女性の腹圧性尿失禁における PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) の安全性と有効性
女性の腹圧性尿失禁の治療における低弾性フッ化ポリビニリデン (DynaMesh®-SIS Soft) の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究は、女性の腹圧性尿失禁（SUI）の治療における低弾性ポリフッ化ビニリデン（DynaMesh®-SISソフト）の安全性と有効性を評価するために設計されています。
腹圧性尿失禁は一般的な問題であり、多くの女性が罹患しています。 保存療法で効果がない場合は、手術が提案されます。 手術では、中尿道の下に張力がかからないように配置されるパーマネント メッシュ スリングが含まれます。 1996 年以来、ポリプロピレン メッシュを使用した標準的な恥骨後張力のない膣テープ (TVT) が使用されています。 婦人科でのパーマネント メッシュの使用は、女性にとって重大な合併症があるため、精査されています.(2) 今年、英国の医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) は、メッシュを臨床使用から撤回する十分な証拠がないと結論付けました.(3)
研究対象のスリングは、ポリフッ化ビニリデン (PVDF) 製の DynaMesh®SIS ソフトで、組織との生体適合性が改善されているため、瘢痕形成が減少し、メッシュの収縮が少なくなります (4)。 各スリングは個別に織られており、伸縮性が低いため、咳や緊張などの張力がかかった状態でも寸法が維持されます。 DynaMesh®SIS ソフトの恥骨後配置の技術は、現在の恥骨後 TVT 配置と変わりません。
現在の文献で報告されているように、低弾性のポリフッ化ビニリデン ミッド尿道スリングは、従来のポリプロピレン スリングの安全性と有効性と比較して、安全性と有効性の両方において劣っていないという仮説があります。
英国とアイルランドの 2 か国に 11 の研究センターがあります。 DynaMesh®SIS ソフト スリングは現在、11 の研究病院のうち 4 つで、ノリッジ (主要研究センター)、英国のアントリムとベルファスト、ドイツのミュンヘンで使用されています。 英国ではロンドン、ケンブリッジ、ウィラル、ソリハル、ハンティンドン、キルマーノック、ドイツではヴルツバグで導入される予定です。
治療のためにこの恥骨後尿道中部テープを配置するようにすでに割り当てられている尿力学的ストレス失禁の女性は、進行中のフォローアップのための手順の前に募集されます。 参加者は、標準化された尿失禁と生活の質に関する質問票に、手順の前と、3、6、12、18、24 か月後に郵送で記入します。 臨床フォローアップは、手術後3か月および12か月で行われ、懸念がある場合は必要に応じて行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス、BT16 1RH
- South Eastern Health and Social Care Trust
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Kilmarnock、イギリス、KA2 0BE
- NHS Ayrshire & Arran
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
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Solihull、イギリス、B91 1PS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Wirral、イギリス、CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
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Cambridgeshire
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Huntingdon、Cambridgeshire、イギリス、PE29 6NT
- Hichingbooke Hospital
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Cambrigeshire
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Cambridge、Cambrigeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Munich、ドイツ、81679
- Chirurgische Klinik
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 泌尿器科医、婦人科医、または泌尿器科医によると、恥骨後部の尿道中部スリングが適切な治療であることが証明された尿力学的ストレス失禁の女性
- 以前に失禁処置を受けたことがない女性
- スリング留置時に付随する脱出処置なし
除外基準:
- 腹圧性尿失禁の尿流動態検査は陰性
- 以前の失禁処置
- スタディセンターに応じて、非英語/非ドイツ語スピーカー
- 同意する能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PVDF 恥骨後方ミッド尿道スリング
恥骨後方のポリビニリデンフルオライドミッド尿道スリング（DynaMesh®-SISソフト）を使用している尿力学的ストレス性尿失禁の女性。
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尿力学的ストレス失禁の計画された治療の一環として、PVDF 恥骨後方ミッド尿道スリング (DynaMesh®-SIS ソフト) を使用するように割り当てられた女性の 24 か月のフォローアップ (臨床およびアンケートに基づく)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁の治療における恥骨後尿道ミッド尿道 PVDF スリングの主観的治癒率。
時間枠：3～24ヶ月
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3～24ヶ月
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恥骨後尿道中部 PVDF スリングの合併症の割合、特にメッシュびらん。
時間枠：3～24ヶ月
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3～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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恥骨後尿道ミッド尿道 PVDF スリングの配置後の、尿路症状に関する QOL の変化。
時間枠：3～24ヶ月
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3～24ヶ月
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腹圧性尿失禁の治療における恥骨後尿道ミッド尿道 PVDF スリングの主観的治癒率と、従来のポリプロピレン製恥骨後スリングの報告された治癒率との比較。
時間枠：3～24ヶ月
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3～24ヶ月
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恥骨後尿道ミッド尿道 PVDF スリングの合併症率、特に膣びらんの合併症率と、従来のポリプロピレン製恥骨後スリングに関する文献で報告されている合併症率との比較。
時間枠：3～24ヶ月
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3～24ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sambit Mukhopadhyay、Norfolk and Norwich University Hospital Trust
- スタディチェア：Edward P Morris、Norfolk and Norwich University Hospital Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P, Varhos G. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 1996;7(2):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1007/BF01902378.
- U.S. FDA Safety Communication: urogynecologic surgical mesh: update on the safety and effectiveness of transvaginal placement for pelvic organ prolapse. July 2011
- A summary of the evidence on the benefits and risks of vaginal mesh implants. October 2014. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, United Kingdom.
- Klinge U, Binneboesel M, Kuschel S, Schuessler B. Demands and properties of alloplastic implants for the treatment of stress urinary incontinence. Expert Rev Med Devices. 2007 May;4(3):349-59. doi: 10.1586/17434440.4.3.349.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015O&G01M
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