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女性の腹圧性尿失禁における PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) の安全性と有効性

2023年12月18日 更新者：Julie Dawson

女性の腹圧性尿失禁の治療における低弾性フッ化ポリビニリデン (DynaMesh®-SIS Soft) の安全性と有効性

この研究は、女性の腹圧性尿失禁の治療における低弾性ポリフッ化ビニリデン (DynaMesh®-SIS ソフト) の安全性と有効性を評価するために設計されています。 尿力学的ストレス性尿失禁のために恥骨後 PVDF 尿道中部スリングを使用している女性は、その有効性と合併症の発生率に対処するために 24 か月間フォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、女性の腹圧性尿失禁（SUI）の治療における低弾性ポリフッ化ビニリデン（DynaMesh®-SISソフト）の安全性と有効性を評価するために設計されています。

腹圧性尿失禁は一般的な問題であり、多くの女性が罹患しています。 保存療法で効果がない場合は、手術が提案されます。 手術では、中尿道の下に張力がかからないように配置されるパーマネント メッシュ スリングが含まれます。 1996 年以来、ポリプロピレン メッシュを使用した標準的な恥骨後張力のない膣テープ (TVT) が使用されています。 婦人科でのパーマネント メッシュの使用は、女性にとって重大な合併症があるため、精査されています.(2) 今年、英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) は、メッシュを臨床使用から撤回する十分な証拠がないと結論付けました.(3)

研究対象のスリングは、ポリフッ化ビニリデン (PVDF) 製の DynaMesh®SIS ソフトで、組織との生体適合性が改善されているため、瘢痕形成が減少し、メッシュの収縮が少なくなります (4)。 各スリングは個別に織られており、伸縮性が低いため、咳や緊張などの張力がかかった状態でも寸法が維持されます。 DynaMesh®SIS ソフトの恥骨後配置の技術は、現在の恥骨後 TVT 配置と変わりません。

現在の文献で報告されているように、低弾性のポリフッ化ビニリデン ミッド尿道スリングは、従来のポリプロピレン スリングの安全性と有効性と比較して、安全性と有効性の両方において劣っていないという仮説があります。

英国とアイルランドの 2 か国に 11 の研究センターがあります。 DynaMesh®SIS ソフト スリングは現在、11 の研究病院のうち 4 つで、ノリッジ (主要研究センター)、英国のアントリムとベルファスト、ドイツのミュンヘンで使用されています。 英国ではロンドン、ケンブリッジ、ウィラル、ソリハル、ハンティンドン、キルマーノック、ドイツではヴルツバグで導入される予定です。

治療のためにこの恥骨後尿道中部テープを配置するようにすでに割り当てられている尿力学的ストレス失禁の女性は、進行中のフォローアップのための手順の前に募集されます。 参加者は、標準化された尿失禁と生活の質に関する質問票に、手順の前と、3、6、12、18、24 か月後に郵送で記入します。 臨床フォローアップは、手術後3か月および12か月で行われ、懸念がある場合は必要に応じて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
218

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
      • Kilmarnock、イギリス、KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
      • Solihull、イギリス、B91 1PS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Wirral、イギリス、CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス、PE29 6NT
        • Hichingbooke Hospital
    • Cambrigeshire
      • Cambridge、Cambrigeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、81679
        • Chirurgische Klinik
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

尿失禁を呈し、通常の紹介経路を通じて研究センターを受診する女性

説明

包含基準:

  • 泌尿器科医、婦人科医、または泌尿器科医によると、恥骨後部の尿道中部スリングが適切な治療であることが証明された尿力学的ストレス失禁の女性
  • 以前に失禁処置を受けたことがない女性
  • スリング留置時に付随する脱出処置なし

除外基準:

  • 腹圧性尿失禁の尿流動態検査は陰性
  • 以前の失禁処置
  • スタディセンターに応じて、非英語/非ドイツ語スピーカー
  • 同意する能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PVDF 恥骨後方ミッド尿道スリング
恥骨後方のポリビニリデンフルオライドミッド尿道スリング（DynaMesh®-SISソフト）を使用している尿力学的ストレス性尿失禁の女性。
他の：有効なアンケートによる女性の 24 か月のフォローアップ
尿力学的ストレス失禁の計画された治療の一環として、PVDF 恥骨後方ミッド尿道スリング (DynaMesh®-SIS ソフト) を使用するように割り当てられた女性の 24 か月のフォローアップ (臨床およびアンケートに基づく)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腹圧性尿失禁の治療における恥骨後尿道ミッド尿道 PVDF スリングの主観的治癒率。
時間枠：3～24ヶ月
3～24ヶ月
恥骨後尿道中部 PVDF スリングの合併症の割合、特にメッシュびらん。
時間枠：3～24ヶ月
3～24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
恥骨後尿道ミッド尿道 PVDF スリングの配置後の、尿路症状に関する QOL の変化。
時間枠：3～24ヶ月
3～24ヶ月
腹圧性尿失禁の治療における恥骨後尿道ミッド尿道 PVDF スリングの主観的治癒率と、従来のポリプロピレン製恥骨後スリングの報告された治癒率との比較。
時間枠：3～24ヶ月
3～24ヶ月
恥骨後尿道ミッド尿道 PVDF スリングの合併症率、特に膣びらんの合併症率と、従来のポリプロピレン製恥骨後スリングに関する文献で報告されている合併症率との比較。
時間枠：3～24ヶ月
3～24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Julie Dawson

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kebomed UK

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sambit Mukhopadhyay、Norfolk and Norwich University Hospital Trust
  • スタディチェア：Edward P Morris、Norfolk and Norwich University Hospital Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015O&G01M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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