Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) Retropubic midurethral sejl ved anstrengelsesurininkontinens hos kvinder

18. december 2023 opdateret af: Julie Dawson

Sikkerhed og effektivitet af lavelasticitetspolyvinylidenfluorid (DynaMesh®-SIS Soft) Retropubisk spændingsfri midurethral slynge til behandling af stressurininkontinens hos kvinder

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​polyvinylidenfluorid med lav elasticitet (DynaMesh®-SIS blød) retropubiske spændingsfri midurethrale sejl til behandling af stressurininkontinens hos kvinder. Kvinder, der har en retroubisk PVDF midurethral slynge til urodynamisk stressinkontinens, vil blive fulgt op i 24 måneder for at adressere dens effektivitet og antallet af komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​polyvinylidenfluorid med lav elasticitet (DynaMesh®-SIS blød) retropubiske spændingsfri midurethrale sejl til behandling af stressurininkontinens (SUI) hos kvinder.

Anstrengelsesurininkontinens er et almindeligt problem, der rammer et stort antal kvinder. Hvis konservative foranstaltninger er ineffektive, tilbydes operation. Kirurgi involverer en permanent mesh-slynge, der placeres spændingsfri under midurethra. Standard retropubisk spændingsfri vaginaltape (TVT) er blevet brugt siden 1996 ved hjælp af et polypropylennet.(1) Brugen af ​​permanent mesh i gynækologi er blevet undersøgt på grund af betydelige komplikationer for kvinder.(2) I år konkluderede Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Storbritannien, at der ikke er nok beviser til at trække mesh tilbage fra klinisk brug.(3)

Slyngen, der undersøges, er DynaMesh®SIS blød, lavet af polyvinylidenfluorid (PVDF), som har forbedret biokompatibilitet med væv, hvilket betyder reduceret ardannelse og mindre krympning af net.(4) Hver slynge er individuelt vævet og har lav elasticitet, hvilket betyder, at dimensionerne holdes under spænding, såsom ved hoste eller anstrengelser. Teknikken til retropubisk placering af DynaMesh®SIS soft adskiller sig ikke fra den nuværende retroubiske TVT-placering.

Hypotesen er, at den midurethrale slynge af polyvinylidenfluorid med lav elasticitet er ikke-inferiør i både sikkerhed og effektivitet sammenlignet med sikkerheden og effektiviteten af ​​traditionelle polypropylenslynger, som rapporteret i den aktuelle litteratur.

Der er elleve forskningscentre i to lande, Storbritannien og Irland. Det bløde DynaMesh®SIS-slynge er i øjeblikket i brug på fire ud af elleve af forskningshospitalerne, Norwich (hovedforskningscenter), Antrim og Belfast i Storbritannien og i München i Tyskland. Det vil blive introduceret i London, Cambridge, Wirral, Solihull, Huntingdon og Kilmarnock i Storbritannien og Wurzbug i Tyskland.

Kvinder med urodynamisk stressinkontinens, som allerede har fået tildelt denne retropubiske midurethrale tape til behandling, vil blive rekrutteret forud for deres procedure til løbende opfølgning. Deltagerne udfylder standardiserede urininkontinens- og livskvalitetsspørgeskemaer før deres procedure og efter 3,6,12, 18 og 24 måneder med posten. Klinisk opfølgning vil finde sted 3 og 12 måneder efter operationen og efter behov, hvis der er problemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
      • Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 1PS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Hichingbooke Hospital
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81679
        • Chirurgische Klinik
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der viser sig med urininkontinens, præsenterer sig for forskningscentrene gennem normale henvisningsveje

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med dokumenteret urodynamisk stressinkontinens, hos hvem en retropubisk midurethral slynge er passende behandling ifølge den behandlende urogynækolog, gynækolog eller urolog
  • kvinder, der ikke har haft en tidligere inkontinensprocedure
  • ingen samtidig prolapsprocedure på tidspunktet for sejlplacering

Ekskluderingskriterier:

  • urodynamiske undersøgelser negative for stressurininkontinens
  • tidligere inkontinensprocedurer
  • ikke engelsk/ikke tysktalende afhængigt af studiecenter
  • manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PVDF retropubisk midurethral slynge
Kvinder med urodynamisk stress-urininkontinens med en retroubisk polyvinylidenfluorid midurethral slynge (DynaMesh®-SIS blød).
Andet: 24 måneders opfølgning af kvinder med valideret spørgeskema
24 måneders opfølgning (klinisk og spørgeskemabaseret) af kvinder, der allerede har fået tildelt en PVDF-retropubisk midurethral slynge (DynaMesh®-SIS blød) som en del af deres planlagte behandling af urodynamisk stressinkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den subjektive helbredelseshastighed af retropubiske midurethrale PVDF-slynger til behandling af stressurininkontinens.
Tidsramme: 3 til 24 måneder
3 til 24 måneder
Hastigheden af ​​komplikationer af retropubiske midurethrale PVDF-slynger, især mesh-erosion.
Tidsramme: 3 til 24 måneder
3 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet med hensyn til urinvejssymptomer efter anbringelse af en retropubisk midurethral PVDF-slynge.
Tidsramme: 3 til 24 måneder
3 til 24 måneder
Den subjektive helbredelseshastighed for retroubiske midurethrale PVDF-sejl til behandling af stressurininkontinens sammenlignet med den rapporterede helbredelseshastighed for traditionelle polypropylen-retropubiske sejl.
Tidsramme: 3 til 24 måneder
3 til 24 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer af retropubiske midurethrale PVDF-sejl, især vaginale erosioner, og hvordan frekvensen af ​​komplikationer sammenlignes med dem, der er rapporteret i litteraturen for traditionelle polypropylen-retropubiske sejl.
Tidsramme: 3-24 måneder
3-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Julie Dawson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kebomed UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
  • Studiestol: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015O&G01M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger