Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interkalering og vedlikehold av Gefitinib i kombinasjon med kjemoterapi for avansert EGFR-mutant NSCLC

23. november 2017 oppdatert av: You Lu, Sichuan University

En randomisert, åpen, flersenterstudie av interkalering og vedlikehold av gefitinib i kombinasjon med kjemoterapi for avansert NSCLC med positiv EGFR-mutasjon

Studietittel:

Interkalering og vedlikehold Gefitinib i kombinasjon med kjemoterapi (gemcitabin pluss karboplatin) som førstelinjebehandling for pasienter med avansert EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft: En randomisert, åpen, multippelsenterstudie.

Målgruppe-Behandlingsnaive EGFR-mutantpositive avanserte NSCLC-pasienter.

Studiemål - Primært studiemål: Å undersøke om interkalering og vedlikehold av Gefitinib i kombinasjon med kjemoterapi forbedrer Progression-Free Survival (PFS) vs. Gefitinib alene ved avansert NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjon.

- Sekundær studiemål: Å evaluere om interkalering og vedlikehold av Gefitinib i kombinasjon med kjemoterapi forbedrer objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), total overlevelse (OS), 2-års OS rate, QOL vs. Gefitinib alene.

Evaluering av sikkerheten til interkalerende og vedlikeholdsgefitinib i kombinasjon med kjemoterapi.

- Utforskende mål: PFS av arm A vs. PFS 1 + PFS 2 av arm B Dynamisk biomarkøranalyse ved bruk av blodprøve

a: PFS 1 i arm B er tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon av førstelinjebehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS 2 i arm B er tiden fra tidspunktet for PFS 1 til sykdomsprogresjon av 2.linjebehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Studiedesign-prospektiv, åpen, randomisert, multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Det er en to-arms, prospektiv, randomisert, åpen, multisenterstudie. Studien vil bli utført på 5 studiesteder i Kina. West China Hospital fungerer som hovedsted for studien. Totalt 146 behandlingsnaive EGFR-mutantpositive avansert NSCLC-pasienter er planlagt å bli registrert i denne studien.

Det er fire perioder i denne studien: baseline-periode (≤28 dager), hovedfase av behandlingen (uke 0-uke 16 eller frem til sykdomsprogresjon), post-behandlingsperiode og oppfølging til ca. 24 måneder etter siste pasientregistrering.

  1. Utgangsperiode: Forsøkspersonen vil bli registrert i studien etter å ha signert skjemaet for informert samtykke (ICF). Etterforskeren vil registrere pasientrapportert utfall, demografiske data og sykehistorie, samle inn histologiske eller cytologiske prøver for genetisk testing, gjennomføre laboratorieundersøkelser og utføre bildeundersøkelse og så videre. Merknader: Fantasitiden er effektiv innen 4 uker før behandling. Resultatet av hematologi, biokjemi og fysisk undersøkelse er effektivt innen 7 dager før behandling. Innsamling av blod én gang i screeningsperioden (SOP for blodinnsamling, lagring og transport er i vedlegg 1).

  2. Hovedfase av behandling: Det er 8 besøk i løpet av hovedfasen av behandlingsstudien. I løpet av hovedfasen av behandlingen gjennomfører etterforskeren laboratorieundersøkelser, utfører bildeundersøkelser, vurderer tumorstatus og evaluerer pasientrapportert utfall og sikkerhet.

    Innsamling av blod én gang annenhver syklus (SOP for blodinnsamling, lagring og transport er i vedlegg 1).

  3. Etterbehandlingsperiode:

    I studiegruppen vil etterforskerne gjennomføre laboratorieundersøkelser, utføre bildeundersøkelser, vurdere tumorstatus og evaluere pasientrapportert utfall og sikkerhet frem til sykdomsprogresjon hver 8. uke. Og etter sykdomsprogresjon vil etterforskere spørre og registrere overlevelsesstatus for forsøkspersoner hver 8. uke.

    I kontrollgruppen vil etterforskerne gjennomføre laboratorieundersøkelser, utføre bildeundersøkelser, vurdere tumorstatus og evaluere pasientrapportert utfall og sikkerhet frem til første og andre sykdomsprogresjon hver 8. uke. I tillegg er informasjonsoppførselen mellom første sykdomsprogresjon og andre progresjon valgfri, men bør samles inn hvis tilgjengelig. Og etter den andre sykdomsprogresjonen vil etterforskere spørre og registrere overlevelsesstatus for forsøkspersoner hver 8. uke.

    Samle blod én gang hver 8. uke frem til fremgang (for kontrollgruppen vil det være til første fremgang)

  4. Oppfølgingsperiode:

Det vil vare til ca 24 måneder etter siste pasientinnskrivning. Tilgang til histologiske eller cytologiske prøver for EGFR-testing og relaterte medikamentresistente gentesting er nødvendig. I tillegg er innsamling av blod valgfritt, men bør samles inn hvis tilgjengelig. Alle prøvene som ble samlet inn under hele hans livsbehandling, blir fraktet til West China Hospital for å lagre og vil bli brukt til videre utforskende analyse senere.

Alle resultater av CT/MRI må brennes på CD (CD). Denne studien vil være den første studien som sammenligner effekten av interkalerende og vedlikeholdende gefitinib i kombinasjon med kjemoterapi med gefitinib alene som førstelinjebehandling for pasienter med avansert EGFR-aktiverende mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • China West Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er registrert i denne studien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

    1. Pasienter mellom 18 og 75 år.
    2. Pasienter med histologisk eller cytologisk diagnostisert NSCLC, eller pasienter med tilbakevendende avansert NSCLC etter operasjon.
    3. Inneholder aktiverende mutasjon av EGFR, bare inkludert en ekson 19-sletting eller en ekson 21-punktsmutasjon.
    4. Har minst én målbar lesjon ved RECIST 1.1
    5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
    6. Ingen tidligere systemisk kjemoterapi eller målrettet terapi for lungekreft før screening, bortsett fra neoadjuvante eller adjuvante pasienter.

    7. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert følgende:

      Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt antall nøytrofiler (segmentert og bånd) (ANC) ≥1,5 × 109/L, blodplater ≥100 × 109/L, og hemoglobin ≥9 g/dL.

      Lever: bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal (× ULN), alkalisk fosfatase (AP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤3,0 × ULN (AP,AST og ALT ≤5 × ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering).

      Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥45 ml/minutt basert på standard Cockcroft og Gault-formelen.

    8. Tidligere strålebehandling tillot <25 % av benmargen. Forutgående stråling av hele bekkenet er ikke tillatt. Tidligere strålebehandling må gjennomføres minst 4 uker før studieopptak.
    9. Signert informert samtykkedokument på fil.
    10. Estimert forventet levealder på ≥12 uker.

    11. Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som tillater adekvat oppfølging.

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien.

    1. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor gefitinib.
    2. Kjent hjernemetastase med mindre asymptomatisk hjernemetastase (uten nevrotiske symptomer og tegn) og behandlet med kirurgi og/eller stråling og stabil uten steroidbehandling i minst 2 uker før første dose med studiemedisin.
    3. Pleural effusjon eller perikardial effusjon som ikke kan kontrolleres ved drenering eller andre prosedyrer.
    4. Tidligere behandling med midler rettet mot HER-aksen.
    5. Tidligere systemisk antitumorbehandling.
    6. Det siste regimet med neoadjuvant eller adjuvant behandling for ikke-metastatisk sykdom innen 12 måneder etter studiebehandling.
    7. EGFR-resistensmutasjon (+).
    8. Kirurgi foretatt mindre enn 4 uker før studien.
    9. Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer.
    10. En alvorlig samtidig systemisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
    11. En alvorlig hjertetilstand, som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom.
    12. Andre primær malignitet som er klinisk påvisbar på tidspunktet for vurdering for studieopptak.
    13. Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert interstitiell sykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv ILD.
    14. Eksisterende bevis for idiopatisk lungefibrose ved CT-skanning ved baseline.
    15. Uvilje til å bruke prevensjon under studien, kvinner som var gravide eller ammende.
    16. Å være eller planlegge å delta i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A

Fire sykluser gemcitabin(d1,8 ) + karboplatin (d1) + gefitinib (15-25), gefitinib 250mg/d fra d15 i siste syklus til sykdomsprogresjon.

Gemcitabin=1000mg/m2;Karboplatin 5×AUC ; En syklus er 28 dager
Legemiddel: Gefitinib
pasienter i arm A vil få gefitinib som målterapi
Andre navn:
  • Iressa
Legemiddel: gemcitabin
pasienter i arm A vil få gemcitabin kjemoterapi
Andre navn:
  • Gemza
Legemiddel: karboplatin
pasienter i arm A vil få karboplatin-kjemoterapi
Andre navn:
  • Carboplatin injeksjon
Aktiv komparator: Arm B
Gefitinib 250mg/d til sykdomsprogresjon
Legemiddel: Gefitinib
pasienter i arm A vil få gefitinib som målterapi
Andre navn:
  • Iressa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse - PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til gjennomsnittlig 10 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til gjennomsnittlig 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate - ORR
Tidsramme: på dag 42 av behandlingen
på dag 42 av behandlingen
Total overlevelse - OS
Tidsramme: tiden fra randomisering til død uansett årsak,vurdert opptil 2 år
tiden fra randomisering til død uansett årsak,vurdert opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sichuan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: You Lu, MD, Department of Thoracic Oncology, Cancer center, West China Hospital, Sichuan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISSIRES0109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger