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鼓膜穿孔の線維芽細胞増殖因子再生

2025年12月1日 更新者：D. Bradley Welling, MD, PhD
第II相ランダム化試験を開始して、穿孔した鼓膜の閉鎖を主要な測定可能な結果として評価します。 目標は、慢性鼓膜穿孔 (TMP) の閉鎖における線維芽細胞増殖因子-2 (FGF-2) の安全性と有効性を判断することです。 FGF-2 がヒトの慢性 TMP の治療に局所適用される場合、鼓膜穿孔の治療として使用するのに安全で、忍容性があり、効果的であると仮定されます。 合計60人の被験者が募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第II相無作為化試験が開始され、主要な測定可能な結果として有効性が評価されます。 適格で同意された患者は、FGF-2またはプラセボ（滅菌水）の最適生物学的用量（OBD）に対して3：1の比率で無作為化されます。

研究治療の適用は、最初のスクリーニング来院時（すべての適格要件が確認できるまで保留中）または来院 1 時に行うことができ、必要に応じてフォローアップ来院ごとに繰り返すことができ、治療群ごとに最大 3 回の治療を行うことができます。 これらのフォローアップ訪問は、最後の治療申請から 3 週間 (+/- 7 日) に行われます。 これらの訪問中に、被験者の鼓膜が検査され、写真が撮られ、追加の耳科検査が行われます。 これらの訪問中に穿孔が閉じていることが判明した場合、被験者は2か月（+/- 7日）で最終研究訪問のために報告します。

被験者の TMP が、割り当てられた治療グループの 3 回目の最後の適用後に終了していない場合、被験者は他の治療グループにクロスオーバーされます。 繰り返しになりますが、被験者はこの新しいグループで最大 3 つの追加治療を受けることができます。 フォローアップの訪問は同じスケジュールに従い、最後の治療から 3 週間 (+/- 7 日) 後に行われます。 前回の訪問と同じ耳科手術が行われます。

すべての被験者は、穿孔が閉じていると判断された場合、または被験者が穿孔閉鎖なしで最大数の研究訪問を完了した場合、最後のフォローアップ訪問から2か月（+/- 7日）後に最終研究訪問について報告します。 すべての被験者が2か月（+/- 7日）のフォローアップ最終訪問を完了した後、研究は報告目的で完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Texas
      • Lackland City、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall, Lackland Airforce Base

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 3ヶ月以上持続する乾性鼓膜穿孔
  2. 女性、閉経後または無菌の場合、または出産の可能性がある場合は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければならず、避妊薬、避妊薬などの適切な避妊法を使用している必要がありますインプラント、子宮内避妊器具 (IUD)、横隔膜またはコンドーム。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。

  • 中耳からの活動性中耳炎または慢性耳漏
  • -放射線療法、コルチコステロイド、免疫抑制剤または化学療法を受けている被験者
  • -研究登録時に全身性抗生物質を服用している被験者
  • 免疫抑制されている被験者
  • -細菌またはウイルス感染を経験している被験者、または発熱している可能性がある被験者
  • 1年未満の平均余命
  • -研究に参加する前の6か月以内のアクティブなアルコールまたは薬物乱用
  • -研究に必要な手順への完全な参加を妨げる可能性のある重大な病状（除外の完全なリストについては、プロトコルの本文を参照してください）
  • -研究で使用される成分に対する既知または疑われるアレルギー
  • -鼓膜腔に真珠腫の塊がある被験者
  • 内視鏡で全穿孔が見えない被験者
  • 糖尿病のコントロールが不十分な者（NGSP：HbA1c 6.9％以上）
  • -適格性のスクリーニングから3年以内に悪性外耳道腫瘍の病歴がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FGF-2
FGF-2 は、約 60 日以内に最低 1 回、最高 3 回投与されます。
薬：FGF-2
FGF-2 の使用方法は、鼓膜への局所適用の直前にヒト線維芽細胞増殖因子-2 (FGF-2) を添加したゼラチンフォームの綿撒糸と、適用に使用されるフィブリン接着剤である Tisseel の使用とを含む。耳の手術中。
他の名前：
  • FGF2、ヒト線維芽細胞増殖因子 2
プラセボコンパレーター：プラセボ
等濃度の生理食塩水を、約 60 日以内に最低 1 回、最高 3 回与えます。
他の：プラセボ
滅菌生理食塩水を使用したプラセボ コンパレータ。
他の名前：
  • プラセボ コンパレータ;滅菌生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後に鼓膜閉鎖を起こした患者数
時間枠：〜60日
治療の有効性は、研究治療後に鼓膜の穿孔が閉じた患者の数によって決定されます。 両方の治療群の被験者は、鼓膜の非閉鎖を決定する前に最大 3 回の治療を受けました。
〜60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
純音平均の変化の測定
時間枠：ベースライン、60 日
治療前および治療後のオージオグラムによって測定されます。
ベースライン、60 日
音声弁別スコアの変化の測定
時間枠：ベースライン、60 日
言語弁別スコアは、患者にヘッドフォンで単語を聞いてもらい、患者にその単語をオーディオロジストに復唱してもらうことによって決定されます。 100 パーセント (100%) のスコアが最良の結果であり、0 パーセント (0%) が最悪の結果です。 治療前と治療後の検査が比較され、分析されます。
ベースライン、60 日
鼓膜穿孔の閉鎖に必要な治療回数
時間枠：60日
治癒した患者の中には、1回の治療で治癒した人もいれば、2回の治療で治癒した人もいれば、3回の治療で治癒した人もいます.
60日
ティンパノメトリーで評価した鼓膜の可動性が正常な患者数
時間枠：60日
ティンパノメトリーとは、中耳の状態や鼓膜の動きを調べる検査です。 穿孔の種類は、サイズに関係なく、ティンパノメトリーの結果が異常になる原因となります。 このテストを使用して、鼓膜が完全に閉じているかどうかを判断します。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
D. Bradley Welling, MD, PhD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：D. B. Welling, M.D., Ph.D、Massachusetts Eye and Ear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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