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大腸内視鏡検査前の腸洗浄のための CDFR0612 および CDFR0613 の安全性と有効性

2015年9月10日 更新者：CTC Bio, Inc.

CDFR0612 および CDFR0613 の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、単一盲検 (評価者)、3 治療群、並行、多施設、第 3 相試験

この研究の目的は、CDFR0612 および CDFR0613 の安全性と有効性を PEG + ピコスルファート (Coolprep Powder) 製剤と比較して評価することです。 腸洗浄の有効性は、盲目の評価者によって Harefield Cleansing Scale (HCS) で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、単盲検、並行、3 治療、多施設臨床試験です。 大腸内視鏡検査が予定されている合計297人の被験者がこの研究に参加し、CDFR0612、CDFR0613、またはコンパレータ（Coolprep Powder）の3つのグループに割り当てられます。 被験者は、結腸内視鏡検査の 1 日前に入院し、治験薬を投与されます。 大腸内視鏡検査当日の早朝に治験薬を再投与する。 この研究はCDFR0612およびCDFR0613の最初のヒト試験であるため、入院中（1泊）および追加の4週間のフォローアップ期間中、すべての被験者の安全性を注意深く監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

310

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi
      • Uijengbu-si、Gyeonggi、大韓民国、480-717
        • Uijengbu St.Mary's Hospital
    • Seocho-gu, Banpo-daero
      • Seoul、Seocho-gu, Banpo-daero、大韓民国、222
        • Seoul St.Mary's Hospital
    • Seoul
      • Seongbuk-gu、Seoul、大韓民国、136-705
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 説明を受け、自発的に同意した患者
  • 大腸内視鏡検査を予定している患者
  • BMI 19≤および<30

除外基準:

  • -他の介入研究に参加している、またはスクリーニング前30日以内に参加していた患者
  • 授乳をやめたくない妊婦・授乳中の方
  • -この研究中に適切な避妊に同意しない出産の可能性のある女性
  • 過敏症の治験薬または成分を経験したことがある患者
  • コントロールされていない高血圧
  • -心電図からの臨床的に重要な所見を伴う不整脈
  • うっ血性心不全; NYHA機能クラスIIIまたはIV;不安定な冠動脈疾患; -6か月以内の心筋梗塞歴
  • コントロール不良の糖尿病
  • 急性上気道感染症または局所皮膚感染症を除く活動性感染症;治験実施前1週間以内の発熱（38℃以上）
  • HIV感染および/または慢性B型またはC型肝炎
  • 吐き気や嘔吐がひどく参加が困難な患者
  • 炎症性腸疾患、有毒な結腸または有毒な巨大結腸、または胃腸閉塞または穿孔の疑いまたは確認;結腸の目に見える出血
  • -6か月以内の結腸手術および腹部手術の履歴;緊急手術が必要です
  • 次の用途のための大腸内視鏡検査：血管奇形、潰瘍、腫瘍形成、およびポリープ切除部位などの病変からの出血の治療（例：電気凝固、ヒータープローブ、レーザーまたは注射療法）。異物除去;急性の非毒性巨大結腸またはS状結腸軸捻転の減圧;狭窄病変（例えば、吻合部狭窄）のバルーン拡張;狭窄または出血性新生物の緩和治療（レーザー、電気凝固、ステント留置術など）
  • 液体または電解質（Na、K、Ca、Mg、塩化物、重炭酸塩）の乱れ
  • 重度の脱水リスク（横紋筋融解症、腹水など）
  • 透析または腎障害 (クレアチニンクリアランス <15ml/分)
  • 誤嚥または咽頭反射障害の疑い
  • 薬物またはその他の過敏症の病歴
  • 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  • -治験責任医師の裁量による臨床的に重要な基礎疾患または病歴
  • 書面/口頭でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト 1

CDFR0612液150mLに水350mLを加えて腸洗浄調合液500mLを調製します。 30分以内に服用してください。 その後、30分以内に500mlの水を追加してください。

これらのプロセスは、大腸内視鏡検査の 1 日前の夕方と、大腸内視鏡検査当日の早朝に行われます。
薬：CDFR0612
製剤 500mL は、CDFR0612 150mL と水 350mL の混合物です。 合計2L（製剤1Lと追加の水1L）を、大腸内視鏡検査当日の前夜と早朝に2回に分けて投与します。
実験的：テスト 2

CDFR0613液150mLに水350mLを加えて腸洗浄調合液500mLを調製します。 30分以内に服用してください。 その後、30分以内に500mlの水を追加してください。

これらのプロセスは、大腸内視鏡検査の 1 日前の夕方と、大腸内視鏡検査当日の早朝に行われます。
薬：CDFR0613
調製 500mL は CDFR0613 150mL と水 350mL の混合物です。 合計2L（製剤1Lと追加の水1L）を、大腸内視鏡検査当日の前夜と早朝に2回に分けて投与します。
アクティブコンパレータ：コンパレータ

クールプレップパウダーAとBを水で混ぜて腸洗浄調合液500mLを調製します。 それを2回繰り返します。 これらのIL（2×500mL）を1時間以内に服用してください。 その後、さらに500mlの水をとります。

これらのプロセスは、大腸内視鏡検査の 1 日前の夕方と、大腸内視鏡検査当日の早朝に行われます。
薬：クールプレップパウダー
製剤500mLは、クールプレップパウダーAとBの水溶液です。合計3L（製剤2Lと追加の水1L）を、大腸内視鏡検査の前日の夕方と当日の早朝に2回に分けて投与します。
他の名前：
  • モビプレップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレンジング成功率
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
%HCSグレードAまたはBの患者
2日目の大腸内視鏡検査後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の洗浄率
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
% 各 HCS グレード (A、B、C、D) の患者
2日目の大腸内視鏡検査後
平均セグメント クレンジング スコア
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
5 セグメント: 直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸/盲腸。
2日目の大腸内視鏡検査後
患者報告アウトカム
時間枠：1日目および2日目の投与後
治験薬投与に関連する患者の不快感に関する患者アンケート
1日目および2日目の投与後
盲腸挿管率
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
2日目の大腸内視鏡検査後
平均盲腸挿管時間
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
2日目の大腸内視鏡検査後
平均大腸内視鏡離脱時間
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
2日目の大腸内視鏡検査後
治療コンプライアンス
時間枠：2日目の投薬後
2日目の投薬後
ポリープの検出率
時間枠：2日目の大腸内視鏡検査後
2日目の大腸内視鏡検査後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象
時間枠：治療後4週間
治療後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CTC Bio, Inc.

協力者

Symyoo

捜査官

  • 主任研究者：Sang-Woo KIM, M.D.、Seoul St. Mary's Hospital
  • スタディディレクター：Dongjin Yoo, M.D.、Symyoo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月10日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTC-BCS-CDFR0612/0613_3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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