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Einheitliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) vs. kombinierte CBT und Tanz-/Bewegungstherapie (DMT) bei Angststörungen

13. April 2016 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Gruppenpsychotherapien bei Angststörungen: Einheitliche kognitive Verhaltenstherapie vs. kombinierte kognitive Verhaltens- und Tanz-/Bewegungstherapie

Die aktuelle Pilotstudie wird die Wirksamkeit von zwei Gruppenpsychotherapien für gemischte Angststörungen untersuchen und vergleichen: 1. Einheitliches kognitiv-behaviorales Protokoll, angepasst an ein Gruppenformat. 2. kombinierte kognitive Verhaltens- und Tanz-/Bewegungstherapie.

Darüber hinaus wird die Änderung des vorgeschlagenen Mechanismus in jeder Therapie zusammen mit ihrem Zusammenhang mit der Änderung der Ergebnismaße während der Therapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Pilotstudie wird die Wirksamkeit von zwei Gruppenpsychotherapien für gemischte Angststörungen untersuchen und vergleichen: 1. Einheitliches kognitiv-behaviorales Protokoll, angepasst an ein Gruppenformat. 2. kombinierte kognitive Verhaltens- und Tanz-/Bewegungstherapie.

24 Patienten werden randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt und mit 20 wöchentlichen 1,5- bis 2-stündigen Therapiesitzungen behandelt. Unabhängige Gutachter- und Selbstberichte werden bei der Aufnahme, Vorbehandlung, Sitzung für Sitzung, Nachbehandlung und Nachsorge erhoben.

Hypothesen:

  1. Beide Gruppen zeigen Wirksamkeit, wie sich in der Verringerung der Schwere der Angst und der Steigerung der Wertschätzung zeigt.
  2. Änderungen der Prozessmaße (vorgeschlagener Änderungsmechanismus – Emotionsregulation, Arbeitsbündnis, Angst vor körperlichen Empfindungen, Körper-/Bewegungsbewusstsein) werden eine Vorhersage der Änderung der Ergebnismaße (Schwere der Angst und Lebenswert) sein.
  3. Veränderungen in der Körper-/Bewegungswahrnehmung sind in der CBT-DMT-Gruppe besser vorhersagbar für Veränderungen in den Ergebnismessungen als in der Gruppe mit einheitlichem Protokoll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der folgenden DSM-IV-TR-Diagnosen der primären Achse I: Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie; Soziale Angststörung; Generalisierte Angststörung; Angststörung nicht anders angegeben; Anpassungsstörung mit Angst; Anpassungsstörung mit gemischter Angst und depressiver Stimmung
  • Patienten, die Medikamente oder andere Arten von Behandlungen erhalten, müssen bereit sein, ihre Behandlung für die Dauer der akuten Phase der Studie (5-6 Monate) stabil zu halten.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene Schizophrenie, Psychose oder bipolare Störung.
  • Aktuelle Suizidgedanken.
  • Aktuelle Substanz-/Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
  • Persönlichkeitsstörung Cluster A oder B.
  • Schwangerschaft (für Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einheitliches CBT
Gruppenpsychotherapie nach den Prinzipien des Cognitive-Behavioral Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2011).
Verhalten: Einheitliche kognitive Verhaltenstherapie

20 wöchentliche Sitzungen (jeweils 1,5-2 Stunden), basierend auf den Prinzipien des Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2011), angepasst für ein Gruppenformat.

Die Behandlung umfasst 8 verschiedene Module unterschiedlicher Länge: Motivationssteigerung, Verständnis von Emotionen, Erkennen und Überwachen von Emotionen, Training des emotionalen Bewusstseins, kognitive Bewertung und Neubewertung, emotionale Vermeidung, emotionales Verhalten, Bewusstsein und Toleranz gegenüber Körperempfindungen, Rückfallprävention.
EXPERIMENTAL: Kombinierte CBT-DMT
Gruppenpsychotherapie, die kognitive Verhaltensprinzipien und -techniken mit Tanz-/Bewegungstherapietechniken kombiniert.
Verhalten: Kombinierte kognitive Verhaltens- und Tanz-/Bewegungstherapie
20 wöchentliche Sitzungen (jeweils 1,5-2 Stunden), basierend auf kombinierten kognitiv-behavioralen Techniken (Psychoedukation, Bewusstsein und Toleranz von Emotionen, interozeptive Expositionen, in-vivo Expositionen, kognitive Flexibilität) und Tanz-/Bewegungstechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge (7 Monate ab Aufnahme)
Strukturiertes Interview mit einem unabhängigen Gutachter zur Beurteilung der Schwere der Angst
Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge (7 Monate ab Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskalen-21
Zeitfenster: Einnahme (Eintritt in die Studie), Wöchentlich während der Behandlung (wöchentlich zwischen 1-6 Monaten nach Einnahme), Nachbehandlung (6 Monate nach Einnahme), Nachsorge (7 Monate nach Einnahme)
Selbstberichtsmaß für Depression, Angst und Stress
Einnahme (Eintritt in die Studie), Wöchentlich während der Behandlung (wöchentlich zwischen 1-6 Monaten nach Einnahme), Nachbehandlung (6 Monate nach Einnahme), Nachsorge (7 Monate nach Einnahme)
Fragebogen zur Veränderung des Wertvollen Wohnens
Zeitfenster: Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Mitte der Behandlung (3,5 Monate ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge (7 Monate ab Aufnahme)
Selbstberichtsmaß für ein geschätztes Leben
Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Mitte der Behandlung (3,5 Monate ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge (7 Monate ab Aufnahme)
Änderung im Mini International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge (7 Monate ab Aufnahme)
Strukturiertes Interview mit einem unabhängigen Gutachter zur Bewertung der Achse I-Diagnosen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV Text Revision (DSM-IV-TR).
Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge (7 Monate ab Aufnahme)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Einnahme (Eintritt in die Studie), Wöchentlich während der Behandlung (wöchentlich zwischen 1-6 Monaten nach Einnahme), Nachbehandlung (6 Monate nach Einnahme), Nachsorge (7 Monate nach Einnahme)
Selbstberichtsmaß für verschiedene Aspekte von Emotionsregulationsschwierigkeiten
Einnahme (Eintritt in die Studie), Wöchentlich während der Behandlung (wöchentlich zwischen 1-6 Monaten nach Einnahme), Nachbehandlung (6 Monate nach Einnahme), Nachsorge (7 Monate nach Einnahme)
Fragebogen zur Veränderung der Körperempfindungen
Zeitfenster: Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Mitte der Behandlung (3,5 Monate ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge (7 Monate ab Aufnahme)
Selbstberichtsmaß für Angst vor körperlichen Empfindungen
Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Mitte der Behandlung (3,5 Monate ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge (7 Monate ab Aufnahme)
Veränderung des körperlichen Bewusstseins für Emotionen Subskala des Emotionsbewusstseins-Fragebogens – überarbeitet
Zeitfenster: Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Mitte der Behandlung (3,5 Monate ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge (7 Monate ab Aufnahme)
Selbstberichtsmaß für das Bewusstsein für körperliche Empfindungen/Bewegungen und deren emotionale Bedeutung
Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Mitte der Behandlung (3,5 Monate ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge (7 Monate ab Aufnahme)
Änderung des Inventars des Arbeitsbündnisses - Kurzfassung und überarbeitete Form - Gruppenversion
Zeitfenster: Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Sitzung 5 (2 Monate ab Aufnahme), Mitte der Behandlung (3,5 Monate ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge ( 7 Monate ab Einnahme)
Selbstberichtsmaß des Arbeitsbündnisses in der Gruppentherapie
Aufnahme (Eintritt in die Studie), Vorbehandlung (1 Monat ab Aufnahme), Sitzung 5 (2 Monate ab Aufnahme), Mitte der Behandlung (3,5 Monate ab Aufnahme), Nachbehandlung (6 Monate ab Aufnahme), Nachsorge ( 7 Monate ab Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shalvata Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuval Bloch, M.D., Shalvata Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press: 2011.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0015-14-SHA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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