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SAHS 高血圧患者における CPAP (SAHS2-3)

2016年5月2日 更新者：Francisco Garcia-Rio、Hospital Universitario La Paz

孤立性夜間高血圧または夜間持続性高血圧を有する睡眠時無呼吸・低呼吸患者における化学感受性決定因子の夜間進化に対するCPAPの効果

研究の目的: 高血圧性睡眠時無呼吸・低呼吸症候群 (SAHS) 患者および単独夜間高血圧症の SAHS 患者における機械感受性と化学感受性の夜間の変化を評価すること。 これらのパラメーターに対する持続気道陽圧 (CPAP) の効果を評価します。

設計: 制御されたクロスオーバー縦断研究。 舞台：マドリッド大都市圏。 患者：以前の治療を受けていないSAHSを有する昼夜持続性高血圧患者および単独夜間高血圧患者。 少なくとも 30 人の患者が必要です。

介入: 患者は 3 か月間、各治療群 (CPAP 対偽 CPAP) に割り当てられます。 探索は、0 か月、3 か月、および 6 か月のトライアルで睡眠前と睡眠直後に実行されます。

測定: 24 時間の尿中カテコールアミン、局所血管因子、アンジオテンシンおよびアルドステロンのレベル。 横隔膜緊張時間指数、代謝率、低酸素離脱試験、進行性等炭酸ガス性低酸素症に対する換気および吸気の神経駆動反応。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario La Paz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最近診断された睡眠時無呼吸・低呼吸症候群で、無呼吸・低呼吸指数（AHI）> 10 h-1
  • SAHSまたは高血圧の治療歴がない
  • 孤立性夜間高血圧（夜間血圧が収縮期血圧120mmHg以上または拡張期血圧70mmHg以上、日中血圧が135/85mmHg未満）または昼夜持続性高血圧の24時間外来血圧モニタリング（AMBP）による診断（夜間血圧が120 mm Hg以上または拡張期血圧が70 mm Hg以上、日中の血圧が収縮期血圧が135 mm Hg以上）。

除外基準:

  • 重度の高血圧 (> 180/120 mmHg)。
  • 二次性高血圧症の以前の診断。
  • 過去 3 か月以内に心筋梗塞または脳卒中を起こした。
  • 日中の重度の眠気（エプワーススコア > 15）
  • -慢性閉塞性肺疾患、喘息、気管支拡張症、肺がん、拘束性肺疾患、胸壁疾患、または胸部手術の以前の診断。
  • -心臓病、神経筋疾患、または甲状腺機能不全の以前の診断または臨床的証拠。
  • 病的肥満 (BMI > 40 Kg/m2)
  • 過去 2 か月以内に呼吸器感染症を患った。
  • 過去 2 年間にテオフィリンまたは全身性コルチコステロイドによる治療。
  • アルコールの過剰摂取（1日あたり40g以上）
  • 社会的または身近なサポートの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPAP 鼻
夜間の鼻持続的気道陽圧
デバイス：CPAP 鼻
夜間に
他の名前：
  • 継続的な気道陽圧による夜間サポート
偽コンパレータ：偽CPAP鼻
夜間の鼻用偽装具持続気道陽圧
デバイス：偽CPAP鼻
夜間に
他の名前：
  • 偽CPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性等炭酸性低酸素症に対する離脱反応および換気および中枢性駆動反応における夜間と朝の変化に対する CPAP の影響。
時間枠：3ヶ月
夜間から朝方（睡眠前と睡眠後）の離脱反応の変化（100%酸素の2回の呼吸による換気量の減少、%ΔV'I）に対する3か月のCPAP療法と偽CPAPの効果を比較するため。進行性等酸素性低酸素症に対する換気および吸気の神経駆動反応（ΔV'I/動脈血酸素飽和度（SaO2）/体表面積（BSA）]およびΔ0.1秒での閉塞圧（P0.1）/動脈血酸素飽和度（SaO2） ）、 それぞれ）。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嗅覚横隔膜緊張時間指数の夜間と朝の変化に対するCPAPの影響
時間枠：3ヶ月
嗅覚横隔膜張力時間指数（TTdi）の夜間から朝方（睡眠前と睡眠後）の変化に対する、3か月間のCPAP療法と偽CPAP療法の効果を比較する。
3ヶ月
血圧に対するCPAPの効果
時間枠：3ヶ月
孤立性夜間高血圧を有するSAHS患者と夜間持続性高血圧を有するSAHS患者の血圧に対する3か月のCPAP療法の効果を比較すること
3ヶ月
エンドセリン-1および血管内皮細胞接着分子（VCAM）-1の血清レベルに対するCPAPの影響
時間枠：3ヶ月
孤立性夜間高血圧を有するSAHS患者および夜間持続性高血圧を有するSAHS患者におけるエンドセリン-1およびVCAM-1の血清レベルに対する、3か月のCPAP療法と偽CPAPの効果を比較すること
3ヶ月
安静時代謝率の夜間と朝の変化に対するCPAPの効果
時間枠：3ヶ月
安静時代謝率（二酸化炭素生成量/酸素摂取量比、RER）の夜間から朝方（睡眠前と睡眠後）の変化に対する、3か月間のCPAP療法と偽CPAP療法の効果を比較する。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario La Paz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francisco Garcia-Rio, MD、Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 99/0252

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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