未治療のCD20+濾胞性リンパ腫患者におけるデュベリシブとリツキシマブまたはオビヌツズマブの併用研究（CONTEMPO）
未治療のCD20+濾胞性リンパ腫患者を対象に、リツキシマブまたはオビヌツズマブと併用してデュベリシブを投与する二群第1b/2相試験（CONTEMPO）
調査の概要
詳細な説明
これは、未治療のCD20+ FL患者を対象に、デュベリシブとリツキシマブの併用、およびデュベリシブとオビヌツズマブの併用の安全性と有効性を評価することを目的とした二群非盲検第1b/2相試験である。
この研究は、安全性導入（パート 1）とそれに続くパート 2 のランダム化 2 段階計画の 2 つのパートで実施されます。パート 1 では、各治療群の用量制限毒性（DLT）が独立して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
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London、イギリス、NW1 1BU
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Bologna、イタリア、40138
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Varese、イタリア、21100
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Barcelona、スペイン、8097
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Madrid、スペイン、28222
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Salamanca、スペイン、37007
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、8916
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
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Marseille Cedex 05、フランス、13385
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Pessac、フランス、33600
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Rouen Cedex 1、フランス、76038
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Tours Cedex 01、フランス、37044
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Kortrijk、ベルギー、8000
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Leuven、ベルギー、3000
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Wilrijk、ベルギー、2610
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CD20+ の診断、未治療の濾胞性リンパ腫
- B細胞濾胞性リンパ腫を記録するための腫瘍のCD20免疫表現型検査
- 大きな病変（病変が7cm以上）を伴うステージIIの疾患、ステージIII、またはステージIVの疾患
- 治験責任医師の意見に基づいて治療が必要な疾患（例：GELF基準を満たす）
- 少なくとも1つの寸法が1.5cmを超える、少なくとも1つの測定可能な病変
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス <=2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス [KPS] >=60% に相当)
除外基準:
- 化学療法、免疫療法、放射線療法、治験薬、または放射線免疫療法などのリンパ腫の全身治療を受けている。
- より進行性のリンパ腫サブタイプまたはグレード3Bの濾胞性リンパ腫への転移の臨床的証拠
- -モノクローナル抗体療法、マウスタンパク質に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応、または治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 同種造血幹細胞移植歴あり
- B型肝炎またはC型肝炎に以前、現在、または慢性感染している
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染またはヒト T 細胞リンパ球向性ウイルス 1 (HTLV-1) 感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュベリシブとリツキシマブ
デュベリシブは経口投与され、5 mg および 25 mg の製剤カプセルとして供給されます。 デュベリシブは、1日2回、28日サイクルで経口投与されます。 リツキシマブ 375 mg/m2 は、サイクル 1 (28 日サイクル) から静脈内 (IV) 投与されます。 1日目、8日目、15日目、22日目。 その後、点滴は偶数サイクル治療の 1 日目に行われます。サイクル4～26。 |
PI3K阻害剤
他の名前：
モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：デュベリシブとオビヌツズマブ
デュベリシブは経口投与され、5 mg および 25 mg の製剤カプセルとして供給されます。 デュベリシブは、1日2回、28日サイクルで経口投与されます。 オビヌツズマブ 1000 mg は、サイクル 1 (28 日サイクル) から開始して静脈内 (IV) 投与されます。 1日目、8日目、15日目、22日目。 その後、点滴は偶数サイクル治療の 1 日目に行われます。サイクル4～26。 |
PI3K阻害剤
他の名前：
モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) を有する被験者の数 - パート 1
時間枠：研究治療の初回投与から28日
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研究治療の初回投与から28日
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完全奏効率 (CRR) - パート 2
時間枠：研究治療の最初の投与から最長2年
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研究治療の最初の投与から最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 治療中に発現した有害事象 (TEAE) と安全検査値の変化によって示される、安全性の複合尺度
時間枠：研究治療の最後の投与後30日以内
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治療中に発現した有害事象 (TEAE) および安全性検査値の変化によって示される、安全性の複合尺度。
TEAE はグレード 3 以上と評価されました。
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研究治療の最後の投与後30日以内
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：研究治療の最初の投与から最長2年
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研究治療の最初の投与から最長2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：研究治療の最初の投与から最長2年
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DOR 中央値は推定できませんでした。
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研究治療の最初の投与から最長2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：研究治療の最初の投与から最長2年
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研究治療の最初の投与から最長2年
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薬物動態 (PK): デュベリシブおよび IPI-656 (代謝物) の血漿中濃度
時間枠：4週間ごとに16週間
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Duvelisib および IPI-656 (代謝物) の血漿中濃度
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4週間ごとに16週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hagop Youssoufian, MD、Verastem, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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