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Terapia cognitivo-conductual unificada (TCC) versus TCC combinada y terapia de baile/movimiento (DMT) para los trastornos de ansiedad

13 de abril de 2016 actualizado por: Shalvata Mental Health Center

Ensayo controlado aleatorizado que examina la eficacia de dos psicoterapias de grupo para los trastornos de ansiedad: terapia cognitivo-conductual unificada frente a terapia combinada cognitiva-conductual y de baile/movimiento

El estudio piloto actual examinará y comparará la eficacia de dos psicoterapias de grupo para los trastornos de ansiedad mixtos: 1. Protocolo cognitivo-conductual unificado, adaptado a un formato de grupo. 2. terapia combinada cognitivo-conductual y de danza/movimiento.

Además, se examinará el cambio en el mecanismo propuesto en cada terapia, junto con su asociación con el cambio en las medidas de resultado durante la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio piloto actual examinará y comparará la eficacia de dos psicoterapias de grupo para los trastornos de ansiedad mixtos: 1. Protocolo cognitivo-conductual unificado, adaptado a un formato de grupo. 2. terapia combinada cognitivo-conductual y de danza/movimiento.

24 pacientes serán aleatorizados a 1 de los dos brazos de tratamiento y tratados con 20 sesiones de terapia semanales de 1,5 a 2 horas. Se recopilarán medidas de evaluadores independientes y autoinformes en la admisión, pretratamiento, sesión por sesión, postratamiento y seguimiento.

Hipótesis:

  1. Ambos grupos mostrarán efectividad, como lo revela la reducción en la severidad de la ansiedad y el aumento en el valor de vida.
  2. Los cambios en las medidas del proceso (mecanismo de cambio propuesto: regulación emocional, alianza de trabajo, miedo a las sensaciones corporales, conciencia corporal/del movimiento) serán predictivos del cambio en las medidas de los resultados (gravedad de la ansiedad y vida valorada).
  3. Los cambios en la conciencia del cuerpo/movimiento serán más predictivos del cambio en las medidas de resultado en el grupo de CBT-DMT que en el grupo del protocolo unificado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uno de los siguientes diagnósticos primarios del eje I DSM-IV-TR: trastorno de pánico con o sin agorafobia; Desorden de ansiedad social; Trastorno de ansiedad generalizada; trastorno de ansiedad no especificado; Trastorno Adaptativo Con Ansiedad; Trastorno adaptativo con ansiedad mixta y estado de ánimo deprimido
  • Si están bajo medicación o en otros tipos de tratamientos, los pacientes deben estar dispuestos a permanecer estables en su tratamiento durante la fase aguda del estudio (5-6 meses)
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia, psicosis o trastorno bipolar actual o pasado.
  • Ideación suicida actual.
  • Dependencia o abuso actual de sustancias/alcohol.
  • Trastorno de personalidad del grupo A o B.
  • Embarazo (para mujeres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TCC unificada
Psicoterapia de grupo según los principios del Protocolo Cognitivo-Conductual Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (Barlow et al., 2011).
Conductual: Terapia Cognitivo-Conductual Unificada

20 sesiones semanales (1,5-2 horas cada una), basadas en los principios del Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (Barlow et al., 2011) adaptado para un formato grupal.

El tratamiento incluirá 8 módulos diferentes de duración variable: mejora de la motivación, comprensión de las emociones, identificación y seguimiento de las emociones, entrenamiento de la conciencia emocional, evaluación y reevaluación cognitiva, evitación emocional, conductas impulsadas por las emociones, conciencia y tolerancia de las sensaciones corporales, prevención de recaídas.
EXPERIMENTAL: Combinado TCC-TDM
Psicoterapia de grupo que combina principios y técnicas cognitivo-conductuales con técnicas de terapia de baile/movimiento.
Conductual: Terapia Combinada Cognitivo-Conductual y Danza/Movimiento
20 sesiones semanales (1,5-2 horas cada una), basadas en técnicas combinadas cognitivo-conductuales (psicoeducación, conciencia y tolerancia de las emociones, exposiciones interoceptivas, exposiciones in-vivo, flexibilidad cognitiva) y técnicas de danza/movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), pretratamiento (1 mes desde el ingreso), postratamiento (6 meses desde el ingreso), seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Entrevista estructurada con un evaluador independiente para evaluar la gravedad de la ansiedad
Ingreso (ingreso al estudio), pretratamiento (1 mes desde el ingreso), postratamiento (6 meses desde el ingreso), seguimiento (7 meses desde el ingreso)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las escalas de depresión, ansiedad y estrés-21
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Semanalmente durante el tratamiento (semanalmente entre 1 y 6 meses desde el ingreso), Posterior al tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Medida de autoinforme de depresión, ansiedad y estrés
Ingreso (ingreso al estudio), Semanalmente durante el tratamiento (semanalmente entre 1 y 6 meses desde el ingreso), Posterior al tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Cambio en el cuestionario de vida valorada
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Medida de autoinforme de vida valorada
Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Cambio en Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), pretratamiento (1 mes desde el ingreso), postratamiento (6 meses desde el ingreso), seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Entrevista estructurada con un evaluador independiente para evaluar los diagnósticos del eje I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV Revisión del Texto (DSM-IV-TR)
Ingreso (ingreso al estudio), pretratamiento (1 mes desde el ingreso), postratamiento (6 meses desde el ingreso), seguimiento (7 meses desde el ingreso)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las Dificultades en la Escala de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Semanalmente durante el tratamiento (semanalmente entre 1 y 6 meses desde el ingreso), Posterior al tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Medida de autoinforme de diferentes aspectos de las dificultades de regulación emocional
Ingreso (ingreso al estudio), Semanalmente durante el tratamiento (semanalmente entre 1 y 6 meses desde el ingreso), Posterior al tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Cambio en el Cuestionario de Sensaciones Corporales
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Medida de autoinforme del miedo a las sensaciones corporales
Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Cambio en la Conciencia Corporal de las Emociones Subescala del Cuestionario de Conciencia de las Emociones - Revisado
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Medida de autoinforme de la conciencia de las sensaciones/movimientos corporales y su significado emocional
Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento (7 meses desde el ingreso)
Cambio en el Inventario de la Alianza de Trabajo - Forma corta y revisada - Versión grupal
Periodo de tiempo: Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Sesión 5 (2 meses desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento ( 7 meses desde la admisión)
Medida de autoinforme de la alianza de trabajo en terapia de grupo
Ingreso (ingreso al estudio), Pretratamiento (1 mes desde el ingreso), Sesión 5 (2 meses desde el ingreso), Tratamiento intermedio (3,5 meses desde el ingreso), Post-tratamiento (6 meses desde el ingreso), Seguimiento ( 7 meses desde la admisión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shalvata Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuval Bloch, M.D., Shalvata Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press: 2011.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0015-14-SHA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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