Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, dosetitreringsstudie av sevelamerkarbonat-tabletter og -pulver hos hyperfosfatemiske CKD-pasienter (TOSCANA)

22. desember 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En åpen etikett, dosetitreringsstudie av sevelamerkarbonat-tabletter og -pulver hos pasienter med hyperfosfatemisk kronisk nyresykdom

Hovedmål:

Evaluer reduksjonen i serumfosfor fra baseline til studieslutt med Sevelamer karbonat tabletter 800 mg og Sevelamer karbonat pulver 2,4 g hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) både i hemodialyse og ikke i dialyse

Sekundært mål:

Evaluer sikkerheten på grunnlag av uønskede hendelser, endringer i laboratorieverdier og vitale tegn fra baseline (dag 0) til dag 56 (slutt på behandling/slutt av studie)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

10 uker inkludert, 2 ukers utvaskingsperiode og 8 uker studiebehandlingsperiode

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Menn eller kvinner 18 år eller eldre som lider av CKD som ikke er i dialyse eller på et stabilt hemodialyseregime

  • Hvis du bruker fosfatbindemiddel(er), er du villig til å stoppe dette og gå inn i en 2 ukers utvaskingsperiode
  • Villig til å unngå tilsiktede endringer i kostholdet som faste eller slanking

  • Ha følgende laboratoriemåling:

    • iPTH ≤ 1000 pg/ml ved screening (inkludert resultater oppnådd innen 60 dager før screening)
    • Hvis du ikke tar et fosfatbindemiddel, en serumfosformåling >5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) ved screening (besøk 1).
    • Hvis du tar et fosfatbindemiddel ved screening, en serumfosformåling > 5,5 mg/dL (1,78 mmol/L) etter den to uker lange utvaskingsperioden ved besøk 1a (dag 0).
  • Villig og i stand til å ta Sevelamer-karbonat alene som fosfatbindemiddel under studiens varighet
  • Villig og i stand til å unngå syrenøytraliserende midler og fosfatbindere som inneholder aluminium, magnesium, kalsium eller lantan i løpet av studien
  • Villig og i stand til å opprettholde screeningsdoser av vitamin D og/eller cinacalcet så lenge studien varer, unntatt av sikkerhetsmessige årsaker
  • Hvis kvinnelig og fertil alder (pre-menopausal og ikke kirurgisk steril), villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, som inkluderer barrieremetoder, hormoner eller intrauterine enheter
  • For pasienter som ikke er i dialyse som forventer ikke å starte dialyse i løpet av denne studien
  • Signert informert samtykke
  • Har ikke deltatt i noen andre legemiddelstudier innen 30 dager før påmelding
  • Nivå av forståelse og vilje til å samarbeide med alle besøk og prosedyrer som beskrevet av studiepersonellet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv dysfagi eller svelgeforstyrrelse
  • Predisposisjon eller nåværende tarmobstruksjon,
  • Alvorlige gastrointestinale (GI) motilitetsforstyrrelser inkludert alvorlig forstoppelse
  • Aktiv etanol eller narkotikamisbruk, unntatt tobakksbruk
  • Bruk av antiarytmiske eller anti-anfallsmedisiner for arytmi eller anfallsforstyrrelser.
  • Etter etterforskerens oppfatning har pasienten dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon, aktiv vaskulitt, HIV-infeksjon eller enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand
  • Planlagt nyretransplantasjon eller paratyreoidektomi innen 3 måneder etter besøk 1
  • Gravid eller ammende
  • Bevis på aktiv malignitet bortsett fra basalcellekarsinom i huden
  • Kan ikke oppfylle kravene til studiet
  • Kjent overfølsomhet overfor sevelamer eller noen av bestanddelene i studiemedisinen
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil forby pasientens inkludering i studien

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CKD-pasienter som ikke er i dialyse 800 mg
Sevelamer karbonat 800 mg i tabletter 3 ganger daglig med måltider
Legemiddel: sevelamer karbonat 800mg

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Renvela
Eksperimentell: CKD-pasienter som ikke er i dialyse 2,4 g
Sevelamerkarbonat 2,4 g pulverkarbonat per dag
Legemiddel: sevelamerkarbonat 2,4 g

Farmasøytisk form: pulver

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Renvela
Eksperimentell: CKD-pasienter i dialyse 800 mg
Sevelamer karbonat 800 mg i tabletter 3 ganger daglig med måltider
Legemiddel: sevelamer karbonat 800mg

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Renvela
Eksperimentell: CKD-pasienter i dialyse 2,4 g
Sevelamerkarbonat 2,4 g pulverkarbonat per dag
Legemiddel: sevelamerkarbonat 2,4 g

Farmasøytisk form: pulver

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • Renvela

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonen i serumfosfor fra baseline til studieslutt med Sevelamer karbonat tabletter 800 mg og Sevelamer karbonat pulver 2,4 g hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) både i hemodialyse og ikke i dialyse
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SVCARB10012
  • U1111-1160-6394 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger