高リン血症の CKD 患者におけるセベラマー炭酸塩の錠剤と粉末の非盲検用量調整試験 (TOSCANA)
2016年12月22日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
高リン血症の慢性腎疾患患者におけるセベラマー炭酸塩の錠剤と粉末の非盲検、用量滴定研究
第一目的：
血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者と透析を受けていない慢性腎臓病（CKD）患者のセベラマー炭酸塩錠剤800 mgおよびセベラマー炭酸塩粉末2.4 gを使用して、ベースラインから研究終了までの血清リンの減少を評価する
副次的な目的:
ベースライン（0日目）から56日目（治療終了/研究終了）までの有害事象、臨床検査値の変化、およびバイタルサインに基づいて安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
2週間のウォッシュアウト期間と8週間の治験治療期間を含む10週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Russia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
18歳以上の男性または女性で、透析を受けていないか、安定した血液透析を受けているCKD患者
- 現在リン酸塩結合剤を使用している場合は、これを中止して 2 週間のウォッシュアウト期間に入る意思がある
- 断食やダイエットなどの意図的な食事の変更を避けたい
次の実験室での測定を行います。
- -スクリーニング時のiPTH≤1000 pg / mL（スクリーニング前の60日以内に得られた結果を含む）
- リン酸塩結合剤を服用していない場合、スクリーニング時の血清リン測定値が 5.5 mg/dL (1.78 mmol/L) を超える (来院 1)。
- スクリーニングでリン酸塩結合剤を服用している場合、来院 1a (0 日目) での 2 週間のウォッシュアウト期間後の血清リン測定値 > 5.5 mg/dL (1.78 mmol/L)。
- -研究期間中、リン酸結合剤としてセベラマー炭酸塩を単独で服用する意思と能力
- -研究期間中、アルミニウム、マグネシウム、カルシウム、またはランタンを含む制酸剤およびリン酸塩結合剤を避ける意思があり、避けることができる
- -安全上の理由を除いて、研究期間中、ビタミンD、および/またはシナカルセトのスクリーニング用量を維持する意思があり、維持できる
- -女性および出産の可能性がある場合（閉経前であり、外科的に無菌ではない）、バリア法、ホルモン、または子宮内器具を含む、研究全体で効果的な避妊法を喜んで使用する
- -この研究の期間中、透析を開始しないことを期待している透析を受けていない患者の場合
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -登録前30日以内に他の治験薬研究に参加していない
- -研究担当者が説明したすべての訪問と手順に協力する理解と意欲のレベル
除外基準:
- 活動性嚥下障害または嚥下障害
- 素因または現在の腸閉塞、
- 重度の便秘を含む重度の胃腸（GI）運動障害
- タバコの使用を除く、積極的なエタノールまたは薬物の乱用
- 不整脈または発作障害に対する抗不整脈薬または抗発作薬の使用。
- -治験責任医師の意見では、患者は糖尿病のコントロールが不十分、高血圧のコントロールが不十分、活動性血管炎、HIV感染、または臨床的に重要な不安定な病状
- -訪問1から3か月以内に計画された腎移植または副甲状腺切除術
- 妊娠中または授乳中
- -皮膚の基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍の証拠
- 調査の要件に準拠できない
- -セベラマーまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症
- -調査員の意見では、研究への患者の参加を禁止するその他の状態
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：透析を受けていないCKD患者 800mg
炭酸セベラマー 800 mg を 1 日 3 回、食事と一緒に服用
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剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
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実験的：透析を受けていないCKD患者 2.4g
セベラマー炭酸塩 2.4g 粉末炭酸塩/日
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剤形：粉末 投与経路：経口
他の名前：
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実験的：透析中のCKD患者 800mg
炭酸セベラマー 800 mg を 1 日 3 回、食事と一緒に服用
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剤形：錠剤 投与経路：経口
他の名前：
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実験的：透析中のCKD患者 2.4g
セベラマー炭酸塩 2.4g 粉末炭酸塩/日
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剤形：粉末 投与経路：経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）患者と透析を受けていない慢性腎臓病（CKD）患者のセベラマー炭酸塩錠剤800mgおよびセベラマー炭酸塩粉末2.4gによるベースラインから研究終了までの血清リンの減少
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月22日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
炭酸セベラマー 800mgの臨床試験
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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Medicines for Malaria Venture完了合併症のない熱帯熱マラリア原虫ウガンダ, ベナン, ブルキナファソ, コンゴ民主共和国, ガボン, モザンビーク, ベトナム
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Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network Ltd完了
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Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完了
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PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)完了
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