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Interkalation und Erhaltung von Gefitinib in Kombination mit einer Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation

23. November 2017 aktualisiert von: You Lu, Sichuan University

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Interkalation und Erhaltung von Gefitinib in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC mit positiver EGFR-Mutation

Studientitel:

Interkalation und Erhaltung Gefitinib in Kombination mit Chemotherapie (Gemcitabin plus Carboplatin) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem EGFR-Mutations-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie.

Zielpopulation – Behandlungsnaive EGFR-Mutanten-positive Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

Studienziele - Primäres Studienziel: Untersuchung, ob die Interkalation und Erhaltung von Gefitinib in Kombination mit einer Chemotherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Gefitinib allein bei fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-aktivierender Mutation verbessern.

- Sekundäres Studienziel: Bewertung, ob die Interkalation und Erhaltung von Gefitinib in Kombination mit einer Chemotherapie die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das Gesamtüberleben (OS), die 2-Jahres-OS-Rate, die QOL im Vergleich zu Gefitinib allein verbessern.

Bewertung der Sicherheit von interkalierendem und erhaltendem Gefitinib in Kombination mit Chemotherapie.

- Untersuchungsziel: PFS von Arm A vs. PFS 1 + PFS 2 von Arm B Dynamische Biomarkeranalyse mit Blutprobe

a: Das PFS 1 von Arm B ist die Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression der Erstlinientherapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS 2 von Arm B ist die Zeit vom Zeitpunkt des PFS 1 bis zur Krankheitsprogression der Zweitlinientherapie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studiendesign – Prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Es handelt sich um eine zweiarmige, prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Studie wird an 5 Studienstandorten in China durchgeführt. Das West China Hospital dient als federführender Standort für die Studie. Es ist geplant, dass insgesamt 146 behandlungsnaive EGFR-Mutanten-positive fortgeschrittene NSCLC-Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

In dieser Studie gibt es vier Zeiträume: Baseline-Zeitraum (≤28 Tage), Hauptbehandlungsphase (Woche 0–Woche 16 oder bis zum Fortschreiten der Krankheit), Nachbehandlungszeitraum und Nachbeobachtung bis etwa 24 Monate nach der Aufnahme des letzten Patienten.

  1. Basiszeitraum: Der Proband wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) in die Studie aufgenommen. Der Ermittler zeichnet vom Patienten gemeldete Ergebnisse, demografische Daten und Krankengeschichte auf, sammelt die histologischen oder zytologischen Proben für Gentests, führt Laboruntersuchungen durch und führt bildgebende Untersuchungen durch und so weiter. Hinweise: Die Vorstellungszeit ist innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung wirksam. Das Ergebnis der hämatologischen, biochemischen und körperlichen Untersuchung ist innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung wirksam. Einmalige Blutentnahme während des Untersuchungszeitraums (Die SOP für Blutentnahme, -lagerung und -transport finden Sie in Anhang 1).

  2. Hauptbehandlungsphase: Während der Hauptphase der Behandlungsstudie finden 8 Besuche statt. Während der Hauptbehandlungsphase führt der Prüfarzt eine Laboruntersuchung durch, führt eine bildgebende Untersuchung durch, beurteilt den Tumorstatus und bewertet das vom Patienten gemeldete Ergebnis und die Sicherheit.

    Einmalige Blutentnahme alle zwei Zyklen (Die SOP für Blutentnahme, -lagerung und -transport finden Sie in Anlage 1).

  3. Nachbehandlungszeitraum:

    In der Studiengruppe führen die Forscher alle 8 Wochen Laboruntersuchungen durch, führen bildgebende Untersuchungen durch, beurteilen den Tumorstatus und bewerten das vom Patienten gemeldete Ergebnis und die Sicherheit bis zum Fortschreiten der Krankheit. Und nach dem Fortschreiten der Krankheit werden die Ermittler alle 8 Wochen den Überlebensstatus der Probanden erfragen und aufzeichnen.

    In der Kontrollgruppe führen die Prüfärzte alle 8 Wochen eine Laboruntersuchung durch, führen eine bildgebende Untersuchung durch, beurteilen den Tumorstatus und bewerten das vom Patienten gemeldete Ergebnis und die Sicherheit bis zum ersten und zweiten Fortschreiten der Krankheit. Darüber hinaus sind die Informationen zum Verhalten zwischen dem ersten Krankheitsverlauf und dem zweiten Krankheitsverlauf optional, sollten jedoch erhoben werden, sofern verfügbar. Und nach dem zweiten Fortschreiten der Krankheit werden die Ermittler alle 8 Wochen den Überlebensstatus der Probanden erfragen und aufzeichnen.

    Blutentnahme einmal alle 8 Wochen bis zum Fortschritt (bei der Kontrollgruppe bis zum ersten Fortschritt)

  4. Nachbeobachtungszeitraum:

Sie dauert bis etwa 24 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten. Zugriff auf histologische oder zytologische Proben für EGFR-Tests und damit verbundene arzneimittelresistente Gentests sind erforderlich. Darüber hinaus ist die Blutentnahme optional, sollte aber nach Möglichkeit entnommen werden. Alle Proben, die während seiner lebenslangen Behandlung gesammelt wurden, werden zur Aufbewahrung in das West China Hospital transportiert und später für weitere explorative Analysen verwendet.

Alle CT/MRT-Ergebnisse müssen auf eine Compact Disc (CD) gebrannt werden. Diese Studie wird die erste Studie sein, die die Wirksamkeit von interkalierendem und erhaltendem Gefitinib in Kombination mit einer Chemotherapie mit Gefitinib allein als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, positiver EGFR-aktivierender Mutation, vergleicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • China West Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
    2. Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem NSCLC oder Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem NSCLC nach einer Operation.
    3. Das Beherbergen einer aktivierenden Mutation von EGFR, einschließlich einer Exon-19-Deletion oder einer Exon-21-Punktmutation.
    4. Hat mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1
    5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
    6. Keine vorherige systemische Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für Lungenkrebs vor dem Screening, außer bei neoadjuvanten oder adjuvanten Patienten.

    7. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

      Angemessene Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und bandförmig) (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.

      Leber: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (× ULN), alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3,0 × ULN (AP, AST und ALT ≤ 5 × ULN ist akzeptabel wenn die Leber tumorbefallen ist).

      Nieren: Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥45 ml/Minute, basierend auf der Standardformel von Cockcroft und Gault.

    8. Vorherige Strahlentherapie erlaubt bis <25 % des Knochenmarks. Eine vorherige Bestrahlung des gesamten Beckens ist nicht zulässig. Eine vorherige Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein.
    9. Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten.
    10. Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

    11. Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.

      Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

    1. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Gefitinib.
    2. Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn asymptomatische Hirnmetastasen (ohne neurotische Symptome und Anzeichen) und mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt und ohne Steroidbehandlung für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation stabil.
    3. Pleuraerguss oder Perikarderguss, der nicht durch Drainage oder andere Verfahren kontrolliert werden kann.
    4. Vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die auf die HER-Achse abzielen.
    5. Frühere systemische Antitumorbehandlung.
    6. Das letzte Schema der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung einer nicht metastasierten Erkrankung innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung.
    7. EGFR-Resistenzmutation (+).
    8. Operation, die weniger als 4 Wochen vor der Studie durchgeführt wurde.
    9. Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
    10. Eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würde.
    11. Eine schwere Herzerkrankung, wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder Herzkrankheit.
    12. Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist.
    13. In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
    14. Vorbestehender Nachweis einer idiopathischen Lungenfibrose durch CT-Scan zu Studienbeginn.
    15. Unwilligkeit, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden, schwangere oder stillende Frauen.
    16. An anderen Studien teilzunehmen oder daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A

Vier Zyklen Gemcitabin (d1,8) + Carboplatin (d1) + Gefitinib (15-25), Gefitinib 250 mg/d ab d15 des letzten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Gemcitabin = 1000 mg/m2; Carboplatin 5 × AUC; Ein Zyklus dauert 28 Tage
Arzneimittel: Gefitinib
Patienten in Arm A erhalten Gefitinib als Zieltherapie
Andere Namen:
  • Iressa
Arzneimittel: Gemcitabin
Patienten in Arm A erhalten eine Gemcitabin-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Gemza
Arzneimittel: Carboplatin
Patienten in Arm A erhalten eine Carboplatin-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Carboplatin-Injektion
Aktiver Komparator: Arm B
Gefitinib 250 mg/d bis zur Krankheitsprogression
Arzneimittel: Gefitinib
Patienten in Arm A erhalten Gefitinib als Zieltherapie
Andere Namen:
  • Iressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben – PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu durchschnittlich 10 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu durchschnittlich 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate – ORR
Zeitfenster: am Tag 42 der Behandlung
am Tag 42 der Behandlung
Gesamtüberleben - OS
Zeitfenster: die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: You Lu, MD, Department of Thoracic Oncology, Cancer center, West China Hospital, Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISSIRES0109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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