Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор роста фибробластов Регенерация перфораций барабанной перепонки

1 декабря 2025 г. обновлено: D. Bradley Welling, MD, PhD
Рандомизированное исследование фазы II будет инициировано для оценки закрытия перфорации барабанной перепонки в качестве основного измеримого исхода. Цель состоит в том, чтобы определить безопасность и эффективность фактора роста фибробластов-2 (FGF-2) при закрытии хронических перфораций барабанной перепонки (ТМП). Предполагается, что если FGF-2 применяется местно для лечения хронического TMP у людей, он будет безопасным, переносимым и эффективным для лечения перфорации барабанной перепонки. Всего будет набрано 60 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное исследование фазы II будет начато для оценки эффективности в качестве основного измеримого исхода. Подходящие и давшие согласие пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения оптимальной биологической дозы (OBD) FGF-2 или плацебо (стерильная вода).

Применение исследуемого препарата может происходить во время начального визита для скрининга (до подтверждения всех квалификационных требований) или во время визита 1 и может повторяться при каждом последующем посещении по мере необходимости для максимум трех процедур в группе лечения. Эти последующие посещения будут происходить через три недели (+/- 7 дней) с момента последнего применения лечения. Во время этих посещений барабанная перепонка субъекта будет исследована, сфотографирована и будут выполнены дополнительные отологические тесты. Если во время этих посещений будет обнаружено, что перфорация закрыта, субъект сообщит об этом через 2 месяца (+/- 7 дней) для заключительного исследовательского визита.

Если TMP субъекта не закрывается после третьего и последнего применения назначенной ему группы лечения, то субъект будет переведен в другую группу лечения. Опять же, в этой новой группе субъекту может быть назначено до трех дополнительных процедур. Последующие визиты будут проходить по тому же графику, через три недели (+/- 7 дней) после последнего сеанса лечения. Будут выполнены те же отологические процедуры, что и в предыдущие визиты.

Все субъекты сообщат о последнем визите в рамках исследования через 2 месяца (+/- 7 дней) после их последнего контрольного визита, когда будет установлено, что перфорация закрыта, или когда субъект завершил максимальное количество визитов в рамках исследования без закрытия перфорации. Исследование будет завершено для целей отчетности после того, как все субъекты завершат 2-месячный (+/- 7 дней) контрольный последний визит.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Texas
      • Lackland City, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall, Lackland Airforce Base

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Сухая перфорация барабанной перепонки длительностью более 3 месяцев
  2. Если женщина находится в постменопаузе или бесплодна, или если она имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный тест на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) и она должна использовать адекватную форму контроля над рождаемостью, такую ​​как противозачаточные таблетки, противозачаточные таблетки. имплантаты, внутриматочные спирали (ВМС), диафрагмы или презервативы.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из зачисления на исследование:

  • Активный средний отит или хроническая оторея из среднего уха
  • Субъекты, получающие лучевую терапию, кортикостероиды, иммунодепрессанты или химиотерапию
  • Субъекты, которые на момент включения в исследование принимают системные антибиотики.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом
  • Субъекты с бактериальной или вирусной инфекцией или лихорадка по другим причинам
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Серьезное заболевание, которое может помешать полному участию в процедурах, необходимых для исследования (полный список исключений см. в основной части протокола)
  • Известная или предполагаемая аллергия на какие-либо компоненты, используемые в исследовании.
  • Субъекты с массой холестеатомы в барабанной полости
  • Субъекты, у которых полная перфорация не видна эндоскопом
  • Субъекты с недостаточно контролируемым сахарным диабетом (NGSP: HbA1c 6,9% или выше)
  • Субъекты со злокачественными опухолями слухового прохода в анамнезе в течение 3 лет после скрининга на соответствие критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ФГФ-2
FGF-2 вводили минимум 1 и максимум 3 раза в течение приблизительно 60 дней.
Лекарство: ФГФ-2
Метод применения FGF-2 включает в себя вкладыш из желатиновой пены с фактором роста фибробластов человека-2 (FGF-2), добавленный в тампон непосредственно перед местным нанесением на барабанную перепонку, и использование Tisseel, фибринового клея, используемого для аппликаций. в хирургии уха.
Другие имена:
  • FGF2, фактор роста фибробластов человека 2
Плацебо Компаратор: Плацебо
Равную концентрацию физиологического раствора вводят минимум 1 и максимум 3 раза в течение примерно 60 дней.
Другой: Плацебо
Сравнитель плацебо с использованием стерильного физиологического раствора.
Другие имена:
  • Компаратор плацебо; стерильный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с закрытием барабанной перепонки после лечения
Временное ограничение: ~60 дней
Эффективность лечения определяется количеством пациентов, у которых перфорация барабанной перепонки закрылась после исследуемого лечения. Субъекты из обеих групп лечения получили до трех процедур, прежде чем определить незаращение барабанной перепонки.
~60 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений в средних значениях чистого тона
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
измеряется по аудиограммам до и после лечения.
Базовый уровень, 60 дней
Измерение изменений показателей речевой дискриминации
Временное ограничение: Базовый уровень, 60 дней
Оценка различения речи определяется путем прослушивания пациентом слов через наушники и повторения слов пациентом аудиологу. Оценка 100 процентов (100 %) — лучший результат, а 0 процентов (0 %) — худший результат. Тесты до и после лечения сравниваются и анализируются.
Базовый уровень, 60 дней
Количество процедур, необходимых для закрытия перфорации барабанной перепонки
Временное ограничение: 60 дней
Из пациентов, которые выздоровели, некоторые вылечились за 1 процедуру, некоторые за 2 процедуры, а некоторые за 3 процедуры.
60 дней
Количество пациентов с нормальной подвижностью барабанной перепонки по данным тимпанометрии
Временное ограничение: 60 дней
Тимпанометрия — это обследование, которое используется для проверки состояния среднего уха и подвижности барабанной перепонки. Любой тип перфорации, независимо от размера, может привести к отклонению результатов тимпанометрии. Мы используем этот тест, чтобы определить, полностью ли закрылась барабанная перепонка.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
D. Bradley Welling, MD, PhD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками