Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CPAP у пациентов с SAHS с артериальной гипертензией (SAHS2-3)

2 мая 2016 г. обновлено: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Влияние СРАР на ночную эволюцию детерминант химиочувствительности у пациентов с апноэ-гипопноэ во сне с изолированной ночной гипертензией или дневной устойчивой гипертензией

Цель исследования: оценить ночные изменения механочувствительности и химиочувствительности у пациентов с гипертензивным синдромом апноэ-гипопноэ во сне (SAHS) и у пациентов с SAHS с изолированной ночной гипертензией. Оценить влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на эти параметры.

Дизайн: контролируемое перекрестное лонгитюдное исследование. Место действия: агломерация Мадрида. Больные: дневно-ночная устойчивая гипертензия и изолированная ночная гипертензия с САГ без предшествующего лечения. Необходимо не менее 30 пациентов.

Вмешательства: пациенты будут распределены по каждой группе лечения (CPAP против фиктивного CPAP) в течение трех месяцев. Исследования будут выполняться до и сразу после сна на 0-, 3- и 6-месячном испытании.

Измерения: катехоламины мочи за 24 часа, местные сосудистые факторы, уровни ангиотензина и альдостерона. Диафрагмальный индекс времени напряжения, скорость метаболизма, гипоксический абстинентный тест, а также ответы дыхательной и инспираторной нервной системы на прогрессирующую изокапническую гипоксию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавний диагноз синдрома апноэ-гипопноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 10 ч-1
  • Отсутствие предшествующего лечения SAHS или артериальной гипертензии
  • Диагностика с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (АМАД) изолированной ночной гипертензии (ночное артериальное давление ≥120 мм рт.ст. систолическое или 70 мм рт.ст. диастолическое и дневное артериальное давление <135/85 мм рт.ст.) или дневно-ночная устойчивая артериальная гипертензия (ночное артериальное давление ≥120 мм рт.ст. или 70 мм рт.ст. диастолическое и дневное артериальное давление ≥135 мм рт.ст. систолическое).

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия (> 180/120 мм рт.ст.).
  • Ранее диагностированная вторичная артериальная гипертензия.
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних трех месяцев.
  • Сильная дневная сонливость (оценка по шкале Epworth > 15)
  • Предыдущий диагноз хронической обструктивной болезни легких, астмы, бронхоэктатической болезни, рака легких, рестриктивного заболевания легких, заболеваний грудной клетки или торакальной хирургии.
  • Предыдущий диагноз или клинические признаки болезни сердца, нервно-мышечного заболевания или дисфункции щитовидной железы.
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
  • Респираторная инфекция в течение последних двух месяцев.
  • Лечение теофиллином или системными кортикостероидами в течение последних двух лет.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (>40 г/день)
  • Отсутствие социальной или семейной поддержки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СИПАП назальный
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях ночью
Устройство: СИПАП назальный
В течение ночи
Другие имена:
  • Ночная поддержка с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
Фальшивый компаратор: фиктивный назальный CPAP
Назальная имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях в течение ночи
Устройство: фиктивный назальный CPAP
В течение ночи
Другие имена:
  • имитация СИПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние CPAP на ночные и утренние изменения реакции отмены, а также дыхательной и центральной двигательной реакции на прогрессирующую изокапническую гипоксию.
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить влияние трехмесячной СРАР-терапии по сравнению с имитацией СРАР-терапии на изменение реакции отмены в ночное-утреннее время (до и после сна) (снижение вентиляции, вызванное двумя вдохами 100% кислорода, %ΔV'I). и в реакциях дыхательной и инспираторной нервной системы на прогрессирующую изокапническую гипоксию (ΔV'I/насыщение артериальной крови кислородом (SaO2)/площадь поверхности тела (ППТ)] и Δдавление окклюзии в 0,1 с (P0.1)/насыщение артериальной крови кислородом (SaO2 ), соответственно).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние СРАР на изменение индекса времени натяжения диафрагмы при вдохе ночью и утром
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить влияние трехмесячной СИПАП-терапии по сравнению с плацебо-СИПАП-терапией на ночное-утреннее (до и после сна) изменение индекса времени натяжения диафрагмы при вдохе (TTdi).
3 месяца
Влияние СИПАП на артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить влияние трехмесячной СИПАП-терапии на артериальное давление у пациентов с САГС с изолированной ночной гипертензией и у пациентов с САГС с дневной устойчивой артериальной гипертензией.
3 месяца
Влияние СРАР на сывороточные уровни эндотелина-1 и молекулы адгезии эндотелиальных клеток сосудов (VCAM)-1
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить влияние трехмесячной СРАР-терапии по сравнению с имитацией СРАР на сывороточные уровни эндотелина-1 и VCAM-1 у пациентов с САГ с изолированной ночной гипертензией и у пациентов с САГ с устойчивой ночной гипертензией.
3 месяца
Влияние СРАР на изменение скорости метаболизма в покое ночью и утром
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить влияние трехмесячной СИПАП-терапии по сравнению с плацебо-СИПАП-терапией на изменение скорости метаболизма в состоянии покоя (отношение производства углекислого газа к поглощению кислорода, RER) в утренние и ночные часы (до и после сна).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Universitario La Paz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 99/0252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками