진행성 EGFR-돌연변이 NSCLC에 대한 화학요법과 병용한 제피티닙 삽입 및 유지

포함 기준:

• 이 연구에 등록된 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 75세 사이의 환자.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 NSCLC로 진단된 환자 또는 수술 후 재발성 진행성 NSCLC 환자.
  3. 엑손 19 결실 또는 엑손 21 점 돌연변이만을 포함하는 EGFR의 활성화 돌연변이를 은닉합니다.
  4. RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 신보강 또는 보조 환자를 제외하고 스크리닝 전에 폐암에 대한 사전 전신 화학 요법 또는 표적 요법이 없습니다.

  7. 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

     적절한 골수 예비: 절대 호중구(분절 및 밴드) 수(ANC) ≥1.5 × 109/L, 혈소판 ≥100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL.

     간: 빌리루빈 ≤정상 상한치의 1.5배(× ULN), 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3.0 × ULN(AP,AST 및 ALT ≤5 × ULN은 허용됨) 간에 종양 침범이 있는 경우).

     신장: 표준 Cockcroft 및 Gault 공식을 기준으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥45mL/분.

  8. 이전 방사선 요법은 골수의 <25%에 허용되었습니다. 골반 전체에 대한 사전 방사선 조사는 허용되지 않습니다. 사전 방사선 요법은 연구 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  9. 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서.
  10. 예상 수명은 12주 이상입니다.

  11. 적절한 후속 조치를 허용하는 환자 순응도 및 지리적 근접성.

      제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

  1. gefitinib에 대한 알려진 중증 과민증.
  2. 무증상 뇌 전이(신경증 증상 및 징후 없음) 및 수술 및/또는 방사선으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 2주 동안 스테로이드 치료 없이 안정적인 경우가 아닌 한 알려진 뇌 전이.
  3. 배액 또는 기타 절차로 제어할 수 없는 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액.
  4. HER 축을 표적으로 하는 제제를 사용한 이전 치료.
  5. 이전의 전신 항종양 치료.
  6. 연구 치료 12개월 이내에 비전이성 질환에 대한 신보강 또는 보조 치료의 마지막 요법.
  7. EGFR 저항 돌연변이(+).
  8. 연구 전 4주 이내에 수행된 수술.
  9. 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음.
  10. 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애.
  11. 6개월 이내의 심근경색, 협심증 또는 심장병과 같은 심각한 심장 질환.
  12. 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
  13. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 간질성 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
  14. 기준선에서 CT 스캔에 의한 기존의 특발성 폐 섬유증 증거.
  15. 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  16. 다른 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.