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Die Wirksamkeit der 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie als erste Ausrottung der H.-pylori-Infektion

23. April 2026 aktualisiert von: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Eine prospektive, monozentrische, offene klinische Studie zum Vergleich der 10-tägigen sequenziellen Therapie und der 7-tägigen kulturbasierten maßgeschneiderten Therapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori

Vergleich der Eradikationserfolgsrate zwischen einer 10-tägigen sequentiellen Therapie und einer 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie basierend auf einer H. pylori-Kultur und antimikrobiellen Empfindlichkeitstests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da die antimikrobielle Resistenz in Korea zunimmt, wird die empirische Wirksamkeit von Helicobacter pylori (H. pylori) Therapien wurden abgelehnt. Kürzlich reichte eine 10-tägige sequentielle Therapie nicht aus, um die schwierige Situation für die Eradikation von H. pylori zu überwinden.

Daher bewerteten die Forscher in dieser Studie die Wirksamkeit der H. pylori-Eradikation zwischen einer 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie (7-tägige PPI-basierte Dreifachtherapie, Wismut-Vierfachtherapie oder moxifloxacinhaltige Dreifachtherapie) für eine H.-pylori-Infektion basierend auf den Ergebnissen von Antibiotika Resistenz durch Verwendung von H. pylori-Kultur und minimaler Hemmkonzentration (MIC) und der 10-tägigen sequentiellen Therapie zur ersten Eradikation der H. pylori-Infektion, und die Forscher analysierten die Prävalenz der Antibiotikaresistenz in der Gruppe mit maßgeschneiderter Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die eine H. pylori-Infektion nachgewiesen haben, folgen drei Methoden

    1. positiver Urease-Schnelltest (CLOtest)
    2. histologischer Nachweis von H. pylori durch modifizierte Giemsa-Färbung
    3. positiver Harnstoff-Atemtest
  • Männlicher und weiblicher koreanischer Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Eradikationstherapie für eine H.-pylori-Infektion erhalten haben
  • H. pylori-Eradikationsversagen wegen schlechter Compliance
  • die Gabe von Antibiotika oder die Einnahme von Wismutsalzen innerhalb von 4 Wochen oder die Gabe eines Protonenpumpenhemmers (PPI) innerhalb von 2 Wochen
  • Fortgeschrittener Magenkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Abnorme Leberfunktion oder Leberzirrhose
  • Abnorme Nierenfunktion oder chronische Nierenerkrankung
  • Andere schwere Begleiterkrankungen
  • Frühere allergische Reaktionen auf die Studienmedikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 10 Tage sequentielle Gruppe
Nach Nachweis einer H. pylori-Infektion erhält der Teilnehmer das empirische sequenzielle 10-Tage-Regime (Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 10 Tage (D1-D10)+Amoxicillin® 1 g bid 5 Tage (D1-D5)+Clarithromycin, klaricid® 500 mg 2-mal täglich 5 Tage (D6-D10) + Metronidazol, Flasinyl® 500 mg 3-mal täglich 5 Tage (D6-D10) zur Behandlung einer H.-pylori-Infektion in dieser Gruppe.
Arzneimittel: 10 Tage sequentielle Therapie (Esomeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol)
In dieser Gruppe erhalten die Patienten das 10-tägige sequentielle Regime zur Eradikation von H. pylori. Das sequenzielle 10-Tage-Regime ist wie folgt; Esomeprazol 40 mg 2-mal täglich 10 Tage (D1-D10) + Amoxicillin 1 g 2-mal täglich 5 Tage (D1-D5) + Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich 5 Tage (D6-D10) + Metronidazol 500 mg 3-mal täglich 5 Tage (D6-D10).
Experimental: 7 Tage maßgeschneiderte PPI-Triple-Therapiegruppe
Nach dem Nachweis einer H. pylori-Infektion erhielt der Teilnehmer eine endoskopisch geführte Biopsie für H. pylori-Kultur und MIC. Basierend auf antimikrobiellen Empfindlichkeitstests erhält der Teilnehmer ein 7-tägiges maßgeschneidertes Regime [PPI-Dreifachtherapie (Esomeprazol, nexium® 40 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Amoxicillin® 1 g zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Clarithromycin, Klaricid ® 500 mg bid 7 Tage (D1-D7)] in dieser Gruppe.
Arzneimittel: 7 Tage maßgeschneiderte PPI-Dreifachtherapie (Clarithromycin-haltige Dreifachtherapie)
die Teilnehmer erhielten eine PPI-basierte Dreifachtherapie [Esomeprazol 40 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7)]
Andere Namen:
  • 7d PPI-Dreifachtherapie
Experimental: 7 Tage maßgeschneiderte MEA-Therapiegruppe
Nach dem Nachweis einer H. pylori-Infektion erhielt der Teilnehmer eine endoskopisch geführte Biopsie für H. pylori-Kultur und MIC. Basierend auf antimikrobiellen Empfindlichkeitstests erhält der Teilnehmer eine 7-tägige Moxifloxacin-Dreifachtherapie [Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 Tage (D1-D7) + Moxifloxacin, avelox® 400 mg qd 7 Tage (D1-D7) + Amoxicillin® 1 g Gebot 7 Tage (D1-D7)] in dieser Gruppe.
Arzneimittel: 7 Tage Moxifloxacin-basierte Dreifachtherapie [Esomeprazol, Moxifloxacin, Amoxicillin]
Moxifloxacin-Dreifachtherapie [Esomeprazol, 40 mg bid 7 Tage (D1-D7) + Moxifloxacin, 400 mg qd 7 Tage (D1-D7) + Amoxicillin 1 g bid 7 Tage (D1-D7)].
Andere Namen:
  • 7d MEA Triple-Therapie
Experimental: 7 oder 14 Tage maßgeschneiderte EBMT-Therapiegruppe
Nach dem Nachweis einer H. pylori-Infektion erhielt der Teilnehmer eine endoskopisch geführte Biopsie für H. pylori-Kultur und MIC. Basierend auf antimikrobiellen Empfindlichkeitstests erhält der Teilnehmer eine 7-tägige Wismut-Vierfachtherapie [Esomeprazol, nexium® 40 mg bid 7 Tage (D1-D7) + Tri-Kaliumdicitrat-Bismutat, denol® 300 mg qid 7 Tage (D1-D7) + Metronidazol , Flasinyl® 500 mg 3-mal täglich 7 Tage (D1-D7) + Tetracyclin® 500 mg 4-mal täglich 7 Tage (D1-D7)] in dieser Gruppe. Wenn keine Metronidazol-Resistenz vorlag, dauerte die Behandlung 7 Tage. Bei offensichtlicher Metronidazolresistenz betrug die Behandlungsdauer 14 Tage.
Arzneimittel: 7 oder 14 Tage maßgeschneiderte EBMT-Therapiegruppe (Wismut-Vierfachtherapie)
Wismut-Vierfachtherapie [Esomeprazol, 40 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Amoxicillin 1 g zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7)], Wismut-Vierfachtherapie [Esomeprazol, 40 mg zweimal täglich 7 Tage (D1-D7) + Trikaliumdicitrat-Bismutat, 300 mg 4-mal täglich 7 Tage (D1-D7) + Metronidazol, 500 mg 3-mal täglich 7 Tage (D1-D7) + Tetracyclin 500 mg 4-mal täglich 7 Tage (D1-D7)] Wenn es gab keine Metronidazolresistenz, die Behandlung dauerte 7 Tage. Bei offensichtlicher Metronidazolresistenz betrug die Behandlungsdauer 14 Tage.
Andere Namen:
  • 7 Tage oder 14 Tage Vierfachtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher H. pylori-Eradikation in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Eradikation
Die Wirksamkeit der H.-pylori-Eradikation zwischen einer 7-tägigen maßgeschneiderten Therapie für eine H.-pylori-Infektion basierend auf den Ergebnissen der antimikrobiellen Resistenz unter Verwendung einer H.-pylori-Kultur und einer minimalen Hemmkonzentration (MIC) und der 10-tägigen Therapie als erstes Eradikationsschema.
6 Wochen nach Abschluss der Eradikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-1407/259-005

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