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不安障害に対する統合認知行動療法 (CBT) と CBT およびダンス/運動療法 (DMT) の併用

2016年4月13日 更新者：Shalvata Mental Health Center

不安障害に対する 2 つのグループ精神療法の有効性を調べるランダム化比較試験: 統合認知行動療法 vs. 認知行動療法とダンス/運動療法の組み合わせ

現在のパイロット研究では、混合性不安障害に対する 2 つのグループ精神療法の有効性を調べて比較します。 2. 認知行動療法とダンス/運動療法の併用。

さらに、各治療法における提案されたメカニズムの変化を、治療中の結果測定値の変化との関連とともに検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のパイロット研究では、混合性不安障害に対する 2 つのグループ精神療法の有効性を調べて比較します。 2. 認知行動療法とダンス/運動療法の併用。

24 人の患者が無作為に 2 つの治療群の 1 つに割り当てられ、週 20 回の 1.5 ～ 2 時間の治療セッションで治療されます。 独立した評価者と自己報告の測定値は、摂取時、治療前、セッションごと、治療後、およびフォローアップ時に収集されます。

仮説:

  1. どちらのグループも、不安の重症度の低下と価値ある生活の増加によって明らかになるように、有効性を示します.
  2. プロセス測定値の変化 (提案された変化のメカニズム - 感情の調節、作業同盟、身体感覚に対する恐怖、身体/動きの認識) は、結果測定値 (不安の重症度と価値ある生活) の変化を予測します。
  3. 身体/動作認識の変化は、統一プロトコル グループよりも CBT-DMT グループの結果測定値の変化を予測しやすくなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Hod Hasharon、イスラエル
        • Shalvata Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の主軸 I DSM-IV-TR 診断のいずれか: 広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害。社交不安障害;全般性不安障害;他に特定されていない不安障害;不安を伴う適応障害;不安と抑うつ気分が混在する適応障害
  • 薬物療法または他の種類の治療を受けている場合、患者は研究の急性期（5〜6か月）の期間、治療を安定して維持することをいとわない必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 現在または過去の統合失調症、精神病、または双極性障害。
  • 現在の自殺念慮。
  • 現在の物質/アルコール依存または乱用。
  • クラスターAまたはBのパーソナリティ障害。
  • 妊娠（女性の場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合 CBT
感情障害の診断横断的治療のための認知行動統一プロトコルの原則に従った集団心理療法 (Barlow et al., 2011)。
行動：統合認知行動療法

グループ形式に適応した、感情障害のトランス診断治療のための統一プロトコル (Barlow et al., 2011) の原則に基づいて、週に 20 回のセッション (各 1.5 ～ 2 時間)。

治療には、さまざまな長さの 8 つのモジュールが含まれます: モチベーションの向上、感情の理解、感情の特定と監視、感情認識トレーニング、認知的評価と再評価、感情的回避、感情主導の行動、身体感覚の認識と許容、再発防止。
実験的：CBT-DMT の組み合わせ
認知行動原理と技術をダンス/運動療法技術と組み合わせた集団心理療法。
行動：認知行動療法とダンス/運動療法の組み合わせ
週20回のセッション（各1.5〜2時間）、認知行動テクニック（心理教育、感情の認識と寛容、内受容的露出、生体内露出、認知的柔軟性）とダンス/運動テクニックの組み合わせに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトン不安評価尺度の変化
時間枠：摂取（研究開始）、治療前（摂取から1ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）
不安の重症度を評価するための構造化された独立した評価者インタビュー
摂取（研究開始）、治療前（摂取から1ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレス尺度の変化-21
時間枠：摂取（研究へのエントリー）、治療中は毎週（摂取から1〜6か月間は毎週）、治療後（摂取から6か月）、フォローアップ（摂取から7か月）
うつ病、不安、ストレスの自己申告測定
摂取（研究へのエントリー）、治療中は毎週（摂取から1〜6か月間は毎週）、治療後（摂取から6か月）、フォローアップ（摂取から7か月）
大切な暮らしアンケートの変化
時間枠：摂取（研究開始）、治療前（摂取から1ヶ月）、治療中（摂取から3.5ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）
価値ある生活の自己申告尺度
摂取（研究開始）、治療前（摂取から1ヶ月）、治療中（摂取から3.5ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）
Mini International Neuropsychiatric Interview の変更
時間枠：摂取（研究開始）、治療前（摂取から1ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）
精神障害の診断および統計マニュアル IV テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 軸 I の診断を評価するための構造化された独立した評価者インタビュー
摂取（研究開始）、治療前（摂取から1ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節スケールの難しさの変化
時間枠：摂取（研究へのエントリー）、治療中は毎週（摂取から1〜6か月間は毎週）、治療後（摂取から6か月）、フォローアップ（摂取から7か月）
感情調節困難のさまざまな側面の自己報告測定
摂取（研究へのエントリー）、治療中は毎週（摂取から1〜6か月間は毎週）、治療後（摂取から6か月）、フォローアップ（摂取から7か月）
身体感覚の変化アンケート
時間枠：摂取（研究開始）、治療前（摂取から1ヶ月）、治療中（摂取から3.5ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）
身体感覚に対する恐怖の自己申告尺度
摂取（研究開始）、治療前（摂取から1ヶ月）、治療中（摂取から3.5ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）
感情に対する身体的認識の変化 感情認識アンケートのサブスケール - 改訂版
時間枠：摂取（研究開始）、治療前（摂取から1ヶ月）、治療中（摂取から3.5ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）
身体感覚/動きとその感情的意味の認識の自己報告尺度
摂取（研究開始）、治療前（摂取から1ヶ月）、治療中（摂取から3.5ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）
ワーキング・アライアンス目録の変更 - 短縮版と改訂版 - グループ版
時間枠：摂取（研究へのエントリー）、前治療（摂取から1ヶ月）、セッション5（摂取から2ヶ月）、中間治療（摂取から3.5ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）
グループセラピーにおけるワーキングアライアンスの自己申告尺度
摂取（研究へのエントリー）、前治療（摂取から1ヶ月）、セッション5（摂取から2ヶ月）、中間治療（摂取から3.5ヶ月）、治療後（摂取から6ヶ月）、フォローアップ（摂取から7ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shalvata Mental Health Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuval Bloch, M.D.、Shalvata Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press: 2011.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0015-14-SHA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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