血液透析血管アクセス狭窄症（DEBAVAS）の治療のための薬剤溶出性バルーン血管形成術 (B3AV)

序章：

血液透析のバスキュラーアクセス患者の半数は、作成後 1 年以内に、主に内膜過形成と狭窄による機能不全のエピソードを少なくとも 1 回示します。 パクリタキセルは、血管の内膜過形成を制限できる抗増殖薬です。 パクリタキセルでコーティングされたバルーンは、すでに末梢動脈疾患の治療に適応しています。

主な目標：

血管アクセスの狭窄を治療するためのパクリタキセルでコーティングされたバルーンの使用が、介入後の開存性を改善し、血液透析血管アクセスにおけるアクセス維持のための入院の数と日数を減らすことを示すこと。

仮説：

パクリタキセル コーティング バルーン血管形成術 (PTX) は、プレーン バルーン血管形成術 (PBA) (標準治療) と比較して、血管アクセス狭窄の治療後のアクセスの一次開存性を延長します。

方法論:

120人の患者を登録することを目的とした、前向き、単盲検、多施設、無作為化、対照試験を設計しました。

機能不全のバスキュラーアクセスライン（上腕 - 頭側自家フィステルまたは上腕 - 腋窩人工血管）に狭窄があると診断された患者は、標準プレーンバルーンカテーテルによる事前拡張が成功した後、研究のいずれかのアームに無作為に割り付けられます。

無作為化は、アクセスの種類（上腕頭脳自家瘻または上腕腋窩補綴移植片）に従って層別化されます。

主要な結果の尺度は、治療後 12 か月での血管アクセスの主要な開存性です。 二次結果の測定値は、6 か月での一次開存、6 か月および 12 か月での補助付き一次および二次開存、再介入の回数、および 12 か月での再介入のための入院日数です。

臨床的な意義：

血管アクセスの寿命を延ばすことにより、パクリタキセルでコーティングされたバルーン血管形成術は、血液透析患者の罹患率と血管アクセス維持の費用を抑えることができます。