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Uno studio su Duvelisib in combinazione con Rituximab o Obinutuzumab in soggetti con linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato (CONTEMPO)

7 settembre 2023 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 1b/2 a due bracci su Duvelisib somministrato in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti con linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato (CONTEMPO)

Uno studio di fase 1b/2 a due bracci su duvelisib somministrato in combinazione con rituximab o obinutuzumab in soggetti con linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1b/2 a due bracci, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di duvelisib in combinazione con rituximab e di duvelisib in combinazione con obinutuzumab in soggetti con FL CD20+ precedentemente non trattati.

Lo studio sarà condotto in due parti, una guida introduttiva sulla sicurezza (Parte 1) seguita da un disegno randomizzato in 2 fasi nella Parte 2. Ogni braccio di trattamento sarà valutato in modo indipendente per la tossicità dose-limitante (DLT) all'interno della Parte 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8000
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
      • Pessac, Francia, 33600
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
      • Tours Cedex 01, Francia, 37044
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Varese, Italia, 21100
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, NW1 1BU
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8097
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Salamanca, Spagna, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CD20+, linfoma follicolare che non è stato trattato
  • CD20-immunofenotipizzazione del tumore per documentare il linfoma follicolare a cellule B
  • Malattia in stadio II con malattia voluminosa (lesione ≥ 7 cm), stadio III o malattia in stadio IV
  • Malattia che richiede un trattamento basato sull'opinione dello sperimentatore (ad esempio, soddisfa i criteri GELF)
  • Almeno una lesione misurabile > 1,5 cm in almeno una dimensione
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 (corrisponde al Karnofsky Performance Status [KPS] >=60%)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico ricevuto per linfoma come chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, agenti sperimentali o radioimmunoterapia.
  • Evidenza clinica di trasformazione in un sottotipo più aggressivo di linfoma o linfoma follicolare di grado 3B
  • Grave reazione allergica o anafilattica a qualsiasi terapia con anticorpi monoclonali, proteine ​​murine o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Pregressa, attuale o cronica infezione da epatite B o epatite C
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da virus 1 linfotropico a cellule T umane (HTLV-1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Duvelisib e Rituximab

Duvelisib viene somministrato per via orale e fornito sotto forma di capsule formulate da 5 mg e 25 mg. Duvelisib sarà somministrato per via orale, due volte al giorno, in cicli di 28 giorni.

Rituximab 375 mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa (IV) a partire dal Ciclo 1 (cicli di 28 giorni); giorni 1, 8, 15 e 22. Successivamente, le infusioni avverranno il giorno 1 del trattamento a cicli pari; Cicli 4-26.
Droga: Duvelisib
Inibitore PI3K
Altri nomi:
  • Copiktra, IPI-145
Droga: Rituximab
anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Rituxan/MabThera®
Sperimentale: Duvelisib e Obinutuzumab

Duvelisib viene somministrato per via orale e fornito sotto forma di capsule formulate da 5 mg e 25 mg. Duvelisib sarà somministrato per via orale, due volte al giorno, in cicli di 28 giorni.

Obinutuzumab 1000 mg verrà somministrato per via endovenosa (IV) a partire dal Ciclo 1 (cicli di 28 giorni); giorni 1, 8, 15 e 22. Successivamente, le infusioni avverranno il giorno 1 del trattamento a cicli pari; Cicli 4-26.
Droga: Duvelisib
Inibitore PI3K
Altri nomi:
  • Copiktra, IPI-145
Droga: Obinutuzumab
anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT) - Parte 1
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta completa (CRR) - Parte 2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: misura composita di sicurezza, come indicato dagli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e dai cambiamenti nei valori di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Misura composita di sicurezza, come indicato da eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e variazioni nei valori di laboratorio di sicurezza. TEAE valutati come >= Grado 3.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Il DOR mediano non era stimabile.
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Farmacocinetica (PK): concentrazioni plasmatiche di Duvelisib e IPI-656 (metabolita)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 16 settimane
Concentrazioni plasmatiche di Duvelisib e IPI-656 (metabolita)
Ogni 4 settimane per 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SecuraBio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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