POSNOC - 早期乳がんの腋窩治療に関する試験 (POSNOC)
2025年7月5日 更新者：Dr Amit Goyal、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
POSNOC - ポジティブ センチネル ノード: アジュバント療法単独とアジュバント療法とクリアランスまたは腋窩放射線療法の比較。 1 つまたは 2 つのセンチネルリンパ節に転移がある早期乳がんの女性における腋窩治療のランダム化比較試験
POSNOC は、実用的で無作為化された多施設共同の非劣性試験です。
目的 早期乳がんで 1 つまたは 2 つのセンチネルリンパ節マクロ転移を有する女性を対象に、5 年以内の腋窩再発に関して、補助療法単独が補助療法と腋窩療法の併用よりも悪くないかどうかを評価すること。
層別化: 施設、年齢 (<50、≥50)、乳房温存手術 (BCS) または乳房切除術、エストロゲン受容体 (ER) の状態 (陽性、陰性)、陽性リンパ節の数 (1、2)、術中のセンチネル評価OSNA を使用します (はい、いいえ)。
介入 この研究では、アジュバント療法単独と、アジュバント療法と腋窩療法（腋窩リンパ節除去（ANC）または腋窩放射線療法（ART））を比較します。
サンプルサイズ: 1900 人の参加者
フォローアップ: 参加者は 5 年間フォローアップされます。
アジュバント療法：すべての参加者は、アジュバント全身療法（化学療法および/または内分泌療法）を受けます。 すべての参加者は、乳房/胸壁の放射線療法を受けることができます。 腋窩および鎖骨上窩の放射線療法は、補助療法のみに無作為化された場合は許可されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashford、イギリス
- Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
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Barnsley、イギリス
- Barnsley Hospital
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Belfast、イギリス
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham、イギリス
- City Hospital
-
Bolton、イギリス
- Royal Bolton Hospital
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Bridgend、イギリス
- Princess of Wales Hospital
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital Llandough
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Dartford、イギリス
- Darrent Valley Hospital
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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Eastbourne、イギリス
- Eastbourne District General Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Gillingham、イギリス
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow、イギリス
- Western Infirmary
-
Greenock、イギリス
- Inverclyde Royal Hospital
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Harrogate、イギリス
- Harrogate District Hospital
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Kilmarnock、イギリス
- University Hospital Crosshouse
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Larbert、イギリス
- Forth Valley Hospital
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Leeds、イギリス
- St James's University Hospital
-
Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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Luton、イギリス
- Luton and Dunstable University Hospital
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Macclesfield、イギリス
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone、イギリス
- Maidstone Hospital
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Manchester、イギリス
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester、イギリス
- North Manchester General Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Newport、イギリス
- Royal Gwent Hospital
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Norwich、イギリス
- The Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals
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Peterborough、イギリス
- Peterborough City Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Rotherham、イギリス
- Rotherham General Hospital
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Stoke-on-trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Wishaw、イギリス
- Wishaw General Hospital
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Bankstown、オーストラリア
- Bankstown-Lidcocombe Hospital
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Brisbane、オーストラリア
- Maeter Hospital
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Coffs Harbour、オーストラリア
- Coffs Harbour Health Campus
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Melbourne、オーストラリア
- Monash Cancer Centre
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Melbourne and Royal Women's Hospital
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Perth、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Wagga Wagga、オーストラリア
- Riverina Cancer Care Centre
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Rotorua、ニュージーランド
- Rotorua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術中に無作為化された女性、またはネオアジュバント療法の前にセンチネルリンパ節生検を受けた女性には、病理学的に測定した病変の最大径が 5 cm 以下、または放射線検査で最大の浸潤性腫瘍直径を有する単発性または多発性浸潤性腫瘍を使用する必要があります（腫瘍サイズは単一の最大の腫瘍のみに基づいており、複数の病巣からサイズを合計しないでください)
- センチネルリンパ節生検では、マクロ転移を伴う1つまたは2つのノードがあります（腫瘍沈着物の最大寸法が2.0mmを超えるか、分子アッセイでマクロ転移と定義されます）
- 腋窩治療および補助療法に適合
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 両側浸潤性乳がん
- マクロ転移を伴う2つ以上のノード
以下を除く乳癌の術前補助療法：
- 早期乳癌の女性でネオアジュバント化学療法の前にセンチネルリンパ節生検を行った場合
- -ネオアジュバント内分泌療法の短期間は許容されます（最大3か月）
- -予定されたセンチネルリンパ節生検と同じ体側での以前の腋窩手術
- -補助全身療法を受けていない
-以前の5年未満の以前の癌または付随する悪性腫瘍：
- 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
- 子宮頸部上皮内癌
- in situ黒色腫
- 対側または同側の in situ 乳癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：補助療法のみ
この腕の女性は補助療法を受けますが、手術後の脇の下の治療は行われません。
この腕にランダムに割り当てられた場合、腋窩および鎖骨上窩放射線療法は許可されません。
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補助療法には、すべての女性に対する化学療法および/または内分泌療法、および必要に応じて乳房または胸壁への放射線療法が含まれます。
必要に応じて、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を標的とした治療を行うこともできます。
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アクティブコンパレータ：アジュバント療法と腋窩治療
この群の女性は術後に補助療法と脇の下の治療を受けます。
腋窩治療は、地域のガイドラインに従って腋窩リンパ節除去または腋窩放射線療法になります。
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補助療法には、すべての女性に対する化学療法および/または内分泌療法、および必要に応じて乳房または胸壁への放射線療法が含まれます。
必要に応じて、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) を標的とした治療を行うこともできます。
腋窩治療は、地域のガイドラインに従って、腋窩リンパ節除去または腋窩放射線療法である場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腋窩再発
時間枠：5年
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腋窩再発は、病理学的（細胞診または生検）に確認された、原発腫瘍部位から流れ出るリンパ節の再発として定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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遠隔転移
時間枠：5年
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遠隔転移のある参加者の数。
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5年
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対側乳がん
時間枠：5年
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対側乳がんの参加者数。
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5年
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腕の罹患率
時間枠：3年
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腕の罹患率は、リンパ浮腫と乳がん、およびQuickDASH（腕、肩、手の障害）アンケートによって評価されます。
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3年
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生活の質
時間枠：3年
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生活の質は、癌治療の機能評価-乳房+4アンケートを使用して評価されます。
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3年
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不安 (Spielberger State/Trait Anxiety Inventory)
時間枠：3年
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不安は、Spielberger State/Trait Anxiety Inventory で評価されます。
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3年
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経済性評価 (EQ-5D-5L (EuroQoL)
時間枠：3年
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健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L (EuroQoL) 機器を使用して評価されます。
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3年
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局所（乳房または胸壁）再発
時間枠：5年
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局所（乳房または胸壁）再発の参加者の数。
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5年
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局所（リンパ節）再発
時間枠：5年
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局所（リンパ節）再発を伴う参加者の数。
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5年
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腋窩再発までの時間
時間枠：5年
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5年
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腋窩無再発生存
時間枠：5年
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5年
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非乳房悪性腫瘍
時間枠：5年
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非乳房悪性腫瘍の参加者の数。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amit Goyal、University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goyal A, Dodwell D. POSNOC: A Randomised Trial Looking at Axillary Treatment in Women with One or Two Sentinel Nodes with Macrometastases. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2015 Dec;27(12):692-5. doi: 10.1016/j.clon.2015.07.005. Epub 2015 Aug 5. No abstract available.
- Dodwell D, Goyal A. Axillary conservation in early breast cancer. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1297-9. doi: 10.1002/bjs.9881. Epub 2015 Jul 7. No abstract available.
- Goyal A, Dodwell D, Reed MW, Coleman RE. Axillary treatment in women with one or two sentinel nodes with macrometastases: more evidence is needed to inform practice. J Clin Oncol. 2014 Dec 1;32(34):3902. doi: 10.1200/JCO.2014.57.3717. Epub 2014 Sep 22. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (推定)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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