Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP u pacientů se SAHS s hypertenzí (SAHS2-3)

2. května 2016 aktualizováno: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Vliv CPAP na noční vývoj determinant chemosenzitivity u pacientů se spánkovou apnoe-hypopnoe s izolovanou noční hypertenzí nebo setrvalou hypertenzí během dne

Cíl studie: Zhodnotit noční změny v mechanosenzitivitě a chemosenzitivitě u pacientů se syndromem hypertenzní spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS) au pacientů se SAHS s izolovanou noční hypertenzí. Hodnotit vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na tyto parametry.

Design: Řízená cross-over longitudinální studie. Nastavení: Metropolitní oblast Madrid. Pacienti: denní hypertenzní a izolovaní noční hypertonici se SAHS bez předchozí léčby. Je potřeba minimálně 30 pacientů.

Intervence: Pacienti budou rozděleni do každého léčebného ramene (CPAP vs. falešná CPAP) po dobu tří měsíců. Průzkumy budou probíhat před a bezprostředně po spánku v 0-, 3- a 6-měsíční zkušební době.

Měření: 24hodinové katecholaminy v moči, lokální vaskulární faktory, hladiny angiotensinu a aldosteronu. Časový index brániční tenze, rychlost metabolismu, hypoxický abstinenční test a ventilační a inspirační reakce nervového pohonu na progresivní izokapnickou hypoxii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná diagnóza syndromu spánkové apnoe-hypopnoe s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) > 10 h-1
  • Žádná předchozí léčba SAHS nebo hypertenze
  • Diagnóza 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (AMBP) izolované noční hypertenze (noční krevní tlak ≥120 mm Hg systolický nebo 70 mm Hg diastolický a denní krevní tlak <135/85 mm Hg) nebo den-noc přetrvávající hypertenze (noční krevní tlak ≥120 mm Hg nebo 70 mm Hg diastolický a denní krevní tlak ≥135 mm Hg systolický).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (> 180/120 mmHg).
  • Předchozí diagnóza sekundární hypertenze.
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních třech měsících.
  • Těžká denní ospalost (Epworthovo skóre > 15)
  • Předchozí diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, bronchiektázie, rakoviny plic, restriktivního onemocnění plic, onemocnění hrudní stěny nebo hrudní chirurgie.
  • Předchozí diagnóza nebo klinický důkaz srdečního onemocnění, nervosvalového onemocnění nebo dysfunkce štítné žlázy.
  • Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Respirační infekce v posledních dvou měsících.
  • Léčba teofylinem nebo systémovými kortikosteroidy v posledních dvou letech.
  • Nadměrný příjem alkoholu (>40 g/den)
  • Absence sociální nebo známé podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPAP nosní
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách během noci
Přístroj: CPAP nosní
Během noci
Ostatní jména:
  • Noční podpora s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Falešný srovnávač: falešný CPAP nosní
Nasální simulovaný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách během noci
Přístroj: falešný CPAP nosní
Během noci
Ostatní jména:
  • falešný CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CPAP na noční a ranní změnu v odvykací reakci a na ventilační a centrální pohonné reakce na progresivní izokapnickou hypoxii.
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li porovnat účinek tříměsíční terapie CPAP oproti předstírané CPAP na změnu v odvykací reakci (snížení ventilace způsobené dvěma vdechy 100% kyslíku, %ΔV'I) ráno a ráno (před spaním vs. po spánku) a v reakcích ventilačního a inspiračního nervového pohonu na progresivní izokapnickou hypoxii (ΔV'I/saturace arterií kyslíkem (SaO2)/plocha povrchu těla (BSA)] a Δ okluzní tlak při 0,1 s (P0.1)/saturace arterií kyslíkem (SaO2 ), respektive).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CPAP na noční a ranní změnu indexu napětí bránice čichání
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat účinek tříměsíční terapie CPAP oproti simulované CPAP na změnu nočního a ranního (před spaním vs. po spánku) v indexu napětí bránice při čichání (TTdi)
3 měsíce
Účinek CPAP na krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat účinek tříměsíční terapie CPAP na krevní tlak u pacientů se SAHS s izolovanou noční hypertenzí a pacientů se SAHS s hypertenzí ve dne v noci
3 měsíce
Účinek CPAP na sérové ​​hladiny endotelinu-1 a adhezní molekuly vaskulárních endoteliálních buněk (VCAM)-1
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat účinek tříměsíční terapie CPAP oproti simulované CPAP na sérové ​​hladiny endotelinu-1 a VCAM-1 u pacientů se SAHS s izolovanou noční hypertenzí a pacientů se SAHS s hypertenzí ve dne v noci
3 měsíce
Účinek CPAP na noční a ranní změnu rychlosti metabolismu v klidu
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat účinek tříměsíční terapie CPAP oproti falešné CPAP na změnu nočního a ranního (před spaním vs. po spánku) v klidovém metabolismu (poměr produkce oxidu uhličitého/poměr příjmu kyslíku, RER)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 99/0252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení