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未治療のCD20+濾胞性リンパ腫患者におけるデュベリシブとリツキシマブまたはオビヌツズマブの併用研究（CONTEMPO）

2023年9月7日 更新者：SecuraBio

未治療のCD20+濾胞性リンパ腫患者を対象に、リツキシマブまたはオビヌツズマブと併用してデュベリシブを投与する二群第1b/2相試験（CONTEMPO）

未治療のCD20+濾胞性リンパ腫患者を対象に、リツキシマブまたはオビヌツズマブと組み合わせて投与されるデュベリシブの二群第1b/2相試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、未治療のCD20+ FL患者を対象に、デュベリシブとリツキシマブの併用、およびデュベリシブとオビヌツズマブの併用の安全性と有効性を評価することを目的とした二群非盲検第1b/2相試験である。

この研究は、安全性導入（パート 1）とそれに続くパート 2 のランダム化 2 段階計画の 2 つのパートで実施されます。パート 1 では、各治療群の用量制限毒性（DLT）が独立して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • London、イギリス、NW1 1BU
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Varese、イタリア、21100
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8097
      • Madrid、スペイン、28222
      • Salamanca、スペイン、37007
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、8916
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
      • Marseille Cedex 05、フランス、13385
      • Pessac、フランス、33600
      • Rouen Cedex 1、フランス、76038
      • Tours Cedex 01、フランス、37044
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー、8000
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Wilrijk、ベルギー、2610

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CD20+ の診断、未治療の濾胞性リンパ腫
  • B細胞濾胞性リンパ腫を記録するための腫瘍のCD20免疫表現型検査
  • 大きな病変（病変が7cm以上）を伴うステージIIの疾患、ステージIII、またはステージIVの疾患
  • 治験責任医師の意見に基づいて治療が必要な疾患（例：GELF基準を満たす）
  • 少なくとも1つの寸法が1.5cmを超える、少なくとも1つの測定可能な病変
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス <=2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス [KPS] >=60% に相当)

除外基準:

  • 化学療法、免疫療法、放射線療法、治験薬、または放射線免疫療法などのリンパ腫の全身治療を受けている。
  • より進行性のリンパ腫サブタイプまたはグレード3Bの濾胞性リンパ腫への転移の臨床的証拠
  • -モノクローナル抗体療法、マウスタンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
  • 同種造血幹細胞移植歴あり
  • B型肝炎またはC型肝炎に以前、現在、または慢性感染している
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染またはヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス 1 (HTLV-1) 感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デュベリシブとリツキシマブ

デュベリシブは経口投与され、5 mg および 25 mg の製剤カプセルとして供給されます。 デュベリシブは、1日2回、28日サイクルで経口投与されます。

リツキシマブ 375 mg/m2 は、サイクル 1 (28 日サイクル) から静脈内 (IV) 投与されます。 1日目、8日目、15日目、22日目。 その後、点滴は偶数サイクル治療の 1 日目に行われます。サイクル4～26。
薬：デュベリシブ
PI3K阻害剤
他の名前：
  • コピクトラ、IPI-145
薬：リツキシマブ
モノクローナル抗体
他の名前：
  • リツキサン/マブセラ®
実験的：デュベリシブとオビヌツズマブ

デュベリシブは経口投与され、5 mg および 25 mg の製剤カプセルとして供給されます。 デュベリシブは、1日2回、28日サイクルで経口投与されます。

オビヌツズマブ 1000 mg は、サイクル 1 (28 日サイクル) から開始して静脈内 (IV) 投与されます。 1日目、8日目、15日目、22日目。 その後、点滴は偶数サイクル治療の 1 日目に行われます。サイクル4～26。
薬：デュベリシブ
PI3K阻害剤
他の名前：
  • コピクトラ、IPI-145
薬：オビヌツズマブ
モノクローナル抗体
他の名前：
  • ガジバ/ガジバロ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性 (DLT) を有する被験者の数 - パート 1
時間枠：研究治療の初回投与から28日
研究治療の初回投与から28日
完全奏効率 (CRR) - パート 2
時間枠：研究治療の最初の投与から最長2年
研究治療の最初の投与から最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 治療中に発現した有害事象 (TEAE) と安全検査値の変化によって示される、安全性の複合尺度
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
治療中に発現した有害事象 (TEAE) および安全性検査値の変化によって示される、安全性の複合尺度。 TEAE はグレード 3 以上と評価されました。
研究治療の最後の投与後30日以内
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：研究治療の最初の投与から最長2年
研究治療の最初の投与から最長2年
反応期間 (DOR)
時間枠：研究治療の最初の投与から最長2年
DOR 中央値は推定できませんでした。
研究治療の最初の投与から最長2年
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究治療の最初の投与から最長2年
研究治療の最初の投与から最長2年
薬物動態 (PK): デュベリシブおよび IPI-656 (代謝物) の血漿中濃度
時間枠：4週間ごとに16週間
Duvelisib および IPI-656 (代謝物) の血漿中濃度
4週間ごとに16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SecuraBio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hagop Youssoufian, MD、Verastem, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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