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ヘリコバクター ピロリ感染の最初の根絶としての 7 日間テーラード セラピーの有効性

2026年4月23日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital

ヘリコバクター ピロリの根絶のための 10 日間の逐次療法と 7 日間の培養ベースのテーラード セラピーを比較する前向き、単一施設、非盲検、臨床試験

ピロリ菌培養および抗菌薬感受性試験に基づいて、10日間の連続療法と7日間のテーラード療法の除菌成功率を比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

韓国で抗菌薬耐性が増加するにつれ、経験的なヘリコバクター ピロリ菌 (H. pylori) 療法は拒否されています。 最近では、10 日間の連続治療ではピロリ菌の根絶の厳しい状況を克服するのに十分ではありませんでした。

したがって、この研究では、研究者は、抗生物質の結果に基づいて、ピロリ菌感染に対する7日間のテーラード療法（7日間のPPIベースの3剤療法、ビスマス4剤療法、またはモキシフロキサシンを含む3剤療法）の間のピロリ菌根絶の有効性を評価しました。ピロリ菌培養と最小発育阻止濃度 (MIC) を使用して耐性を調べ、H. pylori 感染の最初の根絶のための 10 日間の連続療法を行い、研究者は調整された治療群における抗生物質耐性の有病率を分析しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3つの方法でピロリ菌感染を証明した患者

    1. 陽性迅速ウレアーゼ試験（CLOtest）
    2. 修正ギムザ染色によるピロリ菌の組織学的証拠
    3. 尿素呼気検査陽性
  • 男性および女性の韓国人成人 (18 歳以上)

除外基準:

  • 以前にピロリ菌感染症の除菌治療を受けた患者
  • コンプライアンスの悪さによるピロリ菌除菌の失敗
  • 4週間以内の抗生物質の投与またはビスマス塩の消費、または2週間以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の投与
  • 進行性胃がんまたはその他の悪性腫瘍
  • 肝機能異常または肝硬変
  • 腎機能異常または慢性腎疾患
  • その他の重篤な併発疾患
  • -治験薬に対する以前のアレルギー反応
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：10日連続グループ
H.ピロリ感染を証明した後、参加者は経験的な10日間の連続レジメン（エソメプラゾール、ネキシウム® 40 mg 1日2回10日間（D1-D10）+アモキシシリン® 1 g 1日2回（D1-D5）+クラリスロマイシン、クラリシド®このグループのヘリコバクター ピロリ感染の治療のための 500mg 入札 5 日間 (D6-D10) + メトロニダゾール、flasinyl® 500mg tid 5 日間 (D6-D10)。
薬：10日間の連続療法（エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール）
このグループでは、患者は H. pylori の根絶のために 10 日間の連続レジメンを受けます。 10日間の連続療法は次のとおりです。エソメプラゾール 40 mg 1 日 2 回 10 日間 (D1 ～ D10) + アモキシシリン 1 g 1 日 2 回 5 日間 (D1 ～ D5) + クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回 5 日間 (D6 ～ D10) + メトロニダゾール 500 mg 3 日 5 日間 (D6 ～ D10)。
実験的：7 日間のテーラード PPI トリプル療法グループ
H. pylori 感染を証明した後、参加者は H. pylori 培養と MIC の内視鏡ガイド付き生検を受けました。 抗菌薬感受性試験に基づいて、参加者は7日間のテーラードレジメン[PPIトリプル療法（エソメプラゾール、ネキシウム®40mg、7日間（D1-D7）+アモキシシリン®1g、1日2回（D1-D7）+クラリスロマイシン、クラリシド）を受ける。 ® 500mg 入札 7 日間 (D1-D7)] このグループ。
薬：7日間テーラードPPIトリプルセラピー（クラリスロマイシン含有トリプルセラピー）
参加者は PPI ベースのトリプル療法を受けた [エソメプラゾール 40 mg 入札 7 日間 (D1-D7) + アモキシシリン 1000mg 入札 7 日間 (D1-D7) + クラリスロマイシン 500mg 入札 7 日間 (D1-D7)]
他の名前：
  • 7d PPI トリプル療法
実験的：7 日間のテーラード MEA 療法グループ
H. pylori 感染を証明した後、参加者は H. pylori 培養と MIC の内視鏡ガイド付き生検を受けました。 抗菌剤感受性試験に基づいて、参加者は 7 日間のモキシフロキサシン三重療法 [エソメプラゾール、ネキシウム® 40 mg 1 日 2 回 7 日間 (D1-D7) + モキシフロキサシン、アベロックス® 400 mg qd 7 日間 (D1-D7) + アモキシシリン® 1 g入札 7 日間 (D1-D7)] このグループで。
薬：7日間のモキシフロキサシンベースのトリプル療法[エソメプラゾール、モキシフロキサシン、アモキシシリン]
モキシフロキサシン 3 剤療法 [エソメプラゾール、40 mg 1 日 2 回、7 日間 (D1-D7) + モキシフロキサシン、400 mg 1 日 1 回、7 日間 (D1-D7) + アモキシシリン 1 g、1 日 2 回、7 日間 (D1-D7)]。
他の名前：
  • 7d MEA トリプル療法
実験的：7 日または 14 日間のテーラード EBMT 療法グループ
H. pylori 感染を証明した後、参加者は H. pylori 培養と MIC の内視鏡ガイド付き生検を受けました。 抗菌薬感受性試験に基づいて、参加者は 7 日間のビスマス 4 重療法 [エソメプラゾール、ネキシウム® 40 mg 1 日 2 回 7 日間 (D1-D7) + 二クエン酸ビスマス酸三カリウム、デノール® 300 mg qid 7 日間 (D1-D7) + メトロニダゾール、flasinyl® 500 mg tid 7 日間 (D1-D7) + Tetracycline® 500 mg qid 7 日間 (D1-D7)] このグループで。 メトロニダゾール耐性がない場合、治療期間は 7 日間でした。 メトロニダゾール耐性が明らかな場合、治療期間は14日間でした。
薬：7 日または 14 日間のテーラード EBMT 療法群 (ビスマス 4 剤療法)
ビスマス 4 重療法 [エソメプラゾール 40 mg 1 日 2 回 7 日間 (D1-D7) + アモキシシリン 1 g 1 日 2 回 7 日間 (D1-D7) + クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回 7 日間 (D1-D7)]、ビスマス 4 重療法 [エソメプラゾール 40 mg 1 日 2 回[7 日間 (D1-D7) + 二クエン酸ビスマス酸三カリウム、300 mg を 7 日間 (D1-D7) + メトロニダゾール、500 mg を 3 回、7 日間 (D1-D7) + テトラサイクリン 500 mg を 7 日間 (D1-D7)]メトロニダゾール耐性はなく、治療期間は7日間でした。 メトロニダゾール耐性が明らかな場合、治療期間は14日間でした。
他の名前：
  • 7日または14日の4回治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループでピロリ菌除菌に成功した参加者の割合を比較する
時間枠：除菌終了後6週間
H. pylori 培養と最小発育阻止濃度 (MIC) を使用した抗菌薬耐性の結果に基づく、H. pylori 感染に対する 7 日間のテーラード治療と、最初の除菌レジメンとしての 10 日間の治療との間の H. pylori 除菌の有効性。
除菌終了後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nayoung Kim, M.D., Ph. D、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-1407/259-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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