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血液透析血管アクセス狭窄症（DEBAVAS）の治療のための薬剤溶出性バルーン血管形成術 (B3AV)

2025年11月25日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

血液透析バスキュラーアクセス狭窄症の治療における薬剤溶出バルーン血管形成術とプレーンバルーン血管形成術の優位性：多施設無作為化対照試験

パクリタキセルは、血管内膜過形成を制限できる抗増殖薬です。 パクリタキセルでコーティングされたバルーンは、すでに末梢動脈疾患の治療に適応しています。

この無作為対照試験は、血液透析患者の狭窄した自家血管アクセスおよび人工血管アクセスの治療において、単純なバルーン カテーテルよりも薬剤溶出バルーン カテーテル (パクリタキセル コーティング バルーン) の優位性を証明するように設計されています。

仮説は、薬物溶出バルーンの使用が介入後のアクセスの開通性を改善し、したがって、血液透析血管アクセスの維持のための入院の数と日数を制限するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

序章：

血液透析のバスキュラーアクセス患者の半数は、作成後 1 年以内に、主に内膜過形成と狭窄による機能不全のエピソードを少なくとも 1 回示します。 パクリタキセルは、血管の内膜過形成を制限できる抗増殖薬です。 パクリタキセルでコーティングされたバルーンは、すでに末梢動脈疾患の治療に適応しています。

主な目標：

血管アクセスの狭窄を治療するためのパクリタキセルでコーティングされたバルーンの使用が、介入後の開存性を改善し、血液透析血管アクセスにおけるアクセス維持のための入院の数と日数を減らすことを示すこと。

仮説：

パクリタキセル コーティング バルーン血管形成術 (PTX) は、プレーン バルーン血管形成術 (PBA) (標準治療) と比較して、血管アクセス狭窄の治療後のアクセスの一次開存性を延長します。

方法論:

120人の患者を登録することを目的とした、前向き、単盲検、多施設、無作為化、対照試験を設計しました。

機能不全のバスキュラーアクセスライン（上腕 - 頭側自家フィステルまたは上腕 - 腋窩人工血管）に狭窄があると診断された患者は、標準プレーンバルーンカテーテルによる事前拡張が成功した後、研究のいずれかのアームに無作為に割り付けられます。

無作為化は、アクセスの種類（上腕頭脳自家瘻または上腕腋窩補綴移植片）に従って層別化されます。

主要な結果の尺度は、治療後 12 か月での血管アクセスの主要な開存性です。 二次結果の測定値は、6 か月での一次開存、6 か月および 12 か月での補助付き一次および二次開存、再介入の回数、および 12 か月での再介入のための入院日数です。

臨床的な意義：

血管アクセスの寿命を延ばすことにより、パクリタキセルでコーティングされたバルーン血管形成術は、血液透析患者の罹患率と血管アクセス維持の費用を抑えることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Nice、フランス
        • Clinique St Georges
      • Reims、フランス
        • CHU de Reims

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する時点で18歳以上でなければなりません（年齢の上限はありません）。男性でも女性でもかまいません。
  • -患者は血液透析のための血管アクセスを持っている必要があります（タイプ：上腕 - 頭の自家フィスチュラまたは上腕 - 腋窩補綴移植片）

  • 患者は、以下によって定義される血管アクセスの機能不全を持っている必要があります。

    • 透析セッションは4時間以上続きます
    • および/またはアクセス フローがフィステルで 400ml/分未満、グラフトで 600ml 未満、または透析中または二重超音波スキャンで監視されるアクセス フローが 20% 減少、
    • および/または透析再循環
    • および/またはスリルが感じられない
    • および/または拍動性血管アクセス
    • および/または穿刺後の出血または出血時間の増加
  • -静脈ラインの50％を超える狭窄は、最初のフィスチュログラムで診断する必要があります
  • ステントの使用または追加の外科的処置の解剖または適応なしに、制御血管造影で残存狭窄が 30% 未満であると定義される狭窄部の正常なバルーン血管形成術は、組み入れる前に完了する必要があります。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定。
  • -患者は高カリウム血症> 6,5 mmol / Lで、EKGの変更または組み込み時に急性心不全を患っています
  • バスキュラー アクセスにステント内再狭窄がある
  • 最初の瘻造影では狭窄は見られません
  • 最初のフィスチュログラムは、開放外科的介入の徴候を示しています
  • 対照フィスチュログラム（プレーンバルーン血管形成術後）は、ステント留置術または開放外科的介入の適応を示しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PBA（プレーンバルーン血管形成術）

プレーンバルーン血管形成術による血管アクセス狭窄の血管内治療を受けている患者（機械的作用、薬物なし）

拡張前の狭窄部位でプレーン バルーンを公称圧力で 2 分間膨張させる
デバイス：PTA バルーン拡張カテーテル Advance® (Cook® Medical)
拡張前の狭窄部位でプレーン バルーンを公称圧力で 2 分間膨張させる
実験的：PTX
(PacliTaXel コーティング バルーン血管形成術) 薬剤溶出バルーン血管形成術 (機械的作用 + 抗増殖薬 - パクリタキセル) による血管アクセス狭窄の血管内治療を受けている患者プレッシャー
デバイス：薬剤溶出性 PTA バルーン拡張カテーテル Advance® 18 PTX®
事前に拡張した狭窄セグメントで、公称圧力での薬剤溶出バルーンの 2 分間の膨張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プレーンバルーンによる治療と比較した、薬剤溶出バルーンによる狭窄の血管内血管形成術後の血管アクセスの一次開存性
時間枠：12ヶ月で
12ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血管アクセスの一次開存性
時間枠：治療後6ヶ月で
治療後6ヶ月で
血管アクセスの補助一次開存性
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
治療後6ヶ月と12ヶ月
血管アクセスの二次開存性
時間枠：治療後6ヶ月と12ヶ月
治療後6ヶ月と12ヶ月
再介入の回数（血管内または手術）
時間枠：フォローアップ中の治療後（12か月）
フォローアップ中の治療後（12か月）
再介入（血管内または手術）のための入院日数
時間枠：フォローアップ中の治療後（12か月）
フォローアップ中の治療後（12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：REDA HASSEN-KHODJA、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-AOI-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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