Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​7-dages skræddersyet terapi som den 1. udryddelse af H. Pylori-infektion

23. april 2026 opdateret af: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent klinisk forsøg til sammenligning af 10-dages sekventiel terapi og 7-dages kulturbaseret skræddersyet terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori

At sammenligne succesraten for udryddelse mellem 10-dages sekventiel terapi og 7-dages skræddersyet terapi baseret på H. pylori-kultur og antimikrobiel følsomhedstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som stigende antimikrobiel resistens i Korea, er effektiviteten af ​​empirisk Helicobacter pylori (H. pylori) behandlinger er blevet afvist. For nylig var 10-dages sekventiel terapi ikke tilstrækkelig til at overvinde en svær situation for H. pylori-udryddelse.

I denne undersøgelse vurderede efterforskerne således effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse mellem en 7 dages skræddersyet behandling (7 dages PPI baseret tripel terapi, bismuth quadruple therapy eller moxifloxacin indeholdt triple terapi) for H. pylori infektion baseret på resultaterne af antibiotika resistens ved at bruge H. pylori-kultur og minimal hæmmende koncentration (MIC) og 10 dages sekventiel behandling til den første udryddelse af H. pylori-infektion, og efterforskerne analyserede prævalensen af ​​antibiotikaresistens i den skræddersyede terapigruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der påviste H. pylori-infektion efter tre metoder

    1. positiv hurtig ureasetest (CLOtest)
    2. histologiske beviser for H. pylori ved modificeret Giemsa-farvning
    3. positiv urinstof udåndingstest
  • Mand og kvinde koreansk voksen (alder ≥ 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget eradikeringsterapi for H. pylori-infektion
  • H. pylori udryddelsesfejl på grund af dårlig compliance
  • administration af antibiotika eller indtagelse af vismutsalte inden for 4 uger eller administration af en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 2 uger
  • Avanceret mavekræft eller anden malignitet
  • Unormal leverfunktion eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunktion eller kronisk nyresygdom
  • Andre alvorlige samtidige sygdomme
  • Tidligere allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 10 dages sekventiel gruppe
Efter at have påvist H. pylori-infektion vil deltageren modtage det empiriske 10 dages sekventielle regime (Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 10 dage (D1-D10) + amoxicillin® 1 g bid 5 dage (D1-D5) + clarithromycin, klaricid® 500 mg bid 5 dage (D6-D10)+metronidazol, flasinyl® 500 mg tid 5 dage (D6-D10) til behandling af H. pylori-infektion i denne gruppe.
Medicin: 10 dages sekventiel behandling (Esomeprazol, amoxicillin, clarithromycin, metronidazol)
I denne gruppe vil patienter modtage 10 dages sekventiel kur til udryddelse af H. pylori. 10 dages sekventiel kur er som følger; Esomeprazol 40 mg bid 10 dage (D1-D10)+amoxicillin 1 g bid 5 dage (D1-D5)+clarithromycin 500 mg bid 5 dage (D6-D10)+metronidazol 500 mg tid 5 dage (D6-D10).
Eksperimentel: 7 dages skræddersyet PPI triple terapi gruppe
Efter at have påvist H. pylori-infektion modtog deltageren endoskopisk guidet biopsi for H. pylori-kultur og MIC. Baseret på antimikrobiel modtagelighedstest vil deltageren modtage 7 dages skræddersyet regime [PPI tripel terapi (Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 dage (D1-D7) + amoxicillin® 1 g bid 7 dage (D1-D7) + clarithromycin, klaricid ® 500 mg bud 7 dage (D1-D7)] i denne gruppe.
Medicin: 7 dages skræddersyet PPI tripel terapi (clarithromycin-holdig tripel terapi)
deltagerne modtog PPI-baseret tredobbelt terapi[Esomeprazol 40 mg bid 7 dage (D1-D7)+amoxicillin 1000mg bid 7 dage (D1-D7)+clarithromycin 500mg bid 7 dage (D1-D7)]
Andre navne:
  • 7d PPI triple terapi
Eksperimentel: 7 dages skræddersyet MEA terapigruppe
Efter at have påvist H. pylori-infektion modtog deltageren endoskopisk guidet biopsi for H. pylori-kultur og MIC. Baseret på antimikrobiel modtagelighedstest vil deltageren modtage 7 dages moxifloxacin tripelbehandling [Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 dage (D1-D7)+Moxifloxacin, avelox® 400 mg qd 7 dage (D1-D7®)+1goxicillin byd 7 dage (D1-D7)] i denne gruppe.
Medicin: 7 dages moxifloxacin-baseret tripelbehandling [Esomeprazol, Moxifloxacin, Amoxicillin]
moxifloxacin tredobbelt behandling [Esomeprazol, 40 mg bid 7 dage (D1-D7)+Moxifloxacin, 400 mg qd 7 dage (D1-D7)+Amoxicillin 1 g bid 7 dage (D1-D7)].
Andre navne:
  • 7d MEA triple terapi
Eksperimentel: 7 eller 14 dages skræddersyet EBMT terapigruppe
Efter at have påvist H. pylori-infektion modtog deltageren endoskopisk guidet biopsi for H. pylori-kultur og MIC. Baseret på antimikrobiel modtagelighedstest vil deltageren modtage 7-dages bismuth-firdobbeltbehandling [Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 dage (D1-D7)+Tri-kaliumdicitratbismuthat, denol® 300 mg qid 7 dage (D1-D7) , flasinyl® 500 mg tid 7 dage (D1-D7)+Tetracycline® 500 mg qid 7 dage (D1-D7)] i denne gruppe. Hvis der ikke var metronidazolresistens, varede behandlingen 7 dage. Hvis metronidazolresistens var tydelig, var behandlingsvarigheden 14 dage.
Medicin: 7 eller 14 dages skræddersyet EBMT-terapigruppe (firedobbelt vismutbehandling)
bismuth firdobbelt terapi [Esomeprazol, 40 mg to gange 7 dage (D1-D7) + amoxicillin 1 g bid 7 dage (D1-D7) + clarithromycin 500 mg bid 7 dage (D1-D7)], bismuth firdobbelt behandling [Esomeprazol, 40 mg 7 dage (D1-D7)+Tri-kaliumdicitratbismutat, 300 mg qid 7 dage (D1-D7)+Metronidazol, 500 mg tid 7 dage (D1-D7)+Tetracyclin 500 mg qid 7 dage (D1-D7)] Hvis der var ingen metronidazolresistens, behandlingen varede 7 dage. Hvis metronidazolresistens var tydelig, var behandlingsvarigheden 14 dage.
Andre navne:
  • 7d eller 14d firdobbelt terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign procentdelen af ​​deltagere med vellykket udryddelse af H. pylori i hver gruppe
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af udryddelse
Effektiviteten af ​​H. pylori-udryddelse mellem en 7 dages skræddersyet behandling for H. pylori-infektion baseret på resultaterne af antimikrobiel resistens ved at bruge H. pylori-kultur og minimal hæmmende koncentration (MIC) og 10 dages behandling som første udryddelsesregime.
6 uger efter afslutning af udryddelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-1407/259-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger