Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP hos SAHS-pasienter med hypertensjon (SAHS2-3)

2. mai 2016 oppdatert av: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

CPAP-effekt på nattlig utvikling av kjemosensitivitetsdeterminanter hos søvnapné-hypopnépasienter med isolert nattlig hypertensjon eller daglig vedvarende hypertensjon

Studiemål: Å vurdere de nattlige endringene i mekanosensitivitet og kjemosensitivitet hos hypertensive sleep apnea-hypopnea syndrome (SAHS) pasienter og SAHS pasienter med isolert nattlig hypertensjon. For å verdsette effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på disse parameterne.

Design: Kontrollert cross-over longitudinell studie. Innstillinger: Madrid hovedstadsområde. Pasienter: Dag-natt vedvarende hypertensive og isolerte nattlige hypertensive pasienter med SAHS uten tidligere behandling. Det trengs minst 30 pasienter.

Intervensjoner: Pasienter vil fordele i hver behandlingsarm (CPAP vs. falsk CPAP) i løpet av tre måneder. Utforskninger vil utføres før og umiddelbart etter søvn ved 0-, 3- og 6-måneders prøveperiode.

Målinger: 24-timers urin katekolamin, lokale vaskulære faktorer, angiotensin og aldosteron nivåer. Diafragmatisk spennings-tidsindeks, metabolsk hastighet, hypoksisk abstinenstest og respiratoriske og inspiratoriske nervedrivresponser på progressiv isokapnisk hypoksi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnose av søvnapné-hypopné-syndrom med en apné-hypopné-indeks (AHI) > 10 h-1
  • Ingen tidligere behandling for SAHS eller hypertensjon
  • Diagnose ved 24-timers ambulatorisk overvåking av blodtrykk (AMBP) av isolert nattlig hypertensjon (nattblodtrykk på ≥120 mm Hg systolisk eller 70 mm Hg diastolisk og et dagblodtrykk <135/85 mm Hg) eller vedvarende hypertensjon dag-natt (nattblodtrykk på ≥120 mm Hg eller 70 mm Hg diastolisk og et dagblodtrykk på ≥135 mm Hg systolisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (> 180/120 mmHg).
  • Tidligere diagnose av sekundær hypertensjon.
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste tre månedene.
  • Alvorlig daglig søvnighet (Epworth-score > 15)
  • Tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, bronkiektasi, lungekreft, restriktiv lungesykdom, brystveggsykdom eller thoraxkirurgi.
  • Tidligere diagnose eller klinisk bevis på hjertesykdom, nevromuskulær sykdom eller skjoldbrusk dysfunksjon.
  • Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Luftveisinfeksjon de siste to månedene.
  • Behandling med teofyllin eller systemiske kortikosteroider de siste to årene.
  • Overdreven alkoholinntak (>40 g/dag)
  • Fravær av sosial eller kjent støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CPAP nasal
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk, om natten
Enhet: CPAP nasal
I løpet av natten
Andre navn:
  • Nattlig støtte med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Sham-komparator: falsk CPAP nasal
Nasal sham kontinuerlig positivt luftveistrykk, i løpet av natten
Enhet: falsk CPAP nasal
I løpet av natten
Andre navn:
  • falsk CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av CPAP på endringen om morgenen i abstinensresponsen og i de respiratoriske og sentrale drivresponsene på progressiv isokapnisk hypoksi.
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne effekten av tre måneders CPAP-behandling versus falsk CPAP på endringen i abstinensresponsen om morgenen (før og etter søvn) (reduksjon i ventilasjon forårsaket av to åndedrag med 100 % oksygen, %ΔV'I) og i den respiratoriske og inspiratoriske nevrale drivresponsen på progressiv isokapnisk hypoksi (ΔV'I/arteriell oksygenmetning (SaO2)/kroppsoverflateareal (BSA)] og Δ okklusjonstrykk ved 0,1 s (P0,1)/arteriell oksygenmetning (SaO2) ), henholdsvis).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-effekt på natt-morgen endringen i snus diaphragmatic tension-time index
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne effekten av tre måneders CPAP-terapi versus falsk CPAP på endringen i natt-morgenen (før-vs. etter-søvn) i snusdiafragmatisk spenningstidsindeks (TTdi)
3 måneder
CPAP-effekt på blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne effekten av tre måneders CPAP-behandling på blodtrykket hos SAHS-pasienter med isolert nattlig hypertensjon og SAHS-pasienter med dag-nesten vedvarende hypertensjon
3 måneder
CPAP-effekt på serumnivåene av endotelin-1 og vaskulært endotelcelleadhesjonsmolekyl (VCAM)-1
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne effekten av tre måneders CPAP-terapi versus falsk CPAP på serumnivåene av endotelin-1 og VCAM-1 hos SAHS-pasienter med isolert nattlig hypertensjon og SAHS-pasienter med daglig hypertensjon
3 måneder
CPAP-effekt på natt-morgenendringen i restens metabolske hastighet
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne effekten av tre måneders CPAP-behandling versus falsk CPAP på nattmorgen (før-vs. etter søvn) endring i restens metabolske hastighet (karbondioksidproduksjon/oksygenopptak, RER)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 99/0252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger