
  13. -間質性肺疾患（ILD）の過去の病歴、薬物誘発性間質性疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的にアクティブなILDの証拠。
  14. -ベースラインでのCTスキャンによる既存の特発性肺線維症の証拠。
  15. -研究中に避妊を使用したくない、妊娠中または授乳中の女性。
  16. 他の研究に参加している、または参加を計画している。