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H. Pylori 감염의 1차 박멸로서 7일 맞춤형 요법의 효능

2026년 4월 23일 업데이트: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Helicobacter Pylori 박멸을 위한 10일 순차 요법과 7일 문화 기반 맞춤형 요법을 비교하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개, 임상 시험

H. pylori 배양 및 항균제 감수성 검사를 바탕으로 10일 순차 요법과 7일 맞춤 요법의 제균 성공률을 비교한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

국내에서 항균제 내성이 증가함에 따라 경험적 Helicobacter pylori(H. pylori) 치료가 거부되었습니다. 최근 10일간의 순차적인 치료로는 H. pylori 제균이 어려운 상황을 극복하기에 역부족이었습니다.

이에 본 연구에서는 H. pylori 감염에 대한 7일 맞춤형 요법(7일 PPI 기반 삼중 요법, 비스무스 4중 요법 또는 moxifloxacin 함유 삼중 요법) 간의 H. pylori 제균 효과를 항생제 결과를 바탕으로 평가하였다. H. pylori 감염의 1차 박멸을 위해 H. pylori 배양과 MIC(minimum inhibitory concentration) 및 10일 순차적 치료를 이용하여 내성을 확인하고, 맞춤형 치료군에서 항생제 내성 유병률을 분석하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 세 가지 방법으로 H. pylori 감염이 확인된 환자

    1. 양성 신속 우레아제 검사(CLOtest)
    2. 변형된 Giemsa 염색에 의한 H. pylori의 조직학적 증거
    3. 양성 우레아 호흡 검사
  • 대한민국 성인 남녀 (만 18세 이상)

제외 기준:

  • 이전에 H. pylori 감염에 대한 제균 요법을 받은 환자
  • 순응도 저하로 인한 H. pylori 제균 실패
  • 4주 이내에 항생제 투여 또는 비스무트 염 섭취 또는 2주 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 투여
  • 진행성 위암 또는 기타 악성종양
  • 비정상적인 간 기능 또는 간경변
  • 비정상적인 신장 기능 또는 만성 신장 질환
  • 기타 중증 동시질환
  • 연구 약물에 대한 이전 알레르기 반응
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 10일 순차그룹
H. pylori 감염이 입증된 후 참가자는 경험적 10일 순차 요법(Esomeprazole, nexium® 40mg 10일 간격(D1-D10) + amoxicillin® 1g 5일 간격(D1-D5) + clarithromycin, klaricid® 이 그룹의 H. pylori 감염 치료를 위한 5일 500mg 1일 2회(D6-D10) + 메트로니다졸, 플라시닐® 500mg 1일 5일(D6-D10).
의약품: 10일 연속 요법(에소메프라졸, 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸)
이 그룹에서 환자는 H. pylori 박멸을 위한 10일 연속 요법을 받게 됩니다. 10일 순차요법은 다음과 같다. 에소메프라졸 40mg 10일 2회(D1-D10) + 아목시실린 1g 5일 2회(D1-D5) + 클래리트로마이신 500mg 5일 1일 2회(D6-D10) + 메트로니다졸 500mg 5일 1일 2회(D6-D10).
실험적: 7일 맞춤형 PPI 삼중 요법군
H. pylori 감염을 입증한 후 참가자는 H. pylori 배양 및 MIC에 대한 내시경 안내 생검을 받았습니다. 항균제 감수성 검사 결과 참가자는 7일 맞춤형 요법[PPI 3중 요법(에소메프라졸, 넥시움® 40mg 7일 2회(D1-D7)+아목시실린® 1g 7일 2회(D1-D7)+클라리트로마이신, 클라리시드)을 받게 됩니다. ® 500mg 입찰 7일(D1-D7)] 이 그룹에서.
의약품: 7일 맞춤형 PPI 삼중 요법(클라리스로마이신 함유 삼중 요법)
참가자들은 PPI 기반 3중 요법[에소메프라졸 40mg 7일(D1-D7) 2일 1회 + 아목시실린 1000mg 7일(D1-D7) 1일 2회 + 클래리스로마이신 500mg 7일 2일(D1-D7)]
다른 이름들:
  • 7d PPI 트리플 요법
실험적: 7일 맞춤형 MEA 치료 그룹
H. pylori 감염을 입증한 후 참가자는 H. pylori 배양 및 MIC에 대한 내시경 안내 생검을 받았습니다. 항균제 감수성 검사에 따라 참가자는 7일 moxifloxacin 삼중 요법[Esomeprazole, nexium® 40mg bid 7일(D1-D7)+Moxifloxacin, avelox® 400mg qd 7일(D1-D7)+Amoxicillin® 1g 입찰 7일(D1-D7)] 이 그룹에서.
의약품: 7일 목시플록사신 기반 3제 요법 [에소메프라졸, 목시플록사신, 아목시실린]
목시플록사신 3중 요법[에소메프라졸, 40mg 7일 1일 2회(D1-D7) + 목시플록사신, 400mg 7일 1일 2회(D1-D7) + 아목시실린 1g 7일 1일 2회(D1-D7)].
다른 이름들:
  • 7d MEA 삼중 요법
실험적: 7일 또는 14일 맞춤형 EBMT 치료 그룹
H. pylori 감염을 입증한 후 참가자는 H. pylori 배양 및 MIC에 대한 내시경 안내 생검을 받았습니다. 항균제 감수성 검사에 따라 참가자는 7일 비스무트 4중 요법[Esomeprazole, nexium® 40mg bid 7일(D1-D7)+Tri potassium dicitrate bismuthate, denol® 300mg qid 7일(D1-D7)+Metronidazole을 받게 됩니다. , flasinyl® 500 mg tid 7일(D1-D7) + Tetracycline® 500 mg qid 7일(D1-D7)] 이 그룹에서. 메트로니다졸 내성이 없는 경우 치료 기간은 7일이었습니다. 메트로니다졸 내성이 분명한 경우 치료 기간은 14일이었습니다.
의약품: 7일 또는 14일 맞춤형 EBMT 요법 그룹(비스무트 4중 요법)
비스무트 4중 요법[에소메프라졸, 40mg 7일 2회(D1-D7)+아목시실린 1g 7일 2회(D1-D7)+클래리트로마이신 500mg 7일 2회(D1-D7)], 비스무트 4중 요법[에소메프라졸, 40mg 2회 1회 7일(D1-D7)+ 삼중구연산비스무트산삼칼륨, 300mg qid 7일(D1-D7)+메트로니다졸, 500mg tid 7일(D1-D7)+테트라사이클린 500mg qid 7일(D1-D7)] If 메트로니다졸 내성은 없었고, 치료 기간은 7일이었습니다. 메트로니다졸 내성이 분명한 경우 치료 기간은 14일이었습니다.
다른 이름들:
  • 7d 또는 14d 4중 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 박멸에 성공한 참가자의 비율을 그룹별로 비교
기간: 박멸 완료 후 6주
H. pylori 배양과 MIC(minimum inhibitory concentration)를 이용한 항균제 내성 결과를 바탕으로 한 H. pylori 감염에 대한 7일 맞춤형 요법과 1차 제균 요법으로 10일 요법 간의 H. pylori 제균 효능.
박멸 완료 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Bundang Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nayoung Kim, M.D., Ph. D, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 2월 26일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B-1407/259-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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