Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballonangioplastik til behandling af hæmodialyse vaskulær adgangsstenose (DEBAVAS) (B3AV)

25. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Overlegenhed af lægemiddeleluerende ballonangioplastik versus almindelig ballonangioplastik til behandling af hæmodialyse vaskulær adgangsstenose: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Paclitaxel er et antiproliferativt lægemiddel, der kan begrænse vaskulær intimal hyperplasi. Paclitaxel-coatede balloner har allerede indikationer til behandling af perifer arteriel sygdom.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at bevise overlegenheden af ​​et lægemiddel-eluerende ballonkateter (Paclitaxel-belagt ballon) i forhold til et almindeligt ballonkateter til behandling af stenoserede autogene og protetiske vaskulære adgange hos hæmodialysepatienter.

Hypotesen er, at brug af lægemiddel-eluerende ballon vil forbedre post-interventions åbenhed af adgangen og derfor begrænse antallet og dage af hospitalsindlæggelse for at opretholde hæmodialyse vaskulære adgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Halvdelen af ​​patienter med hæmodialyse vaskulær adgang vil præsentere mindst én episode af dysfunktion inden for 1 år efter oprettelsen, hovedsageligt på grund af intimal hyperplasi og stenose. Paclitaxel er et antiproliferativt lægemiddel, der kan begrænse intimal hyperplasi i kar. Paclitaxel-coatede balloner har allerede indikationer til behandling af perifer arteriel sygdom.

Hovedformål:

For at vise, at brugen af ​​Paclitaxel-coatede balloner til behandling af stenose af vaskulære adgange vil forbedre post-interventionel åbenhed og reducere antallet og dage af hospitalsindlæggelse for adgangsvedligeholdelse i hæmodialyse vaskulær adgang.

Hypotese:

Paclitaxel-coated ballonangioplastik (PTX) forlænger den primære åbenhed af adgangen efter behandling af vaskulær adgangsstenose sammenlignet med almindelig ballonangioplastik (PBA) (standardbehandling).

Metode:

Vi designede et prospektivt, enkeltblindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, som sigter mod at inkludere 120 patienter.

Patienter diagnosticeret med en stenose på deres dysfunktionelle vaskulære adgangslinje (brachial-cephalic autogene fistel eller brachial-aksillær protesegraft) vil blive randomiseret til begge arme af undersøgelsen efter afslutning af en vellykket præ-dilatation med et almindeligt almindeligt ballonkateter.

Randomisering vil blive stratificeret efter type adgang (brachial-cephalic autogen fistel eller brachial-aksillær protesegraft).

Det primære resultatmål vil være den primære åbenhed af den vaskulære adgang 12 måneder efter behandling. Sekundære udfaldsmål vil være primær patency ved 6 måneder, assisteret-primær og sekundær patency ved 6 og 12 måneder, antal re-interventioner og antal dages indlæggelse for re-intervention ved 12 måneder.

Klinisk betydning:

Ved at forlænge levetiden for vaskulær adgang kan Paclitaxel-belagt ballonangioplastik begrænse morbiditet og omkostningerne ved vedligeholdelse af vaskulær adgang for hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Nice, Frankrig
        • Clinique St Georges
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse og datering af informeret samtykke (ingen øvre aldersgrænse), kan være mand eller kvinde.
  • Patienten skal have vaskulær adgang til hæmodialyse (type: brachial-cephalic autogen fistel eller brachial-aksillær protesegraft)

  • Patienten skal have en dysfunktion af sin vaskulære adgang, defineret ved:

    • dialysesessioner varer >4 timer
    • og/eller adgangsflow < 400 ml/min for fistler og <600 ml for grafts, eller 20 % fald i adgangsflow som overvåget under dialyse eller ved duplex ultralydsscanning,
    • og/eller dialyserecirkulation
    • og/eller spænding ikke opfattes
    • og/eller pulserende vaskulær adgang
    • og/eller blødning eller øget blødningstid efter punktering
  • En stenose >50 % af venelinjen skal diagnosticeres på det indledende fistel
  • En vellykket almindelig ballonangioplastik af stenosen, defineret ved reststenose <30 % på kontrolangiogram, uden dissektion eller indikation for brug af stent eller yderligere kirurgisk procedure, skal fuldføres før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Patienten har hyperkaliæmi >6,5 mmol/L med EKG-modifikationer eller akut hjerteinsufficiens på tidspunktet for inklusion
  • Vaskulær adgang har in-stent restenose
  • Indledende fistel viser ingen stenose
  • Indledende fistel viser indikation for åbent kirurgisk indgreb
  • Kontrolfistel (efter almindelig ballonangioplastik) viser indikation for stenting eller åben kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PBA (Plain Balloon Angioplasty)

Patient, der modtager endovaskulær behandling af en vaskulær adgangsstenose ved almindelig ballonangioplastik (mekanisk virkning, uden lægemiddel)

2-minutters oppustning af den almindelige ballon på prædilateret stenosesegment ved nominelt tryk
Enhed: PTA Ballondilatationskateter Advance® (Cook® Medical)
2-minutters oppustning af den almindelige ballon på prædilateret stenosesegment ved nominelt tryk
Eksperimentel: PTX
(PacliTaXel-coated ballonangioplastik) Patient, der modtager endovaskulær behandling af en vaskulær adgangsstenose ved lægemiddel-eluerende ballonangioplastik (mekanisk virkning + antiproliferativt lægemiddel - Paclitaxel) 2-minutters oppustning af den lægemiddel-eluerende ballon på prædilateret stenosesegment, ved nominelt tryk
Enhed: Lægemiddeleluerende PTA Ballondilatationskateter Advance® 18 PTX®
2-minutters oppustning af den lægemiddel-eluerende ballon på prædilateret stenosesegment ved nominelt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primær åbenhed af vaskulær adgang efter endovaskulær angioplastik af en stenose med lægemiddel-eluerende ballon sammenlignet med behandling med almindelig ballon
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Primær åbenhed af den vaskulære adgang
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
Assisteret-primær åbenhed af den vaskulære adgang
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
6 og 12 måneder efter behandlingen
Sekundær åbenhed af den vaskulære adgang
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal reinterventioner (endovaskulær eller kirurgi)
Tidsramme: efter behandling under opfølgningen (ved 12 måneder)
efter behandling under opfølgningen (ved 12 måneder)
Indlæggelsesdage for genindgreb (endovaskulær eller kirurgi)
Tidsramme: efter behandling under opfølgningen (ved 12 måneder)
efter behandling under opfølgningen (ved 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-AOI-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTA Ballondilatationskateter Advance® (Cook® Medical)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger