Interkalacja i leczenie podtrzymujące gefitynibu w skojarzeniu z chemioterapią zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci włączeni do tego badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie rozpoznanym NSCLC lub pacjenci z nawracającym zaawansowanym NSCLC po operacji.
  3. Zawiera mutację aktywującą EGFR, obejmującą tylko delecję eksonu 19 lub mutację punktową eksonu 21.
  4. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę według RECIST 1.1
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej lub terapii celowanej raka płuca przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów leczonych neoadiuwantowo lub adiuwantowo.

  7. Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

     Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) ≥1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l i hemoglobina ≥9 g/dl.

     Wątroba: bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (× GGN), fosfataza alkaliczna (AP), transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤3,0 × GGN (AP, AST i ALT ≤5 × GGN są dopuszczalne jeśli wątroba jest zajęta przez guz).

     Nerki: obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥45 ml/min na podstawie standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta.

  8. Wcześniejsza radioterapia pozwoliła na <25% szpiku kostnego. Wcześniejsze napromienianie całej miednicy jest niedozwolone. Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  9. Podpisany dokument świadomej zgody w aktach.
  10. Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni.

  11. Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację.

      Kryteria wyłączenia:

• Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie powinny być włączane do badania.

  1. Znana ciężka nadwrażliwość na gefitynib.
  2. Znane przerzuty do mózgu, z wyjątkiem bezobjawowych przerzutów do mózgu (bez objawów i objawów nerwicowych) i leczonych chirurgicznie i/lub radioterapią oraz stan stabilny bez leczenia sterydami przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy, którego nie można kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur.
  4. Wcześniejsze leczenie środkami działającymi na oś HER.
  5. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe.
  6. Ostatni schemat leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego w przypadku choroby bez przerzutów w ciągu 12 miesięcy od leczenia w ramach badania.
  7. Mutacja oporności na EGFR (+).
  8. Operacja podjęta mniej niż 4 tygodnie przed badaniem.
  9. Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badania.
  10. Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  11. Poważna choroba serca, taka jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dusznica bolesna lub choroba serca.
  12. Drugi pierwotny nowotwór, który można wykryć klinicznie w momencie rozważania włączenia do badania.
  13. Historia choroby śródmiąższowej płuc (ILD), polekowej choroby śródmiąższowej, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  14. Istniejące wcześniej dowody idiopatycznego zwłóknienia płuc w tomografii komputerowej na początku badania.
  15. Niechęć do stosowania antykoncepcji podczas badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Bycie lub planowanie udziału w innych badaniach.