鼓膜穿孔の線維芽細胞増殖因子再生
調査の概要
詳細な説明
第II相無作為化試験が開始され、主要な測定可能な結果として有効性が評価されます。 適格で同意された患者は、FGF-2またはプラセボ（滅菌水）の最適生物学的用量（OBD）に対して3：1の比率で無作為化されます。
研究治療の適用は、最初のスクリーニング来院時（すべての適格要件が確認できるまで保留中）または来院 1 時に行うことができ、必要に応じてフォローアップ来院ごとに繰り返すことができ、治療群ごとに最大 3 回の治療を行うことができます。 これらのフォローアップ訪問は、最後の治療申請から 3 週間 (+/- 7 日) に行われます。 これらの訪問中に、被験者の鼓膜が検査され、写真が撮られ、追加の耳科検査が行われます。 これらの訪問中に穿孔が閉じていることが判明した場合、被験者は2か月（+/- 7日）で最終研究訪問のために報告します。
被験者の TMP が、割り当てられた治療グループの 3 回目の最後の適用後に終了していない場合、被験者は他の治療グループにクロスオーバーされます。 繰り返しになりますが、被験者はこの新しいグループで最大 3 つの追加治療を受けることができます。 フォローアップの訪問は同じスケジュールに従い、最後の治療から 3 週間 (+/- 7 日) 後に行われます。 前回の訪問と同じ耳科手術が行われます。
すべての被験者は、穿孔が閉じていると判断された場合、または被験者が穿孔閉鎖なしで最大数の研究訪問を完了した場合、最後のフォローアップ訪問から2か月（+/- 7日）後に最終研究訪問について報告します。 すべての被験者が2か月（+/- 7日）のフォローアップ最終訪問を完了した後、研究は報告目的で完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Texas
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Lackland City、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall, Lackland Airforce Base
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上持続する乾性鼓膜穿孔
- 女性、閉経後または無菌の場合、または出産の可能性がある場合は、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければならず、避妊薬、避妊薬などの適切な避妊法を使用している必要がありますインプラント、子宮内避妊器具 (IUD)、横隔膜またはコンドーム。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は研究登録から除外されます。
- 中耳からの活動性中耳炎または慢性耳漏
- -放射線療法、コルチコステロイド、免疫抑制剤または化学療法を受けている被験者
- -研究登録時に全身性抗生物質を服用している被験者
- 免疫抑制されている被験者
- -細菌またはウイルス感染を経験している被験者、または発熱している可能性がある被験者
- 1年未満の平均余命
- -研究に参加する前の6か月以内のアクティブなアルコールまたは薬物乱用
- -研究に必要な手順への完全な参加を妨げる可能性のある重大な病状（除外の完全なリストについては、プロトコルの本文を参照してください）
- -研究で使用される成分に対する既知または疑われるアレルギー
- -鼓膜腔に真珠腫の塊がある被験者
- 内視鏡で全穿孔が見えない被験者
- 糖尿病のコントロールが不十分な者（NGSP：HbA1c 6.9％以上）
- -適格性のスクリーニングから3年以内に悪性外耳道腫瘍の病歴がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FGF-2
FGF-2 は、約 60 日以内に最低 1 回、最高 3 回投与されます。
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FGF-2 の使用方法は、鼓膜への局所適用の直前にヒト線維芽細胞増殖因子-2 (FGF-2) を添加したゼラチンフォームの綿撒糸と、適用に使用されるフィブリン接着剤である Tisseel の使用とを含む。耳の手術中。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
等濃度の生理食塩水を、約 60 日以内に最低 1 回、最高 3 回与えます。
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滅菌生理食塩水を使用したプラセボ コンパレータ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に鼓膜閉鎖を起こした患者数
時間枠：〜60日
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治療の有効性は、研究治療後に鼓膜の穿孔が閉じた患者の数によって決定されます。
両方の治療群の被験者は、鼓膜の非閉鎖を決定する前に最大 3 回の治療を受けました。
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〜60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音平均の変化の測定
時間枠：ベースライン、60 日
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治療前および治療後のオージオグラムによって測定されます。
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ベースライン、60 日
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音声弁別スコアの変化の測定
時間枠：ベースライン、60 日
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言語弁別スコアは、患者にヘッドフォンで単語を聞いてもらい、患者にその単語をオーディオロジストに復唱してもらうことによって決定されます。
100 パーセント (100%) のスコアが最良の結果であり、0 パーセント (0%) が最悪の結果です。
治療前と治療後の検査が比較され、分析されます。
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ベースライン、60 日
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鼓膜穿孔の閉鎖に必要な治療回数
時間枠：60日
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治癒した患者の中には、1回の治療で治癒した人もいれば、2回の治療で治癒した人もいれば、3回の治療で治癒した人もいます.
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60日
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ティンパノメトリーで評価した鼓膜の可動性が正常な患者数
時間枠：60日
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ティンパノメトリーとは、中耳の状態や鼓膜の動きを調べる検査です。
穿孔の種類は、サイズに関係なく、ティンパノメトリーの結果が異常になる原因となります。
このテストを使用して、鼓膜が完全に閉じているかどうかを判断します。
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60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：D. B. Welling, M.D., Ph.D、Massachusetts Eye and Ear
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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