Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballongangioplastikk for behandling av hemodialyse vaskulær tilgangsstenose (DEBAVAS) (B3AV)

25. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Overlegenhet av medikamentavgivende ballongangioplastikk versus vanlig ballongangioplastikk for behandling av hemodialyse vaskulær tilgangsstenose: et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk

Paclitaxel er et antiproliferativt legemiddel som kan begrense vaskulær intimal hyperplasi. Paclitaxel-belagte ballonger har allerede indikasjoner for behandling av perifer arteriell sykdom.

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å bevise overlegenheten til et medikamentavgivende ballongkateter (Paclitaxel-belagt ballong) over et vanlig ballongkateter ved behandling av stenoserte autogene og protetiske vaskulære tilganger, hos hemodialysepasienter.

Hypotesen er at bruk av medikamenteluerende ballong vil forbedre post-intervensjons åpenhet for tilgangen, og derfor begrense antall og dager med sykehusinnleggelse for vedlikehold av hemodialyse vaskulære tilganger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Halvparten av pasienter med hemodialyse vaskulær tilgang vil ha minst én episode med dysfunksjon innen 1 år etter opprettelse, hovedsakelig på grunn av intimal hyperplasi og stenose. Paclitaxel er et antiproliferativt legemiddel som kan begrense intimal hyperplasi i kar. Paclitaxel-belagte ballonger har allerede indikasjoner for behandling av perifer arteriell sykdom.

Hovedoppgave:

Å vise at bruk av paklitaksel-belagte ballonger for å behandle stenose av vaskulær tilgang vil forbedre post-intervensjonell åpenhet og redusere antall og dager med sykehusinnleggelse for tilgangsvedlikehold i hemodialyse vaskulær tilgang.

Hypotese:

Paclitaxel-belagt ballongangioplastikk (PTX) forlenger primær åpenhet av tilgangen etter behandling av vaskulær tilgangsstenose sammenlignet med vanlig ballongangioplastikk (PBA) (standardbehandling).

Metodikk:

Vi designet en prospektiv, enkeltblindet, multisenter, randomisert, kontrollert studie, som tar sikte på å inkludere 120 pasienter.

Pasienter diagnostisert med stenose på deres dysfunksjonelle vaskulære tilgangslinje (brachial-cefalisk autogene fistel eller brachial-aksillær protesegraft) vil randomiseres til hver av studiene etter fullføring av en vellykket pre-dilatasjon med et standard vanlig ballongkateter.

Randomisering vil bli stratifisert etter type tilgang (brachial-cefalisk autogen fistel eller brachial-aksillær protesegraft).

Primært utfallsmål vil være primær åpenhet av vaskulær tilgang 12 måneder etter behandling. Sekundære utfallsmål vil være primær patency ved 6 måneder, assistert-primær og sekundær patency ved 6 og 12 måneder, antall re-intervensjoner og antall dager innleggelse for re-intervensjon ved 12 måneder.

Klinisk signifikans:

Ved å forlenge levetiden for vaskulær tilgang, kan Paclitaxel-belagt ballongangioplastikk begrense sykelighet og kostnadene ved vedlikehold av vaskulær tilgang for hemodialysepasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Nice, Frankrike
        • Clinique St Georges
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering og datering av informert samtykke (ingen øvre aldersgrense), kan være mann eller kvinne.
  • Pasienten må ha vaskulær tilgang for hemodialyse (type: brachial-cefalisk autogen fistel eller brachial-aksillær protesegraft)

  • Pasienten må ha en dysfunksjon i sin vaskulære tilgang, definert av:

    • dialyseøkter varer >4 timer
    • og/eller tilgangsstrøm < 400 ml/min for fistler og <600 ml for grafts, eller 20 % reduksjon i tilgangsstrøm som overvåkes under dialyse eller ved tosidig ultralydskanning,
    • og/eller dialyseresirkulering
    • og/eller spenningen ikke oppfattes
    • og/eller pulserende vaskulær tilgang
    • og/eller blødning eller økt blødningstid etter punktering
  • En stenose > 50 % av venelinjen må diagnostiseres på det første fistelogrammet
  • En vellykket vanlig ballongangioplastikk av stenosen, definert ved gjenværende stenose <30 % på kontrollangiogram, uten disseksjon eller indikasjon for bruk av stent eller ytterligere kirurgisk prosedyre, må fullføres før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Pasienten har hyperkalemi >6,5 mmol/L med EKG-modifikasjoner eller akutt hjertesvikt på tidspunktet for inkludering
  • Vaskulær tilgang har in-stent restenose
  • Innledende fistel viser ingen stenose
  • Innledende fistel viser indikasjon for åpen kirurgisk intervensjon
  • Kontrollfistel (etter vanlig ballongangioplastikk) viser indikasjon for stenting eller åpen kirurgisk intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PBA (vanlig ballongangioplastikk)

Pasient som får endovaskulær behandling av vaskulær tilgangsstenose ved vanlig ballongangioplastikk (mekanisk virkning, uten medikament)

2-minutters oppblåsing av den vanlige ballongen på forhåndsutvidet stenosesegment, ved nominelt trykk
Enhet: PTA ballongdilatasjonskateter Advance® (Cook® Medical)
2-minutters oppblåsing av den vanlige ballongen på forhåndsutvidet stenosesegment, ved nominelt trykk
Eksperimentell: PTX
(PacliTaXel-belagt ballongangioplastikk) Pasient som får endovaskulær behandling av en vaskulær tilgangsstenose ved medikamenteluerende ballongangioplastikk (mekanisk virkning + antiproliferativt legemiddel - Paclitaxel) 2-minutters oppblåsing av den medikamentavgivende ballongen på pre-dilatert stenosesegment, ved nominelt press
Enhet: Medikamenteluerende PTA ballongdilatasjonskateter Advance® 18 PTX®
2-minutters oppblåsing av den medikamenteluerende ballongen på forhåndsutvidet stenosesegment, ved nominelt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Primær åpenhet av vaskulær tilgang etter endovaskulær angioplastikk av en stenose med medikamentavgivende ballong sammenlignet med behandling med vanlig ballong
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Primær åpenhet av vaskulær tilgang
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Assistert-primær åpenhet av vaskulær tilgang
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
6 og 12 måneder etter behandling
Sekundær åpenhet av vaskulær tilgang
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
6 og 12 måneder etter behandling
Antall reintervensjoner (endovaskulær eller kirurgi)
Tidsramme: etter behandling under oppfølgingen (ved 12 måneder)
etter behandling under oppfølgingen (ved 12 måneder)
Dager med sykehusinnleggelse for reintervensjoner (endovaskulær eller kirurgi)
Tidsramme: etter behandling under oppfølgingen (ved 12 måneder)
etter behandling under oppfølgingen (ved 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-AOI-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger