Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tympanisen kalvon perforaatioiden fibroblastikasvutekijän regenerointi

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: D. Bradley Welling, MD, PhD
Vaiheen II satunnaistettu koe käynnistetään rei'itetyn tärykalvon sulkeutumisen arvioimiseksi ensisijaisena mitattavana tuloksena. Tavoitteena on määrittää Fibroblast Growth Factor-2:n (FGF-2) turvallisuus ja tehokkuus kroonisten tärykalvon perforaatioiden (TMP) sulkemisessa. Jos FGF-2:ta käytetään paikallisesti kroonisen TMP:n hoitoon ihmisillä, sen oletetaan olevan turvallinen, siedettävä ja tehokas käytettäväksi tärykalvon perforaation hoidossa. Yhteensä 60 tutkittavaa otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus aloitetaan tehon arvioimiseksi ensisijaisena mitattavana tuloksena. Kelpoiset ja suostumuksensa saaneet potilaat satunnaistetaan suhteessa 3:1 FGF-2:n tai lumelääkkeen (steriili vesi) optimaaliseen biologiseen annokseen (OBD).

Tutkimushoitoa voidaan soveltaa ensimmäisellä seulontakäynnillä (odottaessa kaikkien kelpoisuusvaatimusten vahvistamista) tai käynnillä 1, ja se voidaan toistaa jokaisella seurantakäynnillä tarpeen mukaan enintään kolmella hoidolla hoitohaarassa. Nämä seurantakäynnit tehdään kolmen viikon (+/- 7 päivää) viimeisen hoitohakemuksen jälkeen. Näillä käynneillä potilaan tärykalvo tutkitaan, valokuvataan ja tehdään lisäkorvatutkimuksia. Jos rei'itys havaitaan sulkeutuneen näiden käyntien aikana, tutkittava ilmoittautuu 2 kuukauden (+/-7 päivän) kuluttua viimeiselle opintokäynnille.

Jos potilaan TMP ei ole sulkeutunut hänelle määrätyn hoitoryhmän kolmannen ja viimeisen hakemuksen jälkeen, koehenkilö siirretään toiseen hoitoryhmään. Jälleen kohteelle voidaan antaa enintään kolme lisähoitoa tässä uudessa ryhmässä. Seurantakäynnit noudattavat samaa aikataulua kolmen viikon (+/- 7 päivän) kuluttua viimeisestä hoidosta. Suoritetaan samat otologiset toimenpiteet kuin edellisilläkin käynneillä.

Kaikki koehenkilöt ilmoittautuvat viimeiselle tutkimuskäynnille 2 kuukautta (+/- 7 päivää) viimeisen seurantakäynnin jälkeen, kun rei'itys on todettu suljetuksi tai kun tutkittava on suorittanut enimmäismäärän opintokäyntejä ilman rei'ityksen sulkemista. Tutkimus valmistuu raportointitarkoituksiin sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 2 kuukauden (+/- 7 päivää) seuranta-lopullisen käynnin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Texas
      • Lackland City, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall, Lackland Airforce Base

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kuiva tärykalvon perforaatio, joka kestää yli 3 kuukautta
  2. Jos naisella, postmenopausaalisella, steriilillä tai hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi ja hänen on käytettävä riittävää ehkäisymuotoa, kuten ehkäisypillereitä, ehkäisyä. implantit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), diafragmat tai kondomit.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee kohteen pois opintoihin ilmoittautumisesta:

  • Aktiivinen välikorvantulehdus tai krooninen otorrhea välikorvasta
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita tai kemoterapiaa
  • Koehenkilöt, jotka tutkimukseen tullessa käyttävät systeemisiä antibiootteja
  • Koehenkilöt, joilla on immunosuppressio
  • Potilaat, joilla on bakteeri- tai virusinfektio tai jotka voivat muuten olla kuumeisia
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi estää täysimääräisen osallistumisen tutkimuksessa vaadittaviin toimenpiteisiin (katso protokollasta täydellinen luettelo poissulkemisista)
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuksessa käytetyille aineosille
  • Koehenkilöt, joilla on kolesteatoma massa täryontelossa
  • Koehenkilöt, joiden kokonaisperforaatiota ei voida nähdä endoskoopilla
  • Potilaat, joilla on riittämättömästi hallinnassa diabetes mellitus (NGSP: HbA1c 6,9 % tai enemmän)
  • Potilaat, joilla on ollut korvakäytävän pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä kelpoisuusseulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FGF-2
FGF-2:ta annettu vähintään 1 ja enintään 3 kertaa noin 60 päivän sisällä.
Lääke: FGF-2
FGF-2:n käyttömenetelmä sisältää gelatiinivaahtopantin, johon on lisätty ihmisen fibroblastikasvutekijä-2:ta (FGF-2) juuri ennen paikallista levittämistä tärykalvolle, sekä sovelluksiin käytettävän fibriiniliiman Tisseelin käytön. korvaleikkauksessa.
Muut nimet:
  • FGF2, ihmisen fibroblastin kasvutekijä 2
Placebo Comparator: Plasebo
Sama pitoisuus suolaliuosta annetaan vähintään 1 ja enintään 3 kertaa noin 60 päivän sisällä.
Muut: Plasebo
Plasebovertailu steriiliä suolaliuosta käyttäen.
Muut nimet:
  • Plasebovertailu; steriili suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on tärykalvon sulkeutuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ~60 päivää
Hoidon tehokkuus määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joiden tärykalvon perforaatiot sulkeutuvat tutkimushoitojen jälkeen. Molempien hoitoryhmien koehenkilöt saivat enintään kolme hoitoa ennen tärykalvon sulkeutumattomuuden määrittämistä.
~60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puhtaiden sävyjen keskiarvojen muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
mitataan ennen ja jälkeen hoidon audiogrammeilla.
Perustaso, 60 päivää
Puheen erottelupisteiden muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 60 päivää
Puheen erottelupisteet määritetään siten, että potilas kuuntelee sanoja kuulokkeilla ja toistaa sanat takaisin audiologille. Pistemäärä 100 prosenttia (100 %) on paras tulos ja 0 prosenttia (0 %) on huonoin. Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä testejä verrataan ja analysoidaan.
Perustaso, 60 päivää
Tyhjennyskalvon perforaation sulkemiseen tarvittavien hoitojen määrä
Aikaikkuna: 60 päivää
Parantuneista potilaista osa parantui 1 hoidolla, osa 2 hoidolla ja osa 3 hoidolla.
60 päivää
Tympanometrialla arvioitujen potilaiden määrä, joilla on normaali tärykalvon liikkuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Tympanometria on tutkimus, jolla testataan välikorvan kuntoa ja tärykalvon liikkuvuutta. Kaikenlainen rei'itys koosta riippumatta saattaisi aiheuttaa tympanometrian tuloksen epänormaalin. Käytämme tätä testiä määrittääksemme, sulkeutuiko tärykalvo kokonaan.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
D. Bradley Welling, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Department of Defense

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia