Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Duvelisib i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CD20+ follikulært lymfom (CONTEMPO)

7. september 2023 opdateret af: SecuraBio

Et to-armet, fase 1b/2-studie af Duvelisib administreret i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CD20+ follikulært lymfom (CONTEMPO)

Et to-armet, fase 1b/2-studie af duvelisib administreret i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CD20+ follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet, åbent fase 1b/2-studie designet til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​duvelisib i kombination med rituximab og duvelisib i kombination med obinutuzumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet CD20+ FL.

Undersøgelsen vil blive udført i to dele, en Safety Lead-in (del 1) efterfulgt af et randomiseret, 2-trins design i del 2. Hver behandlingsarm vil blive vurderet uafhængigt for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for del 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 1BU
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
      • Marseille Cedex 05, Frankrig, 13385
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76038
      • Tours Cedex 01, Frankrig, 37044
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Varese, Italien, 21100
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8097
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Salamanca, Spanien, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CD20+, follikulært lymfom, der ikke er blevet behandlet
  • CD20-immunofenotypning af tumor for at dokumentere B-celle follikulært lymfom
  • Stadie II sygdom med omfangsrig sygdom (≥ 7 cm læsion), Stadie III eller Stadie IV sygdom
  • Sygdom, der kræver behandling baseret på efterforskerens udtalelse (opfylder f.eks. GELF-kriterier)
  • Mindst én målbar læsion, der er > 1,5 cm i mindst én dimension
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2 (svarer til Karnofsky Performance Status [KPS] >=60 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget systemisk behandling for lymfom såsom kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, undersøgelsesmidler eller radioimmunterapi.
  • Klinisk tegn på transformation til en mere aggressiv subtype af lymfom eller grad 3B follikulært lymfom
  • Alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion på enhver monoklonal antistofterapi, murint protein eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tidligere, nuværende eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion eller human T cell lymfotropisk virus 1 (HTLV-1) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Duvelisib og Rituximab

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerede kapsler. Duvelisib vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, i 28-dages cyklusser.

Rituximab 375 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​(IV) begyndende på cyklus 1 (28 dages cyklusser); dag 1, 8, 15 og 22. Derefter vil infusioner finde sted på dag 1 af behandlingen med lige cyklusser; Cyklus 4-26.
Medicin: Duvelisib
PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Copiktra, IPI-145
Medicin: Rituximab
monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Rituxan/MabThera®
Eksperimentel: Duvelisib og Obinutuzumab

Duvelisib administreres oralt og leveres som 5 mg og 25 mg formulerede kapsler. Duvelisib vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, i 28-dages cyklusser.

Obinutuzumab 1000 mg vil blive administreret intravenøst ​​(IV) begyndende ved cyklus 1 (28 dages cyklusser); dag 1, 8, 15 og 22. Derefter vil infusioner finde sted på dag 1 af behandlingen med lige cyklusser; Cyklus 4-26.
Medicin: Duvelisib
PI3K-hæmmer
Andre navne:
  • Copiktra, IPI-145
Medicin: Obinutuzumab
monoklonalt antistof
Andre navne:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) - Del 1
Tidsramme: 28 dage fra første dosis af undersøgelsesbehandling
28 dage fra første dosis af undersøgelsesbehandling
Complete Response Rate (CRR) - Del 2
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Sammensat mål for sikkerhed, som angivet ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Sammensat mål for sikkerhed, som angivet ved behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier. TEAE'er vurderet som >=Grade 3.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Median DOR var ikke estimerelig.
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Op til 2 år fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentrationer af Duvelisib og IPI-656 (metabolit)
Tidsramme: Hver 4. uge i 16 uger
Plasmakoncentrationer af Duvelisib og IPI-656 (metabolit)
Hver 4. uge i 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SecuraBio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger