Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samlet kognitiv adfærdsterapi (CBT) vs. kombineret CBT og dans/bevægelsesterapi (DMT) for angstlidelser

13. april 2016 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​to gruppepsykoterapier til angstlidelser: Unified kognitiv-adfærdsterapi vs. kombineret kognitiv adfærds- og dans/bevægelsesterapi

Den nuværende pilotundersøgelse vil undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​to gruppepsykoterapier til blandede angstlidelser: 1. samlet kognitiv adfærdsprotokol, tilpasset et gruppeformat. 2. kombineret kognitiv-adfærds- og danse-/bevægelsesterapi.

Derudover vil ændring i foreslået mekanisme i hver terapi blive undersøgt, sammen med deres sammenhæng med ændring i resultatmål under terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende pilotundersøgelse vil undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​to gruppepsykoterapier til blandede angstlidelser: 1. samlet kognitiv adfærdsprotokol, tilpasset et gruppeformat. 2. kombineret kognitiv-adfærds- og danse-/bevægelsesterapi.

24 patienter vil blive randomiseret til 1 af de to behandlingsarme og behandlet med 20 ugentlige 1,5-2 timers terapisessioner. Uafhængig evaluator og selvrapporteringsforanstaltninger vil blive indsamlet ved indtagelse, forbehandling, session for session, efterbehandling og og opfølgning.

Hypoteser:

  1. Begge grupper vil vise effektivitet, som afsløret af reduktion i angstens sværhedsgrad og stigning i værdsat levevis.
  2. Ændringer i procesmål (foreslået forandringsmekanisme - følelsesregulering, arbejdsalliance, frygt for kropslige fornemmelser, krops-/bevægelsesbevidsthed) vil være forudsigende for ændringer i resultatmål (angstsværhedsgrad og værdsat levevis).
  3. Ændringer i krops-/bevægelsesbevidsthed vil være mere prædiktive for ændringer i resultatmål i CBT-DMT-gruppen end i den forenede protokolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende primære akse I DSM-IV-TR diagnoser: Panikangst med eller uden agorafobi; Social angst; Generaliseret angst; Angstlidelse ikke andet specificeret; Tilpasningsforstyrrelse med angst; Tilpasningsforstyrrelse med blandet angst og deprimeret humør
  • Hvis de er på medicin eller i andre typer behandlinger, skal patienter være villige til at forblive stabile på deres behandling i hele den akutte fase af undersøgelsen (5-6 måneder)
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere skizofreni, psykose eller bipolar lidelse.
  • Aktuelle selvmordstanker.
  • Aktuel stof-/alkoholafhængighed eller misbrug.
  • Klynge A eller B personlighedsforstyrrelse.
  • Graviditet (for kvinder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Samlet CBT
Gruppepsykoterapi efter principperne i Cognitive-Behavioural Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2011).
Adfærdsmæssigt: Samlet kognitiv adfærdsterapi

20 ugentlige sessioner (1,5-2 timer hver), baseret på principperne i Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2011) tilpasset til et gruppeformat.

Behandlingen vil omfatte 8 forskellige moduler af varierende længde: motivationsforøgelse, forståelse af følelser, identifikation og overvågning af følelser, træning i følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv vurdering og genvurdering, følelsesmæssig undgåelse, følelsesdrevet adfærd, bevidsthed og tolerance over for kropslige fornemmelser, forebyggelse af tilbagefald.
EKSPERIMENTEL: Kombineret CBT-DMT
Gruppepsykoterapi, der kombinerer kognitive adfærdsprincipper og teknikker med danse-/bevægelsesterapiteknikker.
Adfærdsmæssigt: Kombineret kognitiv-adfærds- og dans/bevægelsesterapi
20 ugentlige sessioner (1,5-2 timer hver), baseret på kombinerede kognitive adfærdsteknikker (psykoedukation, bevidsthed og tolerance over for følelser, interoceptive eksponeringer, in-vivo eksponeringer, kognitiv fleksibilitet) og danse/bevægelsesteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Indtagelse (adgang til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Efterbehandling (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Struktureret uafhængig evaluatorsamtale til vurdering af angstens sværhedsgrad
Indtagelse (adgang til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Efterbehandling (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression, angst, stress-skalaer-21
Tidsramme: Indtagelse (adgang til undersøgelse), Ugentlig under behandling (ugentlig mellem 1-6 måneder fra indtagelse), Post-Treatment (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Selvrapportering mål for depression, angst og stress
Indtagelse (adgang til undersøgelse), Ugentlig under behandling (ugentlig mellem 1-6 måneder fra indtagelse), Post-Treatment (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Ændring i Spørgeskema til værdiansættelse
Tidsramme: Indtagelse (optagelse til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Mid-Behandling (3,5 måneder fra indtagelse), Efterbehandling (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Selvrapporterende mål for værdsat levevis
Indtagelse (optagelse til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Mid-Behandling (3,5 måneder fra indtagelse), Efterbehandling (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Ændring i Mini International Neuropsykiatrisk Interview
Tidsramme: Indtagelse (adgang til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Efterbehandling (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Struktureret uafhængig evaluatorsamtale til vurdering af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV Tekstrevision (DSM-IV-TR) akse I diagnoser
Indtagelse (adgang til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Efterbehandling (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Indtagelse (adgang til undersøgelse), Ugentlig under behandling (ugentlig mellem 1-6 måneder fra indtagelse), Post-Treatment (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Selvrapporteringsmåling af forskellige aspekter af vanskeligheder med følelsesregulering
Indtagelse (adgang til undersøgelse), Ugentlig under behandling (ugentlig mellem 1-6 måneder fra indtagelse), Post-Treatment (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Spørgeskema for ændringer i kropsfornemmelser
Tidsramme: Indtagelse (optagelse til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Mid-Behandling (3,5 måneder fra indtagelse), Efterbehandling (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Selvrapportering mål for frygt for kropslige fornemmelser
Indtagelse (optagelse til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Mid-Behandling (3,5 måneder fra indtagelse), Efterbehandling (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Ændring i kropslig bevidsthed om følelser Underskala af spørgeskemaet til følelsesbevidsthed - revideret
Tidsramme: Indtagelse (optagelse til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Mid-Behandling (3,5 måneder fra indtagelse), Efterbehandling (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Selvrapportering mål for bevidsthed om kropslige fornemmelser/bevægelser og deres følelsesmæssige betydning
Indtagelse (optagelse til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Mid-Behandling (3,5 måneder fra indtagelse), Efterbehandling (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning (7 måneder fra indtagelse)
Ændring i Working Alliance Inventory - Kort og Revideret formular - Gruppeversion
Tidsramme: Indtagelse (optagelse til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Session 5 (2 måneder fra indtagelse), Mid-Treatment (3,5 måneder fra indtagelse), Post-Treatment (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning ( 7 måneder fra indtagelse)
Selvrapporteringsmåling af arbejdsalliance i gruppeterapi
Indtagelse (optagelse til undersøgelse), Forbehandling (1 måned fra indtagelse), Session 5 (2 måneder fra indtagelse), Mid-Treatment (3,5 måneder fra indtagelse), Post-Treatment (6 måneder fra indtagelse), Opfølgning ( 7 måneder fra indtagelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shalvata Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuval Bloch, M.D., Shalvata Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press: 2011.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0015-14-SHA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger