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PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) 耻骨后尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性

2023年12月18日 更新者：Julie Dawson

低弹性聚偏二氟乙烯 (DynaMesh®-SIS Soft) 耻骨后无张力尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性

本研究旨在评估低弹性聚偏二氟乙烯 (DynaMesh®-SIS soft) 耻骨后无张力尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁的安全性和有效性。 使用耻骨后 PVDF 尿道中段吊带治疗尿动力学压力性尿失禁的女性将接受 24 个月的随访，以了解其疗效和并发症发生率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究旨在评估低弹性聚偏二氟乙烯 (DynaMesh®-SIS soft) 耻骨后无张力尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁 (SUI) 的安全性和有效性。

压力性尿失禁是一个常见问题，影响着大量女性。 如果保守措施无效，则提供手术。 手术涉及放置永久性网状吊带，在尿道中段下方无张力。 标准的耻骨后无张力阴道胶带 (TVT) 自 1996 年以来一直使用聚丙烯网。(1) 由于对女性造成严重并发症，在妇科中使用永久性网片已受到严格审查。 (2) 今年，英国药品和保健产品监管机构 (MHRA) 得出结论认为，没有足够的证据使网片退出临床使用。(3)

正在研究的吊带是 DynaMesh®SIS soft，由聚偏二氟乙烯 (PVDF) 制成，它提高了与组织的生物相容性，这意味着疤痕形成减少，网状收缩减少。 (4) 每条吊带都是单独编织的，并且具有低弹性，这意味着尺寸在张力下保持不变，例如咳嗽或用力。 DynaMesh®SIS soft 的耻骨后放置技术与当前的耻骨后 TVT 放置没有区别。

假设是低弹性聚偏二氟乙烯尿道中段吊带在安全性和有效性方面均不劣于传统聚丙烯吊带的安全性和有效性，如当前文献报道的那样。

在英国和爱尔兰这两个国家设有 11 个研究中心。 DynaMesh®SIS 软吊兜目前在 11 家研究医院中的 4 家使用，它们是英国的诺里奇（主要研究中心）、安特里姆和贝尔法斯特以及德国的慕尼黑。 它将在英国的伦敦、剑桥、Wirral、Solihull、Huntingdon 和 Kilmarnock 以及德国的 Wurzbug 推出。

已经被分配接受这种耻骨后中尿道胶带治疗的患有尿动力学压力性尿失禁的女性将在手术前被招募以进行持续随访。 参与者将在手术前以及术后 3、6、12、18 和 24 个月完成标准化尿失禁和生活质量问卷。 临床随访将在手术后 3 个月和 12 个月进行，如有任何问题，将根据需要进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
218

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Munich、德国、81679
        • Chirurgische Klinik
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • 英国
      • Belfast、英国、BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
      • Kilmarnock、英国、KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
      • Solihull、英国、B91 1PS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Wirral、英国、CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、英国、PE29 6NT
        • Hichingbooke Hospital
    • Cambrigeshire
      • Cambridge、Cambrigeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有尿失禁的女性，通过正常转诊途径出现在研究中心

描述

纳入标准：

  • 经证实患有尿动力学压力性尿失禁的女性，根据主治泌尿科医师、妇科医师或泌尿科医师，耻骨中段尿道后吊带是合适的治疗方法
  • 以前没有做过失禁手术的女性
  • 吊带放置时没有伴随脱垂手术

排除标准：

  • 压力性尿失禁尿动力学研究阴性
  • 以前的失禁程序
  • 非英语/非德语母语者取决于学习中心
  • 缺乏同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PVDF耻骨后尿道中段吊带
患有尿动力学压力性尿失禁的女性使用耻骨后聚偏二氟乙烯尿道中段吊带（DynaMesh®-SIS 软）。
其他：使用经过验证的问卷对女性进行 24 个月的随访
对已分配使用 PVDF 耻骨中段尿道中段吊带（DynaMesh®-SIS 软）作为其尿动力学压力性尿失禁治疗计划一部分的女性进行 24 个月的随访（基于临床和调查问卷）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
耻骨中段尿道中段PVDF吊带治疗压力性尿失禁的主观治愈率
大体时间：3至24个月
3至24个月
耻骨后尿道中段 PVDF 吊带并发症的发生率，尤其是网状腐蚀。
大体时间：3至24个月
3至24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
放置耻骨后尿道中段 PVDF 吊带后生活质量的变化，包括泌尿系统症状。
大体时间：3至24个月
3至24个月
耻骨后 PVDF 吊带治疗压力性尿失禁的主观治愈率与传统聚丙烯耻骨后吊带的治愈率相比。
大体时间：3至24个月
3至24个月
耻骨后 PVDF 吊带的并发症发生率，尤其是阴道糜烂，以及并发症发生率与文献中报道的传统聚丙烯耻骨后吊带相比如何。
大体时间：3-24个月
3-24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Julie Dawson

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Kebomed UK

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sambit Mukhopadhyay、Norfolk and Norwich University Hospital Trust
  • 学习椅：Edward P Morris、Norfolk and Norwich University Hospital Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年3月30日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015O&G01M

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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