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ヘリコバクター ピロリ感染の最初の根絶としての 7 日間テーラード セラピーの有効性

2026年4月23日 更新者：Nayoung Kim、Seoul National University Bundang Hospital

ヘリコバクター ピロリの根絶のための 10 日間の逐次療法と 7 日間の培養ベースのテーラード セラピーを比較する前向き、単一施設、非盲検、臨床試験

ピロリ菌培養および抗菌薬感受性試験に基づいて、10日間の連続療法と7日間のテーラード療法の除菌成功率を比較すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

韓国で抗菌薬耐性が増加するにつれ、経験的なヘリコバクター ピロリ菌 (H. pylori) 療法は拒否されています。 最近では、10 日間の連続治療ではピロリ菌の根絶の厳しい状況を克服するのに十分ではありませんでした。

したがって、この研究では、研究者は、抗生物質の結果に基づいて、ピロリ菌感染に対する7日間のテーラード療法（7日間のPPIベースの3剤療法、ビスマス4剤療法、またはモキシフロキサシンを含む3剤療法）の間のピロリ菌根絶の有効性を評価しました。ピロリ菌培養と最小発育阻止濃度 (MIC) を使用して耐性を調べ、H. pylori 感染の最初の根絶のための 10 日間の連続療法を行い、研究者は調整された治療群における抗生物質耐性の有病率を分析しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3つの方法でピロリ菌感染を証明した患者

    1. 陽性迅速ウレアーゼ試験（CLOtest）
    2. 修正ギムザ染色によるピロリ菌の組織学的証拠
    3. 尿素呼気検査陽性
  • 男性および女性の韓国人成人 (18 歳以上)

除外基準:

  • 以前にピロリ菌感染症の除菌治療を受けた患者
  • コンプライアンスの悪さによるピロリ菌除菌の失敗
  • 4週間以内の抗生物質の投与またはビスマス塩の消費、または2週間以内のプロトンポンプ阻害剤（PPI）の投与
  • 進行性胃がんまたはその他の悪性腫瘍
  • 肝機能異常または肝硬変
  • 腎機能異常または慢性腎疾患
  • その他の重篤な併発疾患
  • -治験薬に対する以前のアレルギー反応
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：10日連続グループ
H.ピロリ感染を証明した後、参加者は経験的な10日間の連続レジメン（エソメプラゾール、ネキシウム® 40 mg 1日2回10日間（D1-D10）+アモキシシリン® 1 g 1日2回（D1-D5）+クラリスロマイシン、クラリシド®このグループのヘリコバクター ピロリ感染の治療のための 500mg 入札 5 日間 (D6-D10) + メトロニダゾール、flasinyl® 500mg tid 5 日間 (D6-D10)。
薬：10日間の連続療法（エソメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール）
このグループでは、患者は H. pylori の根絶のために 10 日間の連続レジメンを受けます。 10日間の連続療法は次のとおりです。エソメプラゾール 40 mg 1 日 2 回 10 日間 (D1 ～ D10) + アモキシシリン 1 g 1 日 2 回 5 日間 (D1 ～ D5) + クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回 5 日間 (D6 ～ D10) + メトロニダゾール 500 mg 3 日 5 日間 (D6 ～ D10)。
実験的：7 日間のテーラード PPI トリプル療法グループ
H. pylori 感染を証明した後、参加者は H. pylori 培養と MIC の内視鏡ガイド付き生検を受けました。 抗菌薬感受性試験に基づいて、参加者は7日間のテーラードレジメン[PPIトリプル療法（エソメプラゾール、ネキシウム®40mg、7日間（D1-D7）+アモキシシリン®1g、1日2回（D1-D7）+クラリスロマイシン、クラリシド）を受ける。 ® 500mg 入札 7 日間 (D1-D7)] このグループ。
薬：7日間テーラードPPIトリプルセラピー（クラリスロマイシン含有トリプルセラピー）
参加者は PPI ベースのトリプル療法を受けた [エソメプラゾール 40 mg 入札 7 日間 (D1-D7) + アモキシシリン 1000mg 入札 7 日間 (D1-D7) + クラリスロマイシン 500mg 入札 7 日間 (D1-D7)]
他の名前：
  • 7d PPI トリプル療法
実験的：7 日間のテーラード MEA 療法グループ
H. pylori 感染を証明した後、参加者は H. pylori 培養と MIC の内視鏡ガイド付き生検を受けました。 抗菌剤感受性試験に基づいて、参加者は 7 日間のモキシフロキサシン三重療法 [エソメプラゾール、ネキシウム® 40 mg 1 日 2 回 7 日間 (D1-D7) + モキシフロキサシン、アベロックス® 400 mg qd 7 日間 (D1-D7) + アモキシシリン® 1 g入札 7 日間 (D1-D7)] このグループで。
薬：7日間のモキシフロキサシンベースのトリプル療法[エソメプラゾール、モキシフロキサシン、アモキシシリン]
モキシフロキサシン 3 剤療法 [エソメプラゾール、40 mg 1 日 2 回、7 日間 (D1-D7) + モキシフロキサシン、400 mg 1 日 1 回、7 日間 (D1-D7) + アモキシシリン 1 g、1 日 2 回、7 日間 (D1-D7)]。
他の名前：
  • 7d MEA トリプル療法
実験的：7 日または 14 日間のテーラード EBMT 療法グループ
H. pylori 感染を証明した後、参加者は H. pylori 培養と MIC の内視鏡ガイド付き生検を受けました。 抗菌薬感受性試験に基づいて、参加者は 7 日間のビスマス 4 重療法 [エソメプラゾール、ネキシウム® 40 mg 1 日 2 回 7 日間 (D1-D7) + 二クエン酸ビスマス酸三カリウム、デノール® 300 mg qid 7 日間 (D1-D7) + メトロニダゾール、flasinyl® 500 mg tid 7 日間 (D1-D7) + Tetracycline® 500 mg qid 7 日間 (D1-D7)] このグループで。 メトロニダゾール耐性がない場合、治療期間は 7 日間でした。 メトロニダゾール耐性が明らかな場合、治療期間は14日間でした。
薬：7 日または 14 日間のテーラード EBMT 療法群 (ビスマス 4 剤療法)
ビスマス 4 重療法 [エソメプラゾール 40 mg 1 日 2 回 7 日間 (D1-D7) + アモキシシリン 1 g 1 日 2 回 7 日間 (D1-D7) + クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回 7 日間 (D1-D7)]、ビスマス 4 重療法 [エソメプラゾール 40 mg 1 日 2 回[7 日間 (D1-D7) + 二クエン酸ビスマス酸三カリウム、300 mg を 7 日間 (D1-D7) + メトロニダゾール、500 mg を 3 回、7 日間 (D1-D7) + テトラサイクリン 500 mg を 7 日間 (D1-D7)]メトロニダゾール耐性はなく、治療期間は7日間でした。 メトロニダゾール耐性が明らかな場合、治療期間は14日間でした。
他の名前：
  • 7日または14日の4回治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各グループでピロリ菌除菌に成功した参加者の割合を比較する
時間枠：除菌終了後6週間
H. pylori 培養と最小発育阻止濃度 (MIC) を使用した抗菌薬耐性の結果に基づく、H. pylori 感染に対する 7 日間のテーラード治療と、最初の除菌レジメンとしての 10 日間の治療との間の H. pylori 除菌の有効性。
除菌終了後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Nayoung Kim, M.D., Ph. D、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月26日

最初の投稿 (推定)

2015年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-1407/259-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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