Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus duvelisibistä yhdistelmänä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20+ follikulaarinen lymfooma (CONTEMPO)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: SecuraBio

Kaksihaarainen, vaiheen 1b/2 tutkimus duvelisibistä annettaessa yhdistelmänä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20+ follikulaarinen lymfooma (CONTEMPO)

Kaksihaarainen, faasin 1b/2 tutkimus duvelisibistä annettuna yhdessä rituksimabin tai obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen CD20+-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, avoin, vaiheen 1b/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida duvelisibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä rituksimabin kanssa sekä duvelisibin ja obinututsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20+ FL.

Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa, turvallisuusjohtajuuden (osa 1), jota seuraa satunnaistettu, 2-vaiheinen suunnittelu osassa 2. Jokaisen hoitohaaran annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan itsenäisesti osassa 1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8097
      • Madrid, Espanja, 28222
      • Salamanca, Espanja, 37007
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Varese, Italia, 21100
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
      • Pessac, Ranska, 33600
      • Rouen Cedex 1, Ranska, 76038
      • Tours Cedex 01, Ranska, 37044
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 1BU
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD20+-diagnoosi, follikulaarinen lymfooma, jota ei ole hoidettu
  • Kasvaimen CD20-immunofenotyypitys B-solu follikulaarisen lymfooman dokumentoimiseksi
  • Vaiheen II sairaus, johon liittyy laajamittaista sairautta (≥ 7 cm leesio), vaiheen III tai vaiheen IV sairaus
  • Sairaus, joka vaatii hoitoa tutkijan mielipiteen perusteella (esim. täyttää GELF-kriteerit)
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka on yli 1,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<=2 (vastaa Karnofskyn suorituskykytilaa [KPS] >=60 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai systeemistä hoitoa lymfoomaan, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, tutkimusaineita tai radioimmunoterapiaa.
  • Kliiniset todisteet muuttumisesta aggressiivisemmäksi lymfooman alatyypiksi tai asteen 3B follikulaariseksi lymfoomaksi
  • Vaikea allerginen tai anafylaktinen reaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle, hiiren proteiinille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Aiempi, nykyinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virus 1 (HTLV-1) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Duvelisib ja Rituksimabi

Duvelisibi annetaan suun kautta ja se toimitetaan 5 mg:n ja 25 mg:n kapseleina. Duvelisibia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän sykleissä.

Rituksimabi 375 mg/m2 annetaan suonensisäisesti (IV) syklistä 1 alkaen (28 päivän jaksot); päivät 1, 8, 15 ja 22. Sen jälkeen infuusiot suoritetaan tasaisen hoidon päivänä 1; Syklit 4-26.
Lääke: Duvelisib
PI3K-estäjä
Muut nimet:
  • Copiktra, IPI-145
Lääke: Rituksimabi
monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Rituxan/MabThera®
Kokeellinen: Duvelisibi ja obinututsumabi

Duvelisibi annetaan suun kautta ja se toimitetaan 5 mg:n ja 25 mg:n kapseleina. Duvelisibia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän sykleissä.

Obinututsumabia 1000 mg annetaan suonensisäisesti (IV) alkaen syklistä 1 (28 päivän jaksot); päivät 1, 8, 15 ja 22. Sen jälkeen infuusiot suoritetaan tasaisen hoidon päivänä 1; Syklit 4-26.
Lääke: Duvelisib
PI3K-estäjä
Muut nimet:
  • Copiktra, IPI-145
Lääke: Obinutsumabi
monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • GAZYVA/GAZYVARO™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) – osa 1
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
28 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Complete Response Rate (CRR) – Osa 2
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Yhdistelmä turvallisuuden mitta, kuten hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja turvallisuuslaboratorioarvojen muutokset osoittavat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Yhdistelmä turvallisuuden mitta, jonka osoittavat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja muutokset turvallisuuslaboratorioarvoissa. TEAE:t arvioitiin >=luokka 3.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Mediaani DOR ei ollut arvioitavissa.
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Farmakokinetiikka (PK): Duvelisibin ja IPI-656:n (aineenvaihdunta) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 4 viikon välein 16 viikon ajan
Duvelisibin ja IPI-656:n (metaboliitin) pitoisuudet plasmassa
4 viikon välein 16 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SecuraBio

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Hagop Youssoufian, MD, Verastem, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IPI-145-19
  • 2014-005459-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia