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Regeneração do fator de crescimento de fibroblastos de perfurações da membrana timpânica

1 de dezembro de 2025 atualizado por: D. Bradley Welling, MD, PhD
Um estudo randomizado de Fase II será iniciado para avaliar o fechamento da membrana timpânica perfurada como o resultado primário mensurável. O objetivo é determinar a segurança e eficácia do Fibroblast Growth Factor-2 (FGF-2) no fechamento de perfurações crônicas da membrana timpânica (TMP). Se o FGF-2 for aplicado topicamente para o tratamento de TMP crônica em humanos, acredita-se que seja seguro, tolerável e eficaz para uso como tratamento para perfuração da membrana timpânica. Um total de 60 indivíduos serão recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado de Fase II será iniciado para avaliar a eficácia como o resultado primário mensurável. Os pacientes elegíveis e consentidos serão randomizados em uma proporção de 3:1 para a dose biológica ideal (OBD) de FGF-2 ou placebo (água estéril).

A aplicação do tratamento do estudo pode ocorrer na Visita de Triagem inicial (dependendo da confirmação de todos os requisitos de elegibilidade) ou na Visita 1 e pode ser repetida em cada visita de acompanhamento conforme necessário para um máximo de três tratamentos por braço de tratamento. Essas visitas de acompanhamento ocorrerão três semanas (+/- 7 dias) a partir da última aplicação do tratamento. Durante essas visitas, a membrana timpânica do sujeito será examinada, fotografada e testes otológicos adicionais serão realizados. Se for constatado que a perfuração foi fechada durante essas visitas, o sujeito se apresentará em 2 meses (+/- 7 dias) para uma visita de estudo final.

Se o TMP do sujeito não for fechado após a terceira e última aplicação do grupo de tratamento atribuído, o sujeito será transferido para o outro grupo de tratamento. Novamente, o sujeito pode receber até três tratamentos adicionais neste novo grupo. As consultas de acompanhamento seguirão o mesmo cronograma, ocorrendo três semanas (+/- 7 dias) a partir do último tratamento. Serão realizados os mesmos procedimentos otológicos das consultas anteriores.

Todos os indivíduos se apresentarão para uma visita final do estudo 2 meses (+/- 7 dias) após sua última visita de acompanhamento quando a perfuração for determinada como fechada ou quando o indivíduo tiver concluído o número máximo de visitas do estudo sem fechamento da perfuração. O estudo será concluído para fins de relatório depois que todos os indivíduos tiverem concluído a visita final de acompanhamento de 2 meses (+/- 7 dias).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Texas
      • Lackland City, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall, Lackland Airforce Base

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Perfuração seca da membrana timpânica com mais de 3 meses de duração
  2. Se for do sexo feminino, na pós-menopausa ou estéril, ou se estiver em idade fértil, deve ter um teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo e deve estar usando uma forma adequada de controle de natalidade, como pílulas anticoncepcionais, anticoncepcionais implantes, dispositivos intra-uterinos (DIUs), diafragmas ou preservativos.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes exclui um sujeito da inscrição no estudo:

  • Otite média ativa ou otorréia crônica do ouvido médio
  • Indivíduos recebendo radioterapia, corticosteróides, agentes imunossupressores ou quimioterapia
  • Indivíduos que, no início do estudo, estavam tomando antibióticos sistêmicos
  • Indivíduos imunossuprimidos
  • Indivíduos com infecção bacteriana ou viral ou que possam estar febris
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • Abuso ativo de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Condição médica significativa que pode impedir a participação total nos procedimentos necessários para o estudo (consulte o corpo do protocolo para obter a lista completa de exclusões)
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente usado no estudo
  • Indivíduos que apresentam massa de colesteatoma na cavidade timpânica
  • Indivíduos cuja perfuração total não pode ser vista por um endoscópio
  • Indivíduos com diabetes mellitus inadequadamente controlado (NGSP: HbA1c 6,9% ou superior)
  • Indivíduos com histórico de tumores malignos do canal auditivo dentro de 3 anos da triagem para elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FGF-2
FGF-2 administrado no mínimo 1 e no máximo 3 vezes em, aproximadamente, 60 dias.
Medicamento: FGF-2
O método de uso do FGF-2 compreende uma compressa de espuma de gelatina com fator de crescimento de fibroblastos humanos 2 (FGF-2) adicionada à compressa imediatamente antes da aplicação tópica na membrana timpânica, e o uso de Tisseel, uma cola de fibrina usada para aplicações em cirurgia de orelha.
Outros nomes:
  • FGF2, Fator de Crescimento de Fibroblasto Humano 2
Comparador de Placebo: Placebo
Concentração igual de solução salina é dada no mínimo 1 e no máximo 3 vezes em, aproximadamente, 60 dias.
Outro: Placebo
Comparador de placebo usando uma solução salina estéril.
Outros nomes:
  • Comparador de placebo; soro fisiológico estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com fechamento da membrana timpânica após o tratamento
Prazo: ~60 dias
A eficácia do tratamento é determinada pelo número de pacientes cujas perfurações da membrana timpânica fecharam após os tratamentos do estudo. Indivíduos de ambos os braços de tratamento receberam até três tratamentos antes de determinar o não fechamento da membrana timpânica.
~60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de mudanças em médias de tom puro
Prazo: Linha de base, 60 dias
medidos por audiogramas pré e pós-tratamento.
Linha de base, 60 dias
Medição das mudanças nas pontuações de discriminação de fala
Prazo: Linha de base, 60 dias
A pontuação de discriminação de fala é determinada fazendo com que o paciente ouça as palavras por meio de fones de ouvido e repetindo as palavras para o fonoaudiólogo. Uma pontuação de 100 por cento (100%) é o melhor resultado e 0 por cento (0%) é o pior. Testes pré e pós-tratamento são comparados e analisados.
Linha de base, 60 dias
Número de tratamentos necessários para o fechamento da perfuração da membrana timpânica
Prazo: 60 dias
Dos pacientes que curaram, alguns curaram com 1 tratamento, alguns com 2 tratamentos e alguns com 3 tratamentos.
60 dias
Número de pacientes com mobilidade normal do tímpano avaliada por timpanometria
Prazo: 60 dias
A timpanometria é um exame usado para testar a condição do ouvido médio e a mobilidade do tímpano. Qualquer tipo de perfuração, independentemente do tamanho, faria com que o resultado da timpanometria fosse anormal. Usamos este teste para determinar se o tímpano fechou completamente.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
D. Bradley Welling, MD, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: D. B. Welling, M.D., Ph.D, Massachusetts Eye and Ear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-043 (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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