Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PVDF (DynaMesh®-SIS Soft) retropubicus középső hevederek biztonsága és hatékonysága stresszes vizelet inkontinencia esetén nőknél

2023. december 18. frissítette: Julie Dawson

Az alacsony rugalmasságú polivinilidén-fluorid (DynaMesh®-SIS Soft) retropubicus feszültségmentes középső heveder biztonsága és hatékonysága a stresszes vizelet inkontinencia kezelésében nőknél

Ez a tanulmány az alacsony rugalmasságú polivinilidén-fluorid (DynaMesh®-SIS soft) retropubicus feszültségmentes középurethralis hevederek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a nők stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében. Az urodinamikus stressz inkontinencia miatt retropubikus PVDF midurethralis hevedert használó nőket 24 hónapig követik nyomon, hogy megvizsgálják annak hatékonyságát és a szövődmények arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány az alacsony rugalmasságú polivinilidén-fluorid (DynaMesh®-SIS soft) retropubikus feszültségmentes midurethralis hevederek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgál a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésében nőknél.

A stresszes vizelet-inkontinencia gyakori probléma, amely sok nőt érint. Ha a konzervatív intézkedések hatástalanok, műtétet ajánlanak fel. A műtét során állandó hálós hevedert helyeznek el, feszültségmentesen a midurethra alá. A szabványos retropubikus feszültségmentes vaginális szalagot (TVT) 1996 óta használják polipropilén hálóval.(1) A nőknél jelentkező jelentős szövődmények miatt a permanens háló használata a nőgyógyászatban vizsgálat alá került.(2) Ebben az évben az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékszabályozási Ügynöksége (MHRA) arra a következtetésre jutott, hogy nincs elegendő bizonyíték a háló klinikai használatából való kivonására.(3)

A vizsgált heveder DynaMesh®SIS puha, polivinilidén-fluoridból (PVDF) készült, amely javítja a szövetekkel való biokompatibilitását, ami csökkenti a hegképződést és a háló zsugorodását.(4) Mindegyik heveder egyedileg szőtt és alacsony rugalmasságú, ami azt jelenti, hogy a méretek feszültség alatt is megmaradnak, például köhögés vagy feszítés esetén. A DynaMesh®SIS soft retropubic elhelyezésének technikája nem különbözik a jelenlegi retropubic TVT elhelyezéstől.

A hipotézis az, hogy az alacsony rugalmasságú polivinilidén-fluorid midurethralis heveder biztonságossága és hatékonysága szempontjából nem rosszabb, mint a hagyományos polipropilén hevederek biztonsága és hatékonysága, amint azt a jelenlegi irodalomban közölték.

Két országban, az Egyesült Királyságban és Írországban tizenegy kutatóközpont működik. A DynaMesh®SIS puha hevedert jelenleg a tizenegy kutatókórház közül négyben használják: Norwichban (fő kutatóközpont), Antrimben és Belfastban az Egyesült Királyságban, valamint Münchenben Németországban. Az Egyesült Királyságban Londonban, Cambridge-ben, Wirralban, Solihullban, Huntingdonban és Kilmarnockban, Németországban pedig Wurzbugban mutatják be.

Azokat az urodinamikus stressz-inkontinenciában szenvedő nőket, akiknek már kijelölték ennek a retropubikus midurethralis szalagnak a kezelését, az eljárás előtt folyamatos nyomon követésre toborozzák. A résztvevők szabványos vizelet-inkontinencia- és életminőség-kérdőíveket töltenek ki az eljárás előtt, majd postai úton 3, 6, 12, 18 és 24 hónap múlva. A klinikai nyomon követésre a műtét után 3 és 12 hónappal kerül sor, és szükség szerint, ha aggályok merülnek fel.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT16 1RH
        • South Eastern Health and Social Care Trust
      • Kilmarnock, Egyesült Királyság, KA2 0BE
        • NHS Ayrshire & Arran
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Trust
      • Solihull, Egyesült Királyság, B91 1PS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE29 6NT
        • Hichingbooke Hospital
    • Cambrigeshire
      • Cambridge, Cambrigeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
  • Németország
      • Munich, Németország, 81679
        • Chirurgische Klinik
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizeletinkontinenciában jelentkező nők, akik normál beutalási útvonalakon jelentkeznek a kutatóközpontokba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bizonyítottan urodinamikus stressz inkontinenciában szenvedő nők, akiknél a retropubicus midurethralis heveder megfelelő kezelést jelent a kezelő uroginekológus, nőgyógyász vagy urológus szerint
  • olyan nők, akiknek korábban nem volt inkontinencia-kezelése
  • nincs egyidejű prolapsus eljárás a heveder elhelyezésekor

Kizárási kritériumok:

  • urodinamikai vizsgálatok negatívak a stresszes vizelet-inkontinencia tekintetében
  • korábbi inkontinencia eljárások
  • nem angolul/nem németül beszélő, tanulmányi központtól függően
  • nem képes beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
PVDF retropubic midurethralis heveder
Urodinamikus stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nők retropubikus polivinilidén-fluorid midurethralis hevederrel (DynaMesh®-SIS soft).
Egyéb: Validált kérdőíves nők 24 hónapos követése
24 hónapos (klinikai és kérdőíves) nyomon követés azon nőknél, akiknek az urodinamikus stressz-inkontinencia tervezett kezelésének részeként PVDF retropubicus midurethralis hevedert (DynaMesh®-SIS soft) már rendeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A retropubikus midurethralis PVDF hevederek szubjektív gyógyulási aránya a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében.
Időkeret: 3-24 hónap
3-24 hónap
A retropubicus midurethralis PVDF hevederek szövődményeinek aránya, különösen a hálóeróziók.
Időkeret: 3-24 hónap
3-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Életminőség-változások a húgyúti tünetek tekintetében retropubicus midurethralis PVDF heveder felhelyezése után.
Időkeret: 3-24 hónap
3-24 hónap
A retropubicus midurethralis PVDF hevederek szubjektív gyógyulási aránya a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésében a hagyományos polipropilén retropubicus hevederek jelentett gyógyulási arányához képest.
Időkeret: 3-24 hónap
3-24 hónap
A retropubicus midurethralis PVDF hevederek szövődményeinek aránya, különösen a hüvelyi eróziók, valamint a szövődmények aránya a hagyományos polipropilén retropubicus hevederek szakirodalmi adataihoz képest.
Időkeret: 3-24 hónap
3-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Julie Dawson

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Kebomed UK

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Sambit Mukhopadhyay, Norfolk and Norwich University Hospital Trust
  • Tanulmányi szék: Edward P Morris, Norfolk and Norwich University Hospital Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. március 30.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2015O&G01M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése