高リン血症の CKD 患者におけるセベラマー炭酸塩の錠剤と粉末の非盲検用量調整試験 (TOSCANA)

包含基準 :

18歳以上の男性または女性で、透析を受けていないか、安定した血液透析を受けているCKD患者

• 現在リン酸塩結合剤を使用している場合は、これを中止して 2 週間のウォッシュアウト期間に入る意思がある
• 断食やダイエットなどの意図的な食事の変更を避けたい

• 次の実験室での測定を行います。

  • -スクリーニング時のiPTH≤1000 pg / mL（スクリーニング前の60日以内に得られた結果を含む）
  • リン酸塩結合剤を服用していない場合、スクリーニング時の血清リン測定値が 5.5 mg/dL (1.78 mmol/L) を超える (来院 1)。
  • スクリーニングでリン酸塩結合剤を服用している場合、来院 1a (0 日目) での 2 週間のウォッシュアウト期間後の血清リン測定値 > 5.5 mg/dL (1.78 mmol/L)。
• -研究期間中、リン酸結合剤としてセベラマー炭酸塩を単独で服用する意思と能力
• -研究期間中、アルミニウム、マグネシウム、カルシウム、またはランタンを含む制酸剤およびリン酸塩結合剤を避ける意思があり、避けることができる
• -安全上の理由を除いて、研究期間中、ビタミンD、および/またはシナカルセトのスクリーニング用量を維持する意思があり、維持できる
• -女性および出産の可能性がある場合（閉経前であり、外科的に無菌ではない）、バリア法、ホルモン、または子宮内器具を含む、研究全体で効果的な避妊法を喜んで使用する
• -この研究の期間中、透析を開始しないことを期待している透析を受けていない患者の場合
• 署名済みのインフォームド コンセント
• -登録前30日以内に他の治験薬研究に参加していない
• -研究担当者が説明したすべての訪問と手順に協力する理解と意欲のレベル

除外基準:

• 活動性嚥下障害または嚥下障害
• 素因または現在の腸閉塞、
• 重度の便秘を含む重度の胃腸（GI）運動障害
• タバコの使用を除く、積極的なエタノールまたは薬物の乱用
• 不整脈または発作障害に対する抗不整脈薬または抗発作薬の使用。
• -治験責任医師の意見では、患者は糖尿病のコントロールが不十分、高血圧のコントロールが不十分、活動性血管炎、HIV感染、または臨床的に重要な不安定な病状
• -訪問1から3か月以内に計画された腎移植または副甲状腺切除術
• 妊娠中または授乳中
• -皮膚の基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍の証拠
• 調査の要件に準拠できない
• -セベラマーまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症
• -調査員の意見では、研究への患者の参加を禁止するその他の状態

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。