Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование титрования дозы таблеток и порошка севеламера карбоната у пациентов с ХБП с гиперфосфатемией (TOSCANA)

22 декабря 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

Открытое исследование титрования дозы таблеток и порошка севеламера карбоната у пациентов с хронической болезнью почек с гиперфосфатемией

Основная цель:

Оцените снижение содержания фосфора в сыворотке от исходного уровня до конца исследования при приеме таблеток Севеламера карбоната 800 мг и порошка Севеламера карбоната 2,4 г у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) как на гемодиализе, так и не на диализе

Второстепенная цель:

Оценить безопасность на основе нежелательных явлений, изменений лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности от исходного уровня (день 0) до дня 56 (конец лечения/конец исследования).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

10 недель, включая период вымывания 2 недели и период исследуемого лечения 8 недель

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше, страдающие ХБП, не находящиеся на диализе или на стабильном режиме гемодиализа

  • Если в настоящее время вы принимаете фосфатсвязывающие средства, готовы прекратить это и ввести 2-недельный период вымывания.
  • Желание избегать любых преднамеренных изменений в диете, таких как голодание или диета

  • Проведите следующие лабораторные измерения:

    • иПТГ ≤ 1000 пг/мл при скрининге (включая результаты, полученные в течение 60 дней до скрининга)
    • Если не принимается фосфатсвязывающее средство, уровень фосфора в сыворотке >5,5 мг/дл (1,78 ммоль/л) при скрининге (посещение 1).
    • Если во время скрининга принимается фосфатсвязывающее средство, уровень фосфора в сыворотке > 5,5 мг/дл (1,78 ммоль/л) после двухнедельного периода вымывания при визите 1а (день 0).
  • Желание и возможность принимать Севеламер карбонат отдельно в качестве фосфатсвязывающего средства на время исследования
  • Желание и возможность избегать антацидов и фосфатсвязывающих препаратов, содержащих алюминий, магний, кальций или лантан, на время исследования
  • Желание и возможность поддерживать скрининговые дозы витамина D и/или цинакальцета на время исследования, за исключением соображений безопасности
  • Если женщина и детородный потенциал (пременопауза и не хирургическая стерильность), желание использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования, который включает барьерные методы, гормоны или внутриматочные спирали
  • Для пациентов, не находящихся на диализе, которые планируют не начинать диализ на протяжении всего исследования.
  • Подписанное информированное согласие
  • Не участвовал ни в каких других исследованиях лекарственных препаратов в течение 30 дней до регистрации
  • Уровень понимания и готовности сотрудничать со всеми посещениями и процедурами, описанными исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

  • Активная дисфагия или расстройство глотания
  • Предрасположенность или текущая кишечная непроходимость,
  • Тяжелые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая тяжелые запоры
  • Злоупотребление активным этанолом или наркотиками, за исключением употребления табака
  • Использование антиаритмических или противосудорожных препаратов при аритмии или судорожных расстройствах.
  • По мнению исследователя, у пациента плохо контролируемый сахарный диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия, активный васкулит, ВИЧ-инфекция или любое клинически значимое нестабильное заболевание.
  • Плановая трансплантация почки или паратиреоидэктомия в течение 3 месяцев после визита 1
  • Беременные или кормящие грудью
  • Признаки активного злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • Не в состоянии выполнить требования исследования
  • Известная гиперчувствительность к севеламеру или любым компонентам исследуемого препарата.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать включению пациента в исследование.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с ХБП, не находящиеся на диализе 800 мг
Севеламера карбонат 800 мг в таблетках 3 раза в день во время еды
Лекарство: севеламера карбонат 800 мг

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • Ренвела
Экспериментальный: Пациенты с ХБП, не находящиеся на диализе 2,4 г
Севеламер карбонат 2,4 г порошкообразного карбоната в день
Лекарство: севеламера карбонат 2,4 г

Лекарственная форма: порошок

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • Ренвела
Экспериментальный: Пациенты с ХБП на диализе 800 мг
Севеламера карбонат 800 мг в таблетках 3 раза в день во время еды
Лекарство: севеламера карбонат 800 мг

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • Ренвела
Экспериментальный: Пациенты с ХБП на диализе 2,4 г
Севеламер карбонат 2,4 г порошкообразного карбоната в день
Лекарство: севеламера карбонат 2,4 г

Лекарственная форма: порошок

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • Ренвела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Снижение содержания фосфора в сыворотке от исходного уровня до конца исследования при приеме таблеток Севеламера карбоната 800 мг и порошка Севеламера карбоната 2,4 г у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) как на гемодиализе, так и не на диализе
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genzyme, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SVCARB10012
  • U1111-1160-6394 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками